NovoMix - navodila za uporabo, pregledi, analogi in obrazci za sproščanje (suspenzija ali raztopina za subkutano dajanje 100 enot v 1 ml v injekcijskem peresniku ali vložku) zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, otrocih in nosečnosti

V tem članku si lahko preberete navodila za uporabo zdravila NovoMix. Predstavljeni so pregledi obiskovalcev spletnih strani - potrošnikov tega zdravila, pa tudi mnenja zdravnikov specialistov o uporabi zdravila NovoMix v njihovi praksi. Velika zahteva, da aktivno dodate svoje ocene o zdravilu: ali je zdravilo pomagalo ali se ni pomagalo znebiti bolezni, kakšne zaplete in stranske učinke so opazili, česar proizvajalec morda ni navedel v pripisu. Analogi NovoMix v prisotnosti obstoječih strukturnih analogov. Uporaba za zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, otrocih, pa tudi med nosečnostjo in dojenjem.

NovoMix je hipoglikemično sredstvo. Gre za dvofazno suspenzijo, sestavljeno iz topnega insulina aspart (30% kratkodelujočega insulinskega analoga) in kristalov insulina aspart protamina (70% srednje delujočega insulinskega analoga). Zdravilna učinkovina zdravila NovoMix je insulin aspart, proizveden z biotehnologijo rekombinantne deoksiribonukleinske kisline (DNA) z uporabo seva Saccharomyces cerevisiae. Insulin aspart je na osnovi molarnosti enakovreden topnemu človeškemu insulinu.

Znižanje ravni glukoze v krvi se pojavi zaradi povečanja medceličnega transporta po vezavi inzulina kot delce na inzulinske receptorje mišičnih in maščobnih tkiv ter hkratnem zaviranju proizvodnje glukoze v jetrih. Po subkutanem dajanju zdravila NovoMix se učinek razvije v 10–20 minutah. Največji učinek opazimo v 1 do 4 urah po injiciranju. Trajanje delovanja zdravila doseže 24 ur.

Sestava

Dvofazne pomožne snovi inzulina (30 Penfill, 30 FlexPen, 50 FlexPen, 70 FlexPen).

Farmakokinetika

V insulinu aspartu substitucija prolina aminokisline v položaju B28 z asparaginsko kislino zmanjša nagnjenost molekul, da tvorijo heksamerje v topni frakciji zdravila NovoMix, kar opazimo v topnem človeškem insulinu. V zvezi s tem se inzulin aspart (30%) absorbira iz podkožne maščobe hitreje kot topni inzulin, ki ga vsebuje bifazni človeški inzulin. Preostalih 70% je kristalna oblika aspartu protamin-inzulin, katerega absorpcijska hitrost je enaka stopnji Hagedornovega človeškega nevtralnega protamina (inzulina NPH). Pri zdravih prostovoljcih je bila po subkutanem dajanju zdravila NovoMix s hitrostjo 0,2 U na 1 kg telesne mase največja koncentracija inzulina aspart v krvnem serumu dosežena po 60 minutah. Razpolovni čas zdravila NovoMix, ki odraža hitrost absorpcije frakcije, povezane s protaminom, je bil 8–9 ur. Serumske ravni insulina so se vrnile na izhodiščne vrednosti 15-18 ur po subkutanem jemanju zdravila. Pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 je bila največja koncentracija dosežena 95 minut po dajanju in je ostala nad začetno vsaj 14 ur.

Indikacije

  • neinzulinsko odvisen diabetes mellitus;
  • inzulinsko odvisen diabetes mellitus.

Obrazci za sprostitev

Suspenzija za subkutano injiciranje 100 U v 1 ml v injekcijskem injekcijskem peresniku ali vložku 3 ml (včasih pomotoma imenujemo raztopina).

Navodila za uporabo in režim odmerjanja

Zdravilo se injicira subkutano. Ne injicirajte zdravila NovoMix intravensko, ker lahko to privede do hude hipoglikemije. Izogibati se je treba tudi intramuskularni uporabi zdravila NovoMix. Ne uporabljajte zdravila NovoMix za podkožno infundiranje insulina v insulinskih črpalkah..

Odmerek zdravila NovoMix v vsakem primeru določi zdravnik posebej, v skladu s potrebami pacienta. Da bi dosegli optimalno raven glikemije, je priporočljivo nadzorovati koncentracijo glukoze v krvi in ​​prilagoditi odmerek zdravila.

Bolnikom z diabetesom mellitusom tipa 2 lahko zdravilo NovoMix predpišemo kot monoterapijo in v kombinaciji s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, kadar glukoza v krvi ni dovolj regulirana le s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili.

Pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2, ki so mu prvič predpisali insulin, je priporočeni začetni odmerek zdravila NovoMix 6 U pred zajtrkom in 6 U pred večerjo. Prav tako je dovoljeno vnašati 12 ie enkrat dnevno zvečer (pred večerjo).

Prenos bolnika iz drugih insulinskih pripravkov

Pri prenosu pacienta iz dvofaznega humanega insulina v zdravilo NovoMix je treba začeti z istim režimom odmerjanja in dajanja. Nato se odmerek prilagodi glede na individualne potrebe pacienta. Kot vedno je tudi pri prehodu bolnika na novo vrsto insulina potreben strog zdravniški nadzor med prenosom pacienta in v prvih tednih uporabe novega zdravila..

Terapijo z zdravilom NovoMix je mogoče izboljšati s prehodom iz enega dnevnega odmerka na dvojni odmerek. Po doseganju odmerka 30 ie zdravila priporočamo, da preidete na uporabo zdravila NovoMix 2-krat na dan, tako da odmerek razdelite na dva enaka dela - zjutraj in zvečer (pred zajtrkom in večerjo).

Prehod na uporabo zdravila NovoMix 3-krat na dan je možen z deljenjem jutranjega odmerka na dva enaka dela in uvajanjem teh dveh delov zjutraj in v času kosila (trikratni dnevni odmerek).

Za prilagoditev odmerka zdravila NovoMix se uporablja najnižja vrednost koncentracije glukoze v krvi na tešče v zadnjih treh dneh. Za oceno ustreznosti prejšnjega odmerka uporabite vrednost koncentracije glukoze v krvi pred naslednjim obrokom.

Odmerjanje lahko prilagodite enkrat na teden, dokler ne dosežete ciljne vrednosti glikiranega hemoglobina (HbA1c). Ne povečajte odmerka zdravila, če je bila v tem obdobju opažena hipoglikemija. Če je bolnik bolj fizično aktiven, spremeni svojo običajno prehrano ali ima sočasno zdravstveno stanje, bo morda treba prilagoditi odmerek..

Če je koncentracija glukoze v krvi pred obroki manjša od 4,4 mmol / l (manj kot 80 mg / dl), je treba odmerek zdravila NovoMix zmanjšati za 2 U. Če je koncentracija glukoze v krvi pred obroki 4,4-6,1 mmol / L (80-110 mg / dL), prilagoditev odmerka ni potrebna. Če je koncentracija glukoze v krvi pred obroki 6,2-7,8 ​​mmol / l (111-140 mg / dl), je treba odmerek zdravila povečati za 2 enoti. Pri ravni glukoze 7,9-10 mmol / l (141-180 mg / dl) - povečajte se za 4 enote. Če je koncentracija glukoze v krvi pred obroki večja od 10 mmol / l (več kot 180 mg / dl) - povečajte za 6 enot.

Med uporabo insulinskih pripravkov morajo bolniki posebnih skupin natančneje spremljati koncentracijo glukoze v krvi in ​​odmerek aspart inzulina prilagoditi posamično.

Zdravilo NovoMix je treba injicirati subkutano v stegno ali sprednjo trebušno steno. Po želji lahko zdravilo injiciramo v predel ramen ali zadnjice. Za preprečitev razvoja lipodistrofije je treba spremeniti mesta injiciranja znotraj anatomske regije.

Kot pri vseh drugih insulinskih pripravkih je trajanje delovanja zdravila NovoMix odvisno od odmerka, mesta dajanja, intenzivnosti krvnega pretoka, temperature in stopnje telesne aktivnosti..

V primerjavi z bifaznim človeškim insulinom začne NovoMix hitreje delovati, zato ga je treba dajati tik pred jemanjem žrela. Po potrebi lahko NovoMix vnesete kmalu po prevzemu.

Navodila za pacienta

NovoMix in igle so namenjene samo za individualno uporabo. Polnjenje kartuše ali pisala ni dovoljeno. Za preprečevanje okužbe vedno uporabite novo iglo za vsako injekcijo. Bolniku je treba poudariti, da je treba suspenzijo NovoMix takoj pred uporabo premešati..

Pred uporabo zdravila NovoMix preverite nalepko in se prepričajte, da je izbrana pravilna vrsta insulina. Vedno preverite kartušo, vključno z gumijastim batom. Ne uporabljajte kartuše, če je vidno poškodovana ali če obstaja bat med batom in belim trakom na kartuši. Za nadaljnja navodila glejte navodila za uporabo sistema za dajanje insulina..

NovoMix ne morete uporabljati v naslednjih situacijah:

  • če je bolnik alergičen (preobčutljiv) na inzulin aspart ali katero koli sestavino zdravila NovoMix;
  • če bolnik čuti pristop hipoglikemije (nizek krvni sladkor);
  • za subkutane infuzije insulina v inzulinskih črpalkah;
  • če je kartuša ali naprava za vnos z nameščeno kartušo padla ali je kartuša poškodovana ali zdrobljena;
  • če so bili pogoji skladiščenja zdravila kršeni ali je bilo zamrznjeno;
  • če insulin po mešanju ne postane enakomerno bel in moten;
  • če v pripravku po mešanju ostanejo bele grudice ali beli delci, ki se držijo na dnu ali straneh vložka.

Stranski učinek

  • koprivnica, kožni izpuščaji;
  • anafilaktične reakcije;
  • hipoglikemija;
  • periferna nevropatija (akutna boleča nevropatija);
  • refrakcijske napake;
  • diabetična retinopatija;
  • lipodistrofija;
  • oteklina;
  • reakcije na mestu injiciranja.

Hipoglikemija je najpogostejši neželeni učinek. Lahko se razvije, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu. Huda hipoglikemija lahko povzroči izgubo zavesti in / ali epileptične napade, začasno ali nepovratno disfunkcijo možganov ali celo smrt. Simptomi hipoglikemije se običajno razvijejo nenadoma. Te lahko vključujejo hladen znoj, bledico kože, povečano utrujenost, živčnost ali tresenje, tesnobo, nenavadno utrujenost ali šibkost, dezorientacijo, zmanjšano koncentracijo, zaspanost, močno lakoto, zamegljen vid, glavobol, slabost in srčne utripe. Klinične študije so pokazale, da se pojavnost hipoglikemije razlikuje glede na populacijo bolnikov, režim odmerjanja in nadzor glikemije. V kliničnih preskušanjih ni bilo razlike v skupni incidenci hipoglikemičnih epizod med bolniki, ki so prejemali zdravljenje z insulinom aspart, in bolniki, ki uporabljajo humane insulinske pripravke.

Kontraindikacije

  • povečana individualna občutljivost za inzulin aspart ali katero koli sestavino zdravila;
  • otroci do 6 let.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Klinične izkušnje uporabe zdravila NovoMix med nosečnostjo so omejene. Študije o njegovi uporabi pri nosečnicah niso bile izvedene..

V obdobju možnega začetka nosečnosti in v celotnem njegovem obdobju je treba natančno spremljati stanje bolnikov s sladkorno boleznijo in spremljati koncentracijo glukoze v krvi. Potreba po insulinu se običajno zmanjša v 1. trimesečju in postopoma narašča v 2. in 3. trimesečju nosečnosti. Kmalu po porodu se potrebe po insulinu hitro vrnejo na raven pred nosečnostjo.

Med dojenjem lahko NovoMix uporabljate brez omejitev. Dovajanje insulina doječi materi otroku ne predstavlja nevarnosti. Vendar bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila..

Uporaba pri otrocih

Ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let, saj kliničnih študij o uporabi zdravila NovoMix 30 Penfill ali FlexPen pri njih niso izvedli..

Zdravilo NovoMix se lahko uporablja za zdravljenje otrok in mladostnikov, starejših od 10 let, v primerih, ko je bolj priporočljiva uporaba mešanega insulina. Otroci, stari 6–9 let, so omejeni.

Uporaba pri starejših bolnikih

Zdravilo NovoMix se lahko uporablja pri starejših bolnikih, vendar so izkušnje z njegovo uporabo v kombinaciji s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili pri bolnikih, starejših od 75 let, omejene..

Posebna navodila

Pred dolgim ​​potovanjem, ki vključuje spremembo časovnega pasu, se mora bolnik posvetovati s svojim zdravnikom, saj sprememba časovnega pasu pomeni, da mora bolnik jesti in dajati inzulin ob drugem času..

Nezadosten odmerek zdravila ali prekinitev zdravljenja, zlasti pri diabetes mellitusu tipa 1, lahko privede do razvoja hiperglikemije ali diabetične ketoacidoze. Običajno se prvi simptomi hiperglikemije pojavijo postopoma čez več ur ali dni. Simptomi hiperglikemije so žeja, povečano uriniranje, slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suha usta, izguba apetita in vonj acetona v izdihanem zraku. Brez ustreznega zdravljenja lahko hiperglikemija pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1 privede do diabetične ketoacidoze, ki je lahko smrtno nevarna.

Preskakovanje obrokov ali nenačrtovana naporna vadba lahko privede do hipoglikemije. Hipoglikemija se lahko razvije tudi, če je odmerek insulina previsok glede na bolnikove potrebe. V primerjavi z bifaznim človeškim insulinom ima NovoMix izrazitejši hipoglikemični učinek v 6 urah po uporabi. V zvezi s tem bo v nekaterih primerih morda treba prilagoditi odmerek insulina in / ali naravo prehrane..

Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov, na primer pri intenzivnejšem zdravljenju z insulinom, lahko bolniki spremenijo svoje značilne simptome, predhodnike hipoglikemije, o katerih morajo biti bolniki obveščeni. Običajni simptomi predhodnika lahko izginejo s podaljšanim diabetesom. Ker je treba zdravilo NovoMix uporabljati v neposredni povezavi z zaužitjem hrane, je treba pri zdravljenju bolnikov s sočasnimi boleznimi ali jemanju zdravil, ki upočasnjujejo absorpcijo hrane, upoštevati visoko stopnjo učinka zdravila..

Sočasne bolezni, zlasti nalezljive in jih spremlja vročina, običajno povečajo potrebo telesa po insulinu. Popravek odmerka zdravila bo morda potreben tudi, če ima bolnik sočasne bolezni ledvic, jeter, disfunkcijo nadledvičnih žlez, hipofize ali ščitnice.

Ko bolnik preide na druge vrste insulina, se lahko zgodnji opozorilni znaki hipoglikemije spremenijo ali postanejo manj izraziti v primerjavi s tistimi, ki so jih opazili pri uporabi prejšnje vrste insulina..

Prenos bolnika iz drugih insulinskih pripravkov

Prenos bolnika na novo vrsto inzulina ali insulina drugega proizvajalca mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorom. Spremembe koncentracije, vrste, proizvajalca in vrste (humanega insulina, humanega insulinskega analoga) inzulinskih pripravkov in / ali načina proizvodnje lahko zahtevajo spremembe odmerka. Bolniki, ki prehajajo iz drugih insulinskih pripravkov na zdravljenje z zdravilom NovoMix, bodo morda morali povečati pogostost injekcij ali spremeniti odmerek v primerjavi z odmerki prej uporabljenih insulinskih pripravkov. Če je treba odmerek prilagoditi, ga lahko naredimo že ob prvem dajanju zdravila ali v prvih tednih ali mesecih zdravljenja..

Reakcije na mestu injiciranja

Tako kot pri drugih zdravilih z insulinom se lahko na mestu injiciranja razvijejo reakcije, kar se kaže z bolečino, rdečino, urtikarijo, vnetjem, hematomom, oteklino in srbenjem. Redno spreminjanje mesta injiciranja v istem anatomskem območju zmanjšuje tveganje za te reakcije. Reakcije običajno minejo v obdobju dni do tednov. V redkih primerih bo morda treba prenehati uvesti zdravilo NovoMix zaradi reakcij na mestu injiciranja.

Protitelesa inzulina

Pri uporabi insulina je možno tvorjenje protiteles. V redkih primerih, ko se razvijejo protitelesa, bo morda potrebna prilagoditev odmerka insulina, da se prepreči hiperglikemija ali hipoglikemija..

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in uporabe mehanizmov

Sposobnost pacienta za koncentracijo in hitrost reakcije je lahko med hipoglikemijo oslabljena, kar je lahko nevarno v situacijah, ko so te sposobnosti še posebej potrebne (na primer pri vožnji vozil ali delu z mehanizmi). Bolnike je treba opozoriti, naj sprejmejo ukrepe za preprečevanje hipoglikemije med vožnjo ali upravljanjem strojev. To je še posebej pomembno pri bolnikih brez ali zmanjšane resnosti simptomov, predhodnikov razvoja hipoglikemije ali trpi zaradi pogostih epizod hipoglikemije. V teh primerih je treba upoštevati izvedljivost vožnje in opravljanja takšnih del..

Interakcije z drogami

Obstaja več zdravil, ki vplivajo na vašo potrebo po insulinu. Hipoglikemični učinek inzulina se poveča s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, zaviralci monoamin oksidaze (MAO), zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), zaviralci ogljikove anhidraze, neselektivnimi zaviralci beta, bromokriptinom, sulfonamidi, anaboličnimi steroidi, kafridaziloksilinom, kafridaziloksilinom, kafridaziloksilinom fenfluramin, litijevi pripravki, salicilati.

Hipoglikemični učinek inzulina oslabijo peroralni kontraceptivi, glukokortikosteroidi (GCS), ščitnični hormoni, tiazidni diuretiki, heparin, triciklični antidepresivi, simpatomimetiki, somatropin, danazol, klonidin, zaviralci kalcijevih kanalov, diazoksidin, morfin.

Beta-blokatorji lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.

Octreotid / lanreotid lahko povečuje in zmanjša potrebo telesa po insulinu.

Alkohol lahko poveča ali zmanjša hipoglikemični učinek insulina.

O primerih kroničnega srčnega popuščanja (CHF) so poročali pri bolnikih, ki se zdravijo s tiazolidindioni v kombinaciji z inzulinskimi pripravki, še posebej, če imajo takšni bolniki dejavnike tveganja za CHF. To dejstvo je treba upoštevati pri predpisovanju kombiniranega zdravljenja s tiazolidindioni in insulinskimi pripravki. Pri predpisovanju takšne kombinirane terapije je potrebno opraviti zdravniške preglede bolnikov, da bi ugotovili znake in simptome CHF, povečanje telesne teže in prisotnost edema. V primeru poslabšanja simptomov srčnega popuščanja pri bolnikih je treba zdravljenje s tiazolidindioni ukiniti.

Ker študij združljivosti niso izvedli, zdravila NovoMix ne smemo mešati z drugimi zdravili..

Analogi zdravila NovoMix

Strukturni analogi za aktivno snov:

  • NovoMix 30 Penfill;
  • NovoMix 30 FlexPen;
  • NovoMix 50 FlexPen;
  • NovoMix 70 FlexPen.

Farmakološki analogi skupin NovoMix (insulini):

  • Actrapid;
  • Apidra;
  • Berlsulin;
  • Biosulin;
  • Brinsulmidi;
  • Brinsulrapi;
  • Navdušimo;
  • Gensulin;
  • Depo-insulin C;
  • Izofan-inzulin FM;
  • Iletin;
  • Insulin aspart;
  • Insulin glargin;
  • Inzulinska glulisina;
  • Insulin Detemir;
  • Insulin Isofanicum;
  • Insulin trak;
  • Insulin Maxirapid;
  • Inzulinsko topen nevtralen;
  • Insulin C;
  • Visoko očiščen svinjski inzulin MK;
  • Insulin Semilente;
  • Insulin Ultralente;
  • Humani inzulin;
  • Inzulin SMK;
  • Insulong;
  • Insulrap;
  • Insuman;
  • Insuran;
  • Intralno;
  • Kombinirani insulin C;
  • Lantus;
  • Levemir;
  • Mixtard;
  • Monoinsulin;
  • Monotard;
  • NovoMix 30 Penfill;
  • NovoMix 30 FlexPen;
  • NovoMix 50 FlexPen;
  • NovoMix 70 FlexPen;
  • NovoRapid;
  • Pensulin;
  • Inzulin protamin;
  • Protafan;
  • Rekombinantni humani insulin;
  • Rinsulin;
  • Rosinsulin;
  • Tresiba;
  • Tudgeo SoloStar;
  • Ultraard NM;
  • Homolong;
  • Homorap;
  • Humalog;
  • Humodar;
  • Humulin.

Pregled endokrinologa

Vsi moji bolniki z diabetesom mellitusom imajo doma glukometre. Vse bolnike skušam naučiti, kako pravilno uporabljati NovoMix, kako pravilno prilagoditi odmerek. Toda, žal, vsi diabetiki ne pristopijo k zdravljenju odgovorno. Zato obstajajo primeri, ko razvijejo pogoje hipo- ali hiperglikemije različne resnosti. Nekatere bolnike je celo treba hospitalizirati. Toda na splošno NovoMix dobro prenaša. Drugi neželeni učinki nanj so izredno redki. Le lipidodrofije na področjih uporabe zdravil za izkušene diabetike ni mogoče preprečiti..

NovoMix 30 FlexPen

Navodila za uporabo

Mednarodno ime

Skupinska pripadnost

Opis zdravilne učinkovine (INN)

Odmerna oblika

farmakološki učinek

Hipoglikemično sredstvo, analog humanega insulina srednjega trajanja.

Vzajemno deluje s specifičnim receptorjem zunanje membrane celic in tvori inzulinsko-receptorski kompleks, ki spodbuja medcelične procese, vklj. sinteza številnih ključnih encimov (hekokinaza, piruvat kinaza, glikogen sintetaza). Znižanje koncentracije glukoze v krvi je posledica povečanja medceličnega transporta, povečanja absorpcije s tkivi, stimulacije lipogeneze, glikogenogeneze, zmanjšanja hitrosti proizvodnje glukoze v jetrih.

Ima enako aktivnost kot človeški inzulin v molarnem ekvivalentu. Nadomeščanje aminokisline prolina na položaju B28 za asparaginsko kislino zmanjša nagnjenost molekul, da tvorijo heksamerje v topni frakciji zdravila, kar opazimo v topnem človeškem insulinu. Zato se inzulin aspart absorbira iz podkožne maščobe hitreje kot topni inzulin, ki ga vsebuje bifazni človeški inzulin. Insulin aspart protamin se absorbira dlje.

Po subkutanem dajanju se učinek razvije po 10-20 minutah, največji učinek - po 1-4 urah. Trajanje delovanja doseže 24 ur (odvisno od odmerka, kraja dajanja, intenzivnosti krvnega pretoka, telesne temperature in stopnje telesne aktivnosti).

Indikacije

Kontraindikacije

Stranski učinki

Na začetku zdravljenja - edem, refrakcijska napaka (običajno začasna).

Lokalne alergijske reakcije: hiperemija, oteklina, srbenje kože na mestu injiciranja.

Splošne alergijske reakcije: kožni izpuščaj, srbenje kože, povečano znojenje, prebavne disfunkcije, angioedem, oteženo dihanje, tahikardija, znižan krvni tlak.

Lipodistrofija na mestu injiciranja.

Uporaba in odmerjanje

S / c v stegnu ali sprednji trebušni steni. Po potrebi v predelu rame ali zadnjice. Da bi preprečili razvoj lipodistrofije, je treba spremeniti mesta injiciranja znotraj anatomske regije. Zdravilo se daje neposredno pred obrokom, po potrebi takoj po obroku. Temperatura injiciranega insulina mora biti sobna temperatura..

Odmerek zdravila določi zdravnik posebej za vsak primer na podlagi koncentracije glukoze v krvi. V povprečju je dnevni odmerek zdravila 0,5-1 U / kg telesne teže. Pri bolnikih z insulinsko odpornostjo (tudi zaradi debelosti) se lahko dnevna potreba po insulinu poveča, pri bolnikih z rezidualnim endogenim izločanjem insulina pa se lahko zmanjša..

Posebna navodila

Nezadosten odmerek zdravila ali prekinitev zdravljenja, zlasti pri diabetes mellitusu tipa 1, lahko privede do razvoja hiperglikemije ali diabetične ketoacidoze. Značilno je, da se simptomi hiperglikemije pojavijo postopoma v več urah ali dneh. Simptomi hiperglikemije so slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suha usta, povečan iztok urina, žeja in izguba apetita ter vonj acetona v izdihanem zraku. Hiperglikemija je lahko smrtna, če se ne zdravi. Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov, na primer z intenzivno terapijo z insulinom, lahko bolniki spremenijo svoje značilne simptome, predhodnike hipoglikemije, o katerih morajo biti bolniki obveščeni. Pri bolnikih z diabetesom mellitus z optimalnim metaboličnim nadzorom se pozni zapleti sladkorne bolezni razvijejo kasneje in napredujejo počasneje. V zvezi s tem je priporočljivo izvajati dejavnosti, namenjene optimizaciji metaboličnega nadzora, vključno z nadzorom koncentracije glukoze v krvi..

Zdravilo je treba dajati v neposredni povezavi z zaužitjem hrane. Pri zdravljenju bolnikov s sočasnimi boleznimi ali jemanju zdravil, ki upočasnjujejo absorpcijo hrane, je treba upoštevati visoko stopnjo učinka zdravila. Ob prisotnosti sočasnih bolezni, zlasti nalezljive narave, se praviloma poveča potreba po insulinu. Slabo delovanje ledvic ali jeter lahko privede do zmanjšanja potreb po insulinu.

Preskakovanje obrokov ali nenačrtovana vadba lahko privede do hipoglikemije. V primerjavi z dvofaznim človeškim insulinom ima dajanje zdravila močnejši hipoglikemični učinek v prvih 6 urah po uporabi. V zvezi s tem bo v nekaterih primerih morda treba prilagoditi odmerek insulina in / ali naravo prehrane. Prenos bolnika na novo vrsto inzulina ali insulinskega pripravka drugega proizvajalca mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorom; morda bo potrebna prilagoditev odmerka.

Bolniki, ki prehajajo na zdravljenje z inzulinom aspart, bodo morda morali spremeniti odmerek v primerjavi z odmerki prej uporabljenih insulinskih pripravkov. Po potrebi lahko prilagodite odmerek že ob prvem dajanju zdravila ali v prvih tednih ali mesecih zdravljenja. Poleg tega bo morda potrebna sprememba odmerka zdravila ob spremembi prehrane in ob povečani telesni aktivnosti. Vadba takoj po obroku lahko poveča tveganje za hipoglikemijo.

Ne uporabljajte zdravila na inzulinskih črpalkah.

Klinične izkušnje z uporabo insulina aspart v nosečnosti so omejene. Študije na živalih niso pokazale razlike med embriotoksičnostjo in teratogenostjo insulina aspart in humanega insulina. V obdobju možnega začetka nosečnosti in v celotnem njegovem obdobju je potrebno natančno spremljati stanje bolnikov z diabetesom mellitusom in nadzorovati koncentracijo glukoze v krvi. Potreba po insulinu se v prvem trimesečju praviloma zmanjša in postopoma narašča v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Med porodom in takoj po njem lahko potreba po insulinu močno pade, vendar se hitro vrne na raven, kot je bila pred nosečnostjo.

Med dojenjem bo morda treba prilagoditi odmerek..

Zmožnost pacienta za koncentracijo in hitrost reakcije lahko oslabi z razvojem hipoglikemije in hiperglikemije, ki sta lahko nevarni pri vožnji ali delu s stroji in mehanizmi. Bolnike je treba opozoriti, naj med vožnjo in delom z mehanizmi preprečijo razvoj hipoglikemije in hiperglikemije. To je še posebej pomembno pri bolnikih brez ali zmanjšane resnosti simptomov, predhodnikov razvoja hipoglikemije ali trpi zaradi pogostih epizod hipoglikemije. V teh primerih je treba upoštevati izvedljivost takšnega dela..

Interakcija

Hipoglikemični učinek inzulina se poveča s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, zaviralci MAO, zaviralci ACE, zaviralci ogljikove anhidraze, neselektivnimi zaviralci beta, bromokriptinom, oktreotidom, sulfonamidi, anaboličnimi steroidi, tetraciklini, klofibazolamidom, ketokonazolom, Li droge, ki vsebujejo etanol in etanol.

Hipoglikemični učinek inzulina oslabijo peroralni kontraceptivi, GCS, ščitnični hormoni, tiazidni diuretiki, heparin, triciklični antidepresivi, simpatomimetiki, danazol, klonidin, BMCK, diazoksid, morfij, fenitoin, nikotin.

Pod vplivom rezerpina in salicilatov je možno tako oslabitev kot povečanje delovanja zdravila.

Insulin Novomix, kako ga uporabljati pri sladkorni bolezni

Uporaba dvofaznih insulinov vam omogoča zmanjšanje števila injekcij na dan, saj vsaka injekcija vsebuje ultra kratek in dolgo delujoč hormon.

Predstavnik takega insulina je Novomix 30, ki ga bolniki z diabetesom mellitusom katere koli vrste uporabljajo za vzdrževanje glikemije na ciljni ravni..

Lastnosti:

Izdelek vsebuje mešanico gensko zasnovanih analogov humanega insulina različnih trajanj delovanja. Asulin aspart predstavlja 30% - topne snovi, ki deluje v 15 minutah po uporabi. 70% je protaminirana oblika hormona, ki je kot netopna faza dolgoročno delovanje.

Zaradi hitrega učinka se injekcija izvaja neposredno pred obroki..

Najvišja koncentracija je dosežena v 1-4 urah, skupno trajanje delovanja pa je približno 18 ur (16 do 24).

Indikacije za uporabo

Večina bolnikov, ki so indicirani za imenovanje zdravila Novomix, so bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih ciljni kazalci glikemije in glikiranega hemoglobina niso doseženi z uporabo 2-3 tabletiranih antihiperglikemičnih zdravil. Ko se trebušna slinavka zaradi dolgotrajne prekomerne proizvodnje izčrpa, davanje hormona od zunaj privede presnovo ogljikovih hidratov bližje normalni.

Pri diabetes mellitusu tipa 1 se kombinirani insulini predpisujejo nekoliko redkeje zaradi zapletenosti prilagajanja odmerka ultrashortne komponente - hkrati se poveča tudi dolgo delujoča komponenta, kar lahko ogrozi hipoglikemijo. Za to kategorijo bolnikov je bolj priročno uporabljati osnovni bolusni režim zdravljenja z insulinom..

Obrazec za sprostitev

Zdravilo Novomix je raztopina, ki se lahko loči v belo oborino in brezbarvno tekočino. Po stresanju postane homogena suspenzija.

Zdravilo se proizvaja v obliki kartuš, ki vsebujejo 3 ml raztopine (Novomix Penfill), ki so primerne za injekcijske injekcijske peresnike ali običajne brizge, v obliki že pripravljenih injekcijskih injekcijskih peresnikov (Novomix Flekspen) z isto prostornino snovi, ki jih ni mogoče ponovno napolniti..

Cena zdravila se razlikuje glede na regijo. Razlika glede na obliko sproščanja ni pomembna. V povprečju bo Novomix Flekspen za 5 injekcijskih svinčnikov stajal od 1.538 do 1.860 rubljev. Nakup po kosu je možen - približno 340 rubljev na pero. Novomix Penfil bo stalo nekoliko manj: cena je od 1359 do 1735 rubljev za 5 kartuš.

Navodila za uporabo

Priporočljivo je začeti terapijo pod stalnim zdravniškim nadzorom za izbiro posameznega odmerka. V prvih 3 dneh je pred zajtrkom in večerjo predpisanih 6 enot insulina ali celoten volumen zvečer. Merjenje glukoze v krvi je treba izvajati 3-5 krat na dan.

Ob upoštevanju glikemičnih kazalcev se odmerek zdravila poveča ali zmanjša v skladu z navodili za uporabo zdravila Novomix in v dogovoru z zdravnikom.

Algoritem za injiciranje z uporabo oblike Flexpen:

  • odstranite pokrovček,
  • držite pisalo vodoravno, ga zvijte v dlani,
  • tresemo od zgoraj navzdol in nazaj, dokler se temeljito ne meša in ne nastane homogena motna raztopina,
  • pritrdite iglo za enkratno uporabo,
  • preverite vnos insulina: sprostite 2 enoti in držite ročaj navpično z iglo navzgor,
  • nastavite potreben odmerek z vrtenjem izbirnika,
  • Zdravilo injicirajte subkutano v trebuh, ramo, stegno ali zadnjico s pritiskom na gumb za sprostitev in ga držite 6 sekund,
  • iglo odstranite izpod kože,
  • na iglo namestite zaščitni pokrovček, odklopite s peresa, ga zavrzite,
  • brizgo za injekcijsko pero zaprite z zaščitnim pokrovčkom.

Ko uporabljate kartuše Novomix Penfill, je treba suspenzijo premešati na enak način, kot je opisano zgoraj. Nato ga namestite v zaščiteno injekcijsko brizgo (NovoPen 4 ali NovoPen Echo) in injicirajte subkutano, v skladu s tehniko injiciranja, ki jo priporoči zdravnik.

Ne glede na obliko sproščanja se dobava zdravila shrani v hladilniku in uporablja pri sobni temperaturi. Pred prvo injekcijo vzemite 2 uri pred injekcijo, da se ogreje.

V primeru kršitve celovitosti vložka ali injekcijskega injekcijskega peresnika, roka uporabnosti, zamrzovanja ali pregrevanja zdravila ga je popolnoma nemogoče uporabiti.!

Po odprtju pakiranja je treba zdravilo zaužiti v 4 tednih, ostalo pa ga zavrzite.

Stranski učinki

Glavni neželeni dogodek zaradi mehanizma delovanja insulina je hipoglikemija. Za preprečevanje tega stanja se odmerek izračuna ob upoštevanju zaužite hrane in števila pojetih krušnih enot. Redno spremljanje ravni krvnega sladkorja bo pomagalo najti optimalno odmerjanje, ki ne povzroča hipoglikemičnih stanj.

Od sistemskih reakcij včasih obstajajo alergijski izpuščaji, nevropatije, začasno zamegljen vid, edemi.

Če se krši tehnika dajanja insulina, se lahko razvije lipodistrofija - stanjšanje podkožne maščobne plasti. Injekcije v taka območja so boleče, zdravilo pa se težko resorbira. Da se izognete pojavu lipodistrofije, je priporočljivo dajati injekcije inzulina na različnih mestih v območju, na primer premikati se po popku v smeri urinega kazalca.

Kontraindikacije

Uporaba insulina Novomix je kontraindicirana le v primeru preobčutljivosti bolnikov na sestavine zdravila in stanja hipoglikemije..

Vpliv snovi na otrokovo telo ni bil dovolj raziskan, zato ni priporočljivo predpisovati zdravila Novomix otrokom, mlajšim od 6 let..

Posebna navodila

Študije varnosti zdravila med nosečnostjo so pokazale, da nima negativnega učinka na plod. Toda ob upoštevanju spreminjajočih se potreb, odvisno od obdobja in potrebe po natančnejši izbiri odmerka, je priporočljivo, da med nosečnostjo preidete na osnovno bolusno terapijo z insulinom..

Med dojenjem se zdravilo Novomix uporablja v celoti, njegovi učinki so podobni učinkom humanega insulina.

Pri starejših bolnikih ni omejitev uporabe. Upoštevati je treba le, da je v starostni skupini nad 65 let mogoče upočasniti absorpcijo zdravila in kasneje razviti učinek.

Ob prisotnosti kroničnih bolezni jeter in ledvic, kar vodi do zmanjšanja delovanja organov, pride do upočasnjenega izločanja snovi in ​​povečanja njene koncentracije v krvnem serumu. V takšnem primeru bo morda treba zmanjšati odmerek zdravila Novomix..

Jemanje nekaterih zdravil lahko poveča ali oslabi klinične učinke insulina. Nagnjenost k hipoglikemiji kažejo peroralno zniževanje glukoze, nekatera antihipertenzivna zdravila, salicilati, Mebendazol, tetraciklin, klofibrat, ketokonazol, piridoksin.

Zmanjšajte učinkovitost glukokortikoidov inzulina, peroralnih kontraceptivov, tiroksina, antidepresivov, tiazidov, heparina, morfija, nikotina.

Prehod z drugega insulina

Če želite spremeniti vrsto inzulina, pogostost in celo področje uporabe, je potreben zdravniški nadzor, zato je priporočljivo, da ste v bolnišnici ali imate celodnevno telefonsko povezavo z zdravnikom..

Pri prehodu s podobnega insulina ne bo vedno odmerek sovpadal s predhodno uporabljenim odmerkom, saj je mogoče spremeniti število injekcij in enot, ki jih dajemo na dan.

Analogi

V enem pripravku je nemogoče najti popolno sovpadanje sestave.

Bifazni insulini, ki vsebujejo človeške ali analogne hormone, imajo podoben učinek: Humulin MZ, Gensulin M30, Humalog Mix25, Insulin lispro dvofazni, Insuman Komb25, Biosulin 30/70, Mixstard 30 NM.

Ocene

Alekseev A., 55 let:

Izkušnje z diabetesom 10 let. Najprej je vzel Metformin, nato Janumet. Kljub terapiji se je krvni sladkor pogosto dvigoval in vid se je začel slabšati. Endokrinolog je vztrajal pri dodajanju insulina. Kolya Novomix Flekspen je že 2 leti, dosegel je odlične rezultate pri nadzoru sladkorja in gliciranega hemoglobina.

P. Yakovleva, endokrinolog:

V praksi pogosto predpisujem dvofazne insuline. Dajem prednost visokokakovostnim zdravilom, saj je v nasprotnem primeru težko zagotoviti želeni učinek. Prednosti zdravila Novomix so dobra prenašanje pacientov, izjemno redki pojav neželenih učinkov. Navodila za zdravilo Novomix, ki so bolnikom razumljiva, zagotavljajo pravilno dajanje zdravila in visoko privrženost zdravljenju.

Sestava zdravila "NovoMix 30 FlexPena", oblika sproščanja, indikacije, kontraindikacije, mehanizem delovanja, cena, analogi in ocene

NovoMix 30 FlexPen je kombinirano zdravilo, ki se v klinični praksi uporablja za diabetes mellitus različne etiologije. V članku bomo analizirali "NovoMix Penfill" - navodila za uporabo.

Pozor! V razvrstitvi anatomsko-terapevtsko-kemične (ATC) "NovoMix 30" je označen z oznako A10AD05. Mednarodno nelastniško ime (INN): asfalt dvofazni.

Sestava

Glavne aktivne sestavine:

  • Topni (30%) kristali aspart in protamin inzulina (70%).

Zdravilo vsebuje tudi pomožne snovi.

Obrazec za sprostitev

Zdravilo je na voljo v obliki prozorne ali belkaste raztopine. Država porekla: Danska.

Farmakodinamika in farmakokinetika

NovoMix je hitro delujoči analog insulina, ki traja približno 3 do 5 ur. Zdravilo Novomix začne delovati skoraj takoj po uporabi (v 10 minutah). Posnema odziv zdrave trebušne slinavke na hrano. Trenutno je uporaba ultra-kratkodelujočega insulina pogosto bolj primerna kot uporaba kratko delujočih zdravil, saj ga lahko dajemo tik pred (ali celo med obrokom ali po njem). Inzulin znižuje raven glukoze in s tem raven sladkorja v krvi. Inzulin zavira glukoneogenezo in glikogenolizo v jetrih.

Glavni farmakološki učinki zdravila:

  • Izboljšanje absorpcije glukoze v mišične in maščobne celice;
  • Pospeševanje sinteze glikogena v mišičnih in jetrnih celicah;
  • Pospeševanje sinteze maščobnih kislin;
  • Izboljšana sinteza beljakovin, na primer v mišičnem tkivu.

Zdravilo ima antagonističen (nasproten) učinek na glukagon, adrenalin, kortizol in druge hormone, ki povečajo glikemijo.

Zdravilo Novomix 30 je glede na hitrost začetka delovanja resnično boljše od predhodnika (NovoRapid), vendar lahko pri sladkorni bolezni, ki ni odvisna od insulina, privede tudi do hujše hipoglikemije. Zadnje študije faze III, ki jih je vodil dr. Keith Boyering, so pokazale, da lahko zdravilo poveča hipoglikemijo.

Udeleženih je bilo 689 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 z nezadostno nadzorovanimi monosaharidi v krvi, ki so poleg zdravila še naprej jemali inzulin in peroralno antidiabetično zdravilo. Pri uporabi zdravila NovoMix so bile koncentracije glukoze v krvi nižje eno uro po obroku kot pri jemanju izoliranega insulina aspart. V prvih dveh urah po jedi so bolniki občutili hipoglikemijo, če so jemali zdravilo.

Ta rezultat bi lahko razočaral za podjetje in verjetno za nekatere zdravnike. Na koncu so se mnogi upali izkoristiti hitro delujočo snov, ki jo je v krvožilnem sistemu mogoče zaznati že po 4 minutah, kar je približno 5 minut prej kot pri zdravilu NovoRapid..

Indikacije in kontraindikacije

  • Novo diagnosticirana sladkorna bolezen z glikemijo 16,7 mmol / l in sočasnimi kliničnimi manifestacijami;
  • Nosečnost;
  • Miokardni infarkt (terapija vsaj 3 mesece po začetku srčnega infarkta);
  • Diagnoza LADA (latentna avtoimunska diabetes pri odraslih);
  • HbA1s (glicirani hemoglobin) več kot 7%;
  • Pacientova želja.

Najpogostejša indikacija je diabetes, odvisen od insulina. Natančen vzrok diabetesa tipa 1 še ni znan. Pri nastanku bolezni sodelujejo tako okoljski kot genetski dejavniki..

S sladkorno boleznijo druge oblike lahko telo proizvede hormon, vendar preneha delovati na celice. Diabetes, ki ni odvisen od insulina, se pogosto razvije v daljšem časovnem obdobju. Za doseganje absolutne insulinske odpornosti lahko traja nekaj let. Na začetku lahko telo kompenzira zmanjšano občutljivost celic na inzulin s povečanjem proizvodnje. Če se ne zdravi, diabetes povzroči popolno pomanjkanje snovi insulina. Pri diabetesu, ki ni odvisen od insulina, je zdravilo NovoMix predpisano le, kadar spremembe življenjskega sloga in peroralne antidiabetične snovi ne delujejo.

Glavna naloga diabetikov je, da čim bolj posnemajo aktivnost trebušne slinavke. Subkutano injicirani človeški inzulin se prepočasi absorbira iz tkiva, ker se morajo heksamerji najprej razgraditi na monomere, da lahko vstopijo v krvni obtok.

Pri sladkornih bolnikih tipa 1 je zdravilo delovalo dvakrat hitreje in močneje kot NovoRapid. Posledično se je izboljšala postprandialna raven glukoze v krvi. Ali je res, da boljši postprandialni nadzor glukoze dejansko pozitivno vpliva na preprečevanje diabetičnih zapletov, še ni dokončno. Vendar pa je raziskava iz leta 2000, objavljena v reviji Diabetes Care, ugotovila, da se tveganje za zaplete zaradi mikrovavaskularnega sistema dramatično poveča z visokimi stopnjami sladkorja v postprandialu..

V študiji Onset2 je 689 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 26 tednov dobivalo zdravilo NovoMix ali NovoRapid ob obrokih v kombinaciji z metforminom. Tudi v tej študiji je bilo znižanje HBA1c v obeh skupinah enako. Zdravilo je tudi po eni uri ali dve uri bistveno močneje zmanjšalo postprandijalni saharid kot NovoRapid. V obeh študijah zdravilo ni povečalo hipoglikemije..

  • Preobčutljivost za zdravilo;
  • Hipoglikemija.

Stranski učinki

  • Alergijska reakcija.
  • Hipoglikemija.

Odmerjanje in preveliko odmerjanje

Po navodilih injekcije inzulina ponavadi bolnik sam opravi z injekcijsko brizgo. V ta namen terapevt pripravi načrt, kot je dogovorjen s pacientom (znan tudi kot "režim"). Ta načrt vam pove, katere vrste inzulina se uporabljajo in kdaj jih je treba dajati. Po dogovoru o odmerjanju snovi si lahko daste injekcije (z iglo).

Cilj je posnemati sproščanje inzulina iz zdrave žleze in zdravila prilagoditi bolnikovemu življenju. Za to se skoraj vedno uporablja kombinacija dolgodelujočih ali srednje delujočih insulinov, pa tudi snovi s kratkim ali ultra kratkim delovanjem. Zdravila z dolgotrajnim delovanjem se dajejo enkrat ali dvakrat na dan: pomagajo oponašati bazalno in trajno sproščanje inzulina. Zdravilo ultra kratkega delovanja, ki se daje večkrat na dan, običajno pred obroki, da posnema povečanje koncentracije insulinskih hormonov po obrokih.

Uspeh dolgotrajne terapije z insulinom ni odvisen samo od izbranih zdravil, ampak tudi od drugih dejavnikov - bolnikove drže prehrane in življenjskega sloga. Terapija z insulinom deluje le, če ima bolnik (kot celota) raven sladkorja v krvi, ki pade v želeni obseg. Normalna raven za diabetike na prazen želodec je 4 mmol / l, po obrokih pa - 10 mmol / l.

Glikemično samoupravljanje je zelo pomemben del zdravljenja katere koli diabetične motnje. Samokontrola poteka z merjenjem ravni saharidov v krvi. To se običajno naredi enkrat ali večkrat na dan z merilnikom glukoze v krvi. Zdravnik mora tudi redno meriti odstotek HbA1c. Priporočljivo je, da odmerjanje insulinskih pripravkov popravite na podlagi izmerjenih vrednosti..

Samokontrola je potrebna tudi za zdravljenje z insulinom za preprečevanje hipoglikemije (prenizkega krvnega sladkorja). S pravilno terapijo z insulinom se lahko tveganje za hipoglikemijo zmanjša na nič. Hipoglikemija pogosto ni samo zelo moteča, temveč tudi življenjsko nevarna.

Interakcija

Zdravilo lahko deluje z vsemi snovmi, ki neposredno ali posredno vplivajo na glikemijo.

Analogi

Ime zdravila (zamenjava)Zdravilna učinkovinaNajvečji terapevtski učinekCena za paket, rub.
"Rinsulin R"Inzulin4-8 ur900
"Rosinsulin M Mix"Inzulin12-24 ur700

Ocene

Mnenje zdravnika in pacienta.

Zdravilo se lahko uporablja pred zajtrkom, kosilom ali večerjo. Po raziskavah NovoMix učinkovito zmanjšuje postprandialno vsebnost monosaharidov v krvnem obtoku. Odmerjanje se mora dogovoriti z zdravnikom..

Boris Alexandrovich, diabetolog

Zdravilo dajem pred kosilom. Kot prikazuje merilnik, zdravilo učinkovito zmanjša sladkor. Ne opažam negativnih učinkov.

Cena (v RF)

Povprečni stroški zdravila znašajo 1.700 ruskih rubljev. Priporočljivo je, da natančno ceno preverite pri farmacevtu.

Nasvet! Zdravilo je mogoče kupiti le z uradnim receptom v lekarni. Sami je prepovedano uporabljati drogo.

NovoMix ® 30 FlexPen ® (NovoMix ® 30 FlexPen ®)

Zdravilna učinkovina:

Vsebina

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

Sestava

Suspenzija za subkutano dajanje1 ml
učinkovina:
insulina aspart - topen inzulin aspart (30%) in kristali insulina aspart protamin (70%)100 ie (3,5 mg)
pomožne snovi: glicerol - 16 mg; fenol - 1,5 mg; metakrezol - 1,72 mg; cink (v obliki cinkovega klorida) - 19,6 mcg; natrijev klorid - 0,877 mg; natrijev hidrogenfosfat dihidrat - 1,25 mg; protamin sulfat - približno 0,32 mg; natrijev hidroksid - približno 2,2 mg; klorovodikova kislina - približno 1,7 mg; voda za injiciranje - do 1 ml
1 napolnjen injekcijski peresnik (3 ml) vsebuje 300 U

Opis dozirne oblike

Homogena bela suspenzija brez grudic. V vzorcu se lahko pojavijo kosmiči.

Ob stoječi suspenziji se lušči, kar tvori belo oborino in brezbarven ali skoraj brezbarven supernatant.

Pri mešanju usedline po postopku, opisanem v navodilih za medicinsko uporabo, mora nastati homogena suspenzija.

farmakološki učinek

Farmakodinamika

NovoMix® 30 FlexPen® je dvofazna suspenzija, sestavljena iz mešanice insulinskih analogov: topnega insulina aspart (30% kratkodelujočega insulinskega analoga) in kristalov insulina aspart protamina (70% srednje delujočega insulina analog). Zdravilna učinkovina zdravila NovoMix® 30 FlexPen® je insulin aspart, ki ga proizvaja rekombinantna DNA biotehnologija z uporabo seva Saccharomyces cerevisiae..

Insulin aspart je na osnovi molarnosti enakovreden topnemu človeškemu insulinu.

Znižanje koncentracije glukoze v krvi se pojavi zaradi povečanja medceličnega transporta po vezavi inzulina kot delce na inzulinske receptorje mišičnih in maščobnih tkiv ter hkratnem zaviranju proizvodnje glukoze v jetrih. Po subkutanem dajanju zdravila NovoMix® 30 FlexPen® se učinek razvije v 10–20 minutah. Največji učinek opazimo v 1 do 4 urah po injiciranju. Trajanje delovanja zdravila doseže 24 ur.

V trimesečni primerjalni klinični študiji, ki je vključevala bolnike z diabetesom mellitusom tipa 1 in 2, ki so prejemali NovoMix® 30 FlexPen® in dvofazni humani insulin 30-krat na dan, pred zajtrkom in večerjo, so pokazali, da NovoMix® 30 FlexPen® močneje zmanjšuje postprandial koncentracija glukoze v krvi (po zajtrku in večerji).

Metaanaliza podatkov, pridobljenih v 9 kliničnih študijah, ki so vključevale bolnike z diabetesom mellitusom tipa 1 in 2, je pokazala, da NovoMix® 30 FlexPen®, kadar ga dajemo pred zajtrkom in večerjo, zagotavlja boljši nadzor postprandialne koncentracije glukoze v krvi (povprečno povečanje prandialne koncentracije glukoze po zajtrk, kosilo in večerja) v primerjavi s človeškim bifaznim insulinom 30. Čeprav je bila koncentracija glukoze na tešče pri bolnikih, ki uporabljajo NovoMix® 30 FlexPen®, višja, ima na splošno NovoMix® 30 FlexPen® enak učinek na koncentracijo glikoziliranega Hb (HbA1c), kot bifazni humani insulin 30.

V klinični študiji, ki je vključevala 341 bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 2, smo bolnike naključno razvrstili v skupine z samo zdravili NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® v kombinaciji z metforminom in metforminom v kombinaciji z derivatom sulfoniluree. Koncentracija HbA1c po 16 tednih zdravljenja se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo NovoMix® 30 FlexPen® v kombinaciji z metforminom, ni razlikovalo in pri bolnikih, ki so prejemali metformin v kombinaciji z derivatom sulfoniluree. V tej študiji je imelo 57% bolnikov izhodiščno vrednost HbA1c je bila nad 9%; pri teh bolnikih je zdravljenje z zdravilom NovoMix® 30 FlexPen® v kombinaciji z metforminom povzročilo pomembnejše znižanje koncentracije HbA1s, kot pri bolnikih, ki prejemajo metformin v kombinaciji z derivatom sulfoniluree.

V drugi študiji so bili bolniki z diabetesom mellitusom tipa 2 s slabim nadzorom glikemije, ki so jemali peroralna hipoglikemična zdravila, randomizirani v naslednje skupine: prejemali NovoMix 30 30 dvakrat na dan (117 bolnikov) in prejemali inzulin glargin enkrat na dan (116 bolnikov). Po 28 tednih uživanja drog povprečno znižanje koncentracije HbA1c v skupini NovoMix® 30 FlexPen® je bila 2,8% (začetna srednja vrednost je bila 9,7%). Pri 66 in 42% bolnikov, ki uporabljajo NovoMix® 30 FlexPen®, so na koncu študije vrednosti NbА1c sta bili pod 7 oziroma 6,5%. Povprečna plazemska glukoza na tešče se je zmanjšala za približno 7 mmol / L (s 14 mmol / L na začetku študije na 7,1 mmol / L).

Rezultati metaanalize podatkov, pridobljenih iz kliničnih preskušanj, v katerih so sodelovali bolniki z diabetesom mellitusom tipa 2, so pokazali zmanjšanje skupnega števila epizod nočne hipoglikemije in hude hipoglikemije z uporabo zdravila NovoMix® 30 FlexPen® v primerjavi z bifaznim humanim insulinom 30. Hkrati je splošno tveganje za pojav dnevna hipoglikemija pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo NovoMix® 30 FlexPen®, je bila večja.

Otroci in mladostniki. Izvedena je bila 16-tedenska klinična študija, ki je primerjala postprandialno glukozo v krvi z zdravilom NovoMix® 30 (pred obroki), človeškim insulinom / dvofaznim človeškim insulinom 30 (pred obroki) in izofanskim insulinom (ki se daje pred spanjem). V raziskavi je sodelovalo 167 bolnikov, starih od 10 do 18 let. Povprečne vrednosti NbА1s v obeh skupinah so v celotni študiji ostale blizu izhodiščnih vrednosti. Tudi pri uporabi zdravila NovoMix® 30 FlexPen® ali dvofaznega humanega insulina 30 ni bilo razlik v pojavnosti hipoglikemije..

Prav tako je bila izvedena dvojno slepa navzkrižna študija pri populaciji bolnikov, starih od 6 do 12 let (skupaj 54 bolnikov, 12 tednov za vsako vrsto zdravljenja). Incidenca hipoglikemije in zvišanje glukoze po obroku v skupini bolnikov, ki so uporabljali zdravilo NovoMix® 30 FlexPen®, so bili znatno nižji v primerjavi z vrednostmi v skupini bolnikov, ki so uporabljali bifazni humani insulin 30. Vrednosti HbA1c na koncu študije v skupini, ki je uporabljala bifazni humani insulin, je bilo 30 bistveno manj kot v skupini bolnikov, ki so uporabljali zdravilo NovoMix® 30 FlexPen®.

Starejši bolniki. Farmakodinamike zdravila NovoMix® 30 FlexPen® pri starejših in starejših bolnikih niso preučevali. Vendar pa je randomizirana, dvojno slepa navzkrižna študija, opravljena pri 19 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 v starosti 65–83 let (povprečna starost 70 let), primerjala farmakodinamiko in farmakokinetiko insulina aspart in topnega človeškega insulina. Relativne razlike v vrednostih farmakodinamičnih parametrov (največja hitrost infuzije glukoze - GIRmaks in območje pod krivuljo hitrosti infundiranja v 120 minutah po dajanju insulinskih pripravkov - AUCGIR, 0–120 min) med insulinom aspart in humanim insulinom pri starejših bolnikih je bilo podobno kot pri zdravih prostovoljcih in pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo.

Farmakokinetika

Pri insulinu aspartu substitucija prolina aminokisline v položaju B28 z asparaginsko kislino zmanjša nagnjenost molekul, da tvorijo heksamerje v topni frakciji NovoMix® 30 FlexPen®, kar opazimo v topnem človeškem insulinu. V zvezi s tem se inzulin aspart (30%) absorbira iz podkožne maščobe hitreje kot topni inzulin, ki ga vsebuje bifazni človeški inzulin. Preostalih 70% je kristalna oblika asortina protamin-inzulin, katere absorpcija je enaka stopnji humanega insulina NPH.

Cmaks inzulin v serumu po uporabi zdravila NovoMix® 30 FlexPen® je 50% višji kot v bifaznem humanem insulinu 30 in Tmaks za polovico toliko kot bifazni humani inzulin 30.

Pri zdravih prostovoljcih po subkutanem dajanju zdravila NovoMix® 30 s hitrostjo 0,2 U / kg telesne mase Cmaks inzulinski aspart v krvnem serumu je bil dosežen po 60 min in je bil (140 ± 32) pmol / l. Trajanje T1/2 zdravilo NovoMix® 30, ki odraža hitrost absorpcije frakcije, povezane s protaminom, je bila 8–9 ur. Raven inzulina v krvnem serumu se je vrnila na začetno raven 15–18 ur po dajanju zdravila z zdravilom SC. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 Cmaks dosegli 95 minut po aplikaciji in ostali nad prvotno vsaj 14 ur.

Starejši in starejši bolniki. Študij farmakokinetike zdravila NovoMix ® 30 pri starejših in starejših bolnikih ni bil izveden. Vendar so bile relativne razlike v vrednostih farmakokinetike med insulinom aspart in humano topnim insulinom pri starejših bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 (65–83 let, povprečna starost 70 let) podobne kot pri zdravih prostovoljcih in mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo. Pri starejših bolnikih so opazili zmanjšanje hitrosti absorpcije, kar je privedlo do upočasnitve Tmaks (82 min, interkvartilno območje - 60–120 min), povprečna Cmaks je bila podobna kot pri mlajših bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekoliko manj kot pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter. Študij farmakokinetike zdravila NovoMix® 30 FlexPen® pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter ni bil izveden. Kljub temu s povečanjem odmerka zdravila pri bolnikih z različnimi stopnjami okvarjenega delovanja ledvic in jeter niso opazili sprememb farmakokinetike topnega insulina aspart..

Otroci in mladostniki. Farmakokinetične lastnosti zdravila NovoMix® 30 FlexPen® niso bile raziskane pri otrocih in mladostnikih. Farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti topnega insulina aspart so preučevali pri otrocih (od 6 do 12 let) in mladostnikih (od 13 do 17 let) s sladkorno boleznijo tipa 1. Pri bolnikih obeh starostnih skupin so značilni hitri absorpciji in vrednosti T.maks, podobno kot pri odraslih. Vendar so vrednosti Cmaks v obeh starostnih skupinah so bili različni, kar kaže na pomembnost posameznega izbora odmerkov insulina aspart.

Neklinični podatki o varnosti

Predklinične študije na podlagi splošno sprejete varnostne farmakologije, toksičnosti pri ponovni uporabi, genotoksičnosti in reproduktivne toksičnosti niso ugotovile nevarnosti za ljudi..

In vitro testi, ki so vključevali vezavo na receptorje za inzulin in IGF-1 ter učinke na rast celic, so pokazali, da so lastnosti insulina aspart podobne lastnosti humanega insulina. Rezultati raziskav so tudi pokazali, da je disocijacija vezave inzulina na delce na insulinske receptorje enakovredna kot pri človeškem insulinu..

Indikacije za NovoMix® 30 FlexPen®

Kontraindikacije

povečana individualna občutljivost za inzulin aspart ali katero koli sestavino zdravila.

Ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let. kliničnih študij o uporabi zdravila NovoMix® 30 FlexPen® pri njih ni bilo.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Klinične izkušnje uporabe zdravila NovoMix® 30 FlexPen® med nosečnostjo so omejene.

Študije uporabe zdravila NovoMix® 30 FlexPen® pri nosečnicah niso izvedli.

Vendar podatki iz dveh randomiziranih nadzorovanih kliničnih preskušanj (157 oziroma 14 nosečnic, ki so prejemale inzulin aspart v bazalno-bolusnem režimu) niso pokazale škodljivih učinkov insulina aspart na nosečnost ali zdravje ploda / novorojenčka v primerjavi z topnim človeškim insulinom. Poleg tega so v kliničnem randomiziranem preskušanju 27 žensk z gestacijskim diabetesom, ki so prejemale inzulin aspart in topni človeški inzulin (14 žensk je dobivalo inzulin aspart, 13 žensk prejemalo humani insulin), pokazale podobne varnostne profile za obe vrsti insulina..

V obdobju možnega začetka nosečnosti in v celotnem njegovem obdobju je treba natančno spremljati stanje bolnikov s sladkorno boleznijo in spremljati koncentracijo glukoze v krvi. Potreba po insulinu se v prvem trimesečju praviloma zmanjša in postopoma narašča v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. Kmalu po porodu se potrebe po insulinu hitro vrnejo na raven pred nosečnostjo.

Med dojenjem lahko NovoMix ® 30 FlexPen ® uporabljate brez omejitev. Dovajanje insulina doječi materi otroku ne predstavlja nevarnosti. Morda bo treba prilagoditi odmerek zdravila NovoMix® 30 FlexPen®.

Stranski učinki

Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, ki uporabljajo NovoMix® 30, so predvsem posledica farmakološkega učinka insulina. Najpogostejši neželeni učinek pri dajanju insulina je hipoglikemija. Pojavnost neželenih učinkov med uporabo zdravila NovoMix® 30 se razlikuje glede na populacijo bolnikov, režim odmerjanja zdravil in nadzor glikemije..

Na začetni stopnji zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo refrakcijske napake, edemi in reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, rdečino, urtikarijo, vnetjem, hematomi, otekanjem in srbenjem na mestu injiciranja). Ti simptomi so običajno začasni. Hitro izboljšanje nadzora glikemije lahko privede do stanja akutne boleče nevropatije, ki je običajno reverzibilna. Intenziviranje insulinske terapije z močnim izboljšanjem nadzora presnove ogljikovih hidratov lahko privede do začasnega poslabšanja stanja diabetične retinopatije, hkrati pa dolgoročno izboljšanje nadzora glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije.

Seznam neželenih učinkov je predstavljen v tabeli 2..

Vsi neželeni učinki, predstavljeni spodaj, na podlagi podatkov, pridobljenih iz kliničnih preskušanj, so razdeljeni v skupine glede na pogostost razvoja v skladu z MedDRA in sistemom organov. Pojavnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosto (≥1 / 10); pogosto (≥1 / 100, vključno z generaliziranim kožnim izpuščajem, pruritusom, znojenjem, prebavnimi motnjami, angioedemom, oteženim dihanjem, srčnim utripanjem, znižanim krvnim tlakom), ki so lahko smrtno nevarni.

Hipoglikemija. Hipoglikemija je najpogostejši neželeni učinek. Lahko se razvije, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu. Huda hipoglikemija lahko povzroči izgubo zavesti in / ali epileptične napade, začasno ali nepovratno disfunkcijo možganov ali celo smrt. Simptomi hipoglikemije se običajno razvijejo nenadoma. Te lahko vključujejo hladen znoj, bledico kože, povečano utrujenost, živčnost ali tresenje, tesnobo, nenavadno utrujenost ali šibkost, dezorientacijo, zmanjšano koncentracijo, zaspanost, močno lakoto, zamegljen vid, glavobol, slabost in srčne utripe. Klinične študije so pokazale, da se pojavnost hipoglikemije razlikuje glede na populacijo bolnikov, režim odmerjanja in nadzor glikemije. V kliničnih preskušanjih ni bilo razlike v skupni incidenci hipoglikemičnih epizod med bolniki, ki so prejemali zdravljenje z insulinom aspart, in bolniki, ki uporabljajo humane insulinske pripravke.

Lipodistrofija. Poročali so o redkih primerih lipodistrofije. Na mestu injiciranja se lahko razvije lipodistrofija.

Interakcija

Obstaja več zdravil, ki vplivajo na potrebe po insulinu. Hipoglikemični učinek inzulina se poveča s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, zaviralci MAO, zaviralci ACE, zaviralci ogljikove anhidraze, neselektivnimi zaviralci beta, bromokriptinom, sulfonamidi, anaboličnimi steroidi, tetraciklini, klofibratom, ketokonazolom, piroksilaminom, pirocilaminfenifenil, pirocilamfifenil.

Hipoglikemični učinek inzulina oslabi peroralni kontraceptivi, GCS, ščitnični hormoni, tiazidni diuretiki, heparin, triciklični antidepresivi, simpatomimetiki, somatropin, danazol, klonidin, CCA, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Beta-blokatorji lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.

Octreotid / lanreotid lahko povečuje in zmanjša potrebo telesa po insulinu.

Alkohol lahko poveča ali zmanjša hipoglikemični učinek insulina.

Nezdružljivost. Ker niso bile izvedene nobene študije združljivosti, zdravila NovoMix® 30 FlexPen® ne smemo mešati z drugimi zdravili.

Način uporabe in odmerjanje

PC. Ne dajajte zdravila NovoMix® 30 FlexPen® IV, ker to lahko privede do hude hipoglikemije. Izogibajte se tudi intramuskularni uporabi zdravila NovoMix® 30 FlexPen®. Ne uporabljajte zdravila NovoMix® 30 FlexPen® za podkožno infundiranje inzulina (IPII) v insulinskih črpalkah.

Odmerek zdravila NovoMix ® 30 FlexPen ® določi zdravnik posebej za vsak primer, v skladu z bolnikovimi potrebami. Da bi dosegli optimalno raven glikemije, je priporočljivo nadzorovati koncentracijo glukoze v krvi in ​​prilagoditi odmerek zdravila.

Bolnikom z diabetesom mellitusom tipa 2 lahko NovoMix® 30 FlexPen® predpišemo kot monoterapijo in v kombinaciji s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili v primerih, ko raven glukoze v krvi ni dovolj regulirana le s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili.

Za bolnike z diabetesom mellitusom tipa 2, ki jim je bil prvi predpisan insulin, je priporočeni začetni odmerek zdravila NovoMix® 30 FlexPen® 6 enot pred zajtrkom in 6 enot pred večerjo. Prav tako je dovoljeno dajati 12 UNITS NovoMix ® 30 FlexPen ® enkrat dnevno zvečer (pred večerjo).

Prenos bolnika iz drugih insulinskih pripravkov

Pri prenosu pacienta iz dvofaznega humanega insulina v zdravilo NovoMix® 30 FlexPen® je treba začeti z istim odmerkom in načinom odmerjanja, nato pa odmerek prilagoditi glede na individualne potrebe bolnika (glejte spodnja priporočila za titriranje odmerka zdravila). Kot vedno je tudi pri prehodu bolnika na novo vrsto insulina potreben strog zdravniški nadzor med prenosom pacienta in v prvih tednih uporabe novega zdravila..

Terapijo z zdravilom NovoMix® 30 FlexPen® lahko okrepite s prehodom z enega dnevnega odmerka na dvojni odmerek. Po doseganju odmerka 30 ie zdravila priporočamo, da preidete na uporabo zdravila NovoMix® 30 FlexPen® 2-krat na dan, tako da odmerek razdelite na dva enaka dela - zjutraj in zvečer (pred zajtrkom in večerjo).

Prehod na uporabo zdravila NovoMix 30 FlexPen® 3-krat na dan je možen z deljenjem jutranjega odmerka na dva enaka dela in uvedbo teh dveh delov zjutraj in v času kosila (trikratni dnevni odmerek).

Za prilagoditev odmerka zdravila NovoMix® 30 FlexPen® uporabite najnižjo koncentracijo glukoze v krvi na tešče v zadnjih treh dneh.

Za oceno ustreznosti prejšnjega odmerka uporabite vrednost koncentracije glukoze v krvi pred naslednjim obrokom.

Prilagoditve odmerka je mogoče izvajati enkrat na teden, dokler ne dosežete ciljne vrednosti HbA1c. Ne povečajte odmerka zdravila, če je bila v tem obdobju opažena hipoglikemija.

Če je bolnik bolj fizično aktiven, spremeni svojo običajno prehrano ali ima sočasno zdravstveno stanje, bo morda treba prilagoditi odmerek..

Za prilagoditev odmerka zdravila NovoMix® 30 FlexPen® so spodaj navedena priporočila za titracijo (glejte tabelo 1).

Koncentracija glukoze v krvi pred obrokiPrilagoditev odmerka NovoMix® 30 FlexPen®, U
10 mmol / L (> 180 mg / dl)+6

Posebne skupine bolnikov

Kot vedno pri uporabi pripravkov insulina je treba tudi pri bolnikih posebnih skupin natančneje spremljati koncentracijo glukoze v krvi in ​​odmerek aspart inzulina prilagoditi posamično.

Starejši in starejši bolniki. Zdravilo NovoMix® 30 FlexPen® se lahko uporablja pri starejših bolnikih, vendar so izkušnje njegove uporabe v kombinaciji s peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili pri bolnikih, starejših od 75 let, omejene.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter. Pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro se lahko potreba po insulinu zmanjša.

Otroci in mladostniki. Zdravilo NovoMix® 30 FlexPen® se lahko uporablja za zdravljenje otrok in mladostnikov, starejših od 10 let, v primerih, kjer je prednost predmešan inzulin. Za otroke od 6 do 9 let so klinični podatki omejeni (glejte "Farmakodinamika").

NovoMix® 30 FlexPen® je treba injicirati subkutano v stegno ali sprednjo trebušno steno. Po želji lahko zdravilo injiciramo v predel ramen ali zadnjice.

Za preprečitev razvoja lipodistrofije je treba spremeniti mesta injiciranja znotraj anatomske regije.

Kot pri vseh drugih pripravkih insulina je trajanje delovanja zdravila NovoMix® 30 FlexPen® odvisno od odmerka, mesta dajanja, intenzivnosti krvnega pretoka, temperature in stopnje telesne aktivnosti..

V primerjavi z bifaznim človeškim insulinom začne NovoMix® 30 FlexPen® hitreje delovati, zato ga je treba dajati neposredno pred obroki. Po potrebi lahko NovoMix® 30 FlexPen® dajemo kmalu po obroku.

Navodila za pacienta

Navodila za bolnike o uporabi zdravila NovoMix® 30 FlexPen®, suspenzije za subkutano dajanje 100 enot / ml, v napolnjenem injekcijskem injekcijskem peresniku.

Pred uporabo NovoMix® 30 FlexPen® natančno preberite ta navodila.

NovoMix ® 30 FlexPen ® je edinstveno injekcijsko injekcijsko injekcijsko brizgo z razpršilnikom. Odmerke lahko nastavite v območju od 1 do 60 enot v 1 enoti. NovoMix® 30 FlexPen® je zasnovan za uporabo z iglami za enkratno uporabo NovoFine® ali NovoTvist® do 8 mm. Kot previdnost morate vedno imeti s seboj rezervni sistem za dovajanje insulina v primeru izgube ali poškodbe NovoMix® 30 FlexPen®.

NovoMix ® 30 FlexPen ®

Skladiščenje in nega

NovoMix® 30 FlexPen® je zasnovan za natančno in varno uporabo in zahteva skrbno ravnanje. V primeru padca ali močnega mehanskega udara se lahko pero poškoduje in inzulin bo uhajal.

Površino zdravila NovoMix® 30 FlexPen® lahko očistite z vatirano palčko, namočeno v alkohol. Peresa ne potopite v alkohol, ne umivajte in ne mažite, ker lahko poškoduje mehanizem.

Polnjenje zdravila NovoMix® 30 FlexPen® ni dovoljeno

Priprava zdravila NovoMix ® 30 FlexPen ®

Preverite nalepko in se prepričajte, da vsebuje FlexPen pravilno vrsto insulina. Zmešajte insulin pred prvo injekcijo.

A. Za lažje mešanje pustite, da se pripravek segreje na sobno temperaturo. Odstranite pokrovček s peresa.

B. Peresnik desetkrat zasukajte med dlanmi - pomembno je, da je v vodoravnem položaju.

C. Svinčnik dvignite 10-krat navzgor in navzdol, kot je prikazano na sliki C, tako da se steklena kroglica premika z enega konca kartuše na drugega. Ponavljajte določene manipulacije, dokler vsebina kartuše ne postane enakomerno bela in motna.

Pred vsakim naslednjim injiciranjem vsebino, kot je prikazano na sliki C, mešajte vsaj 10-krat, dokler vsebina kartuše ni enakomerno bela in motna. Po mešanju takoj injicirajte.

Vedno preverite, ali je v kartuši ostalo vsaj 12 U insulina, da zagotovite enakomerno mešanje. Če je ostalo manj kot 12 enot, uporabite nov NovoMix ® 30 FlexPen ®.

D. Odstranite zaščitno nalepko z nove igle za enkratno uporabo. Iglo nežno in tesno privijte na NovoMix® 30 FlexPen®.

E. Odstranite zunanji pokrovček igle, vendar ga ne zavrzite.

F. Odstranite in zavrzite notranji pokrovček igle.

Za vsako injiciranje uporabite novo iglo, da preprečite okužbo.

Pazite, da igle pred uporabo ne boste upognili ali poškodovali.

Da bi se izognili naključnim udarcem, notranjega pokrovčka nikoli ne postavljajte nazaj na iglo.

Preverjanje vnosa insulina

Tudi ob pravilni uporabi injekcijskega peresnika se lahko v kartuši pred vsako injekcijo nabere majhna količina zraka. Da preprečite vdor zračnega mehurčka in zagotovite pravilno uporabo odmerka zdravila, izvedite naslednje korake.

G. Vtipkajte 2 ENOTE droge, tako da zasučete izbirnik odmerka.

H. Medtem ko NovoMix® 30 FlexPen® držite z iglo navzgor, nekajkrat rahlo tapnite kartušo s konico prsta, da se zračni mehurčki premaknete na vrh kartuše..

I. Medtem ko injekcijski peresnik držite z iglo navzgor, pritisnite sprožilec, dokler se ne ustavi. Izbirnik odmerka se bo vrnil na nič. Na koncu igle naj se pojavi kapljica insulina. Če se to ne zgodi, zamenjajte iglo in ponovite postopek, vendar največ 6-krat.

Če inzulin ne izhaja iz igle, to pomeni, da je injekcijsko peresnik napačen in ga ni mogoče več uporabljati..

Prepričajte se, da je izbirnik odmerka nastavljen na "0".

J. Z vrtenjem izbirnika odmerka izberite število enot, potrebnih za injiciranje.

Odmerek lahko prilagodite z vrtenjem izbirnika odmerka v katero koli smer, dokler ni nastavljen pravilen odmerek glede na indikator odmerka. Pri vrtenju izbirnika odmerka bodite pozorni, da ne boste pomotoma pritisnili na sprožilec, da se izognete izmetu odmerka insulina. Ni mogoče nastaviti odmerka, ki presega število enot v kartuši.

Za merjenje odmerka insulina ne uporabljajte lestvice ostankov..

Iglo vstavite pod kožo. Uporabite tehniko injiciranja, ki jo priporoči zdravnik ali medicinska sestra.

K. Za vbrizgavanje pritisnite gumb za zagon do konca, dokler se nasproti indikatorju odmerjanja ne prikaže "0". Morate biti previdni: ko injicirate drogo, pritisnite samo gumb za zagon. Ko obrnete izbirnik odmerka, odmerek ne bo dostavljen..

L. Držite sprožilec popolnoma pritisnjen, dokler igle ne odstranite izpod kože. Po injiciranju iglo pustite pod kožo vsaj 6 s. Tako boste zagotovili polni odmerek insulina. Izvlecite iglo izpod kože in nato spustite gumb.

M. Iglo usmerite v velik zunanji pokrovček igle, ne da bi se dotaknili pokrova igle. Ko igla vstopi, potisnite velik zunanji pokrovček čez iglo in jo odvijte. Iglo, s previdnostnimi ukrepi, izvlecite iglo in zaprite injekcijsko pero s pokrovčkom.

Po vsaki injekciji iglo odstranite in shranite NovoMix® 30 FlexPen®, ko iglo odklopite. V nasprotnem primeru lahko tekočina izteka iz injekcijskega peresnika, kar lahko privede do napačnega odmerka..

Pri odstranjevanju in zavrženju igel morajo skrbniki skrbeti za preprečevanje nevarnosti naključnega injiciranja.

Rabljeno NovoMix® 30 FlexPen® je potrebno z zavrnjeno iglo vreči.

Igle in NovoMix® 30 FlexPen® so namenjene samo za individualno uporabo.

Predoziranje

Simptomi Določen odmerek, potreben za preveliko odmerjanje insulina, še ni določen, vendar se lahko hipoglikemija postopoma razvije, če so odmerki previsoki glede na bolnikove potrebe.

Zdravljenje. Bolnik lahko sam odpravi blago hipoglikemijo z zaužitjem glukoze ali živil, ki vsebujejo sladkor. Zato bolnikom s sladkorno boleznijo svetujemo, da nenehno nosijo živila, ki vsebujejo sladkor..

V primeru hude hipoglikemije, ko je bolnik v nezavesti, je treba dajati 0,5 do 1 mg glukagona IM ali SC (lahko ga daje usposobljena oseba) ali raztopino glukoze IV (dekstroza) (ki jo lahko uporablja le zdravstveni delavec)... Prav tako je potrebno dekstrozo injicirati intravensko, če bolnik 10-15 minut po dajanju glukagona ne ponovno zavest. Po ponovni zavesti bolniku svetujemo uživanje hrane, bogate z ogljikovimi hidrati, da prepreči ponovitev hipoglikemije..

Posebna navodila

Pred dolgim ​​potovanjem, ki vključuje spremembo časovnega pasu, se mora bolnik posvetovati s svojim zdravnikom, saj sprememba časovnega pasu pomeni, da mora bolnik jesti in dajati inzulin ob drugem času..

Hiperglikemija. Nezadosten odmerek zdravila ali prekinitev zdravljenja, zlasti pri diabetes mellitusu tipa 1, lahko privede do razvoja hiperglikemije ali diabetične ketoacidoze. Običajno se prvi simptomi hiperglikemije pojavijo postopoma čez več ur ali dni. Simptomi hiperglikemije so žeja, povečano uriniranje, slabost, bruhanje, zaspanost, pordelost in suhost kože, suha usta, izguba apetita in vonj acetona po izdihanem zraku. Brez ustreznega zdravljenja lahko hiperglikemija pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1 privede do diabetične ketoacidoze, ki je lahko smrtno nevarna.

Hipoglikemija. Preskakovanje obrokov ali nenačrtovana naporna vadba lahko privede do hipoglikemije. Hipoglikemija se lahko razvije tudi, če dajemo odmerek insulina, ki je prevelik glede na bolnikove potrebe (glejte "Stranski učinki" in "Preveliko odmerjanje").

Primerjava zdravila NovoMix® 30 FlexPen® z bifaznim človeškim insulinom. V primerjavi z bifaznim človeškim insulinom ima NovoMix® 30 FlexPen® bolj izrazit hipoglikemični učinek v 6 urah po uporabi. V zvezi s tem bo v nekaterih primerih morda treba prilagoditi odmerek insulina in / ali naravo prehrane..

Intenzivirano zdravljenje z insulinom. Po kompenzaciji presnove ogljikovih hidratov, na primer pri intenzivnejšem zdravljenju z insulinom, lahko bolniki spremenijo svoje značilne simptome, predhodnike hipoglikemije, o katerih morajo biti bolniki obveščeni. Pogosti opozorilni znaki lahko izginejo s podaljšanim diabetesom.

Strog nadzor koncentracije glukoze Strožji nadzor glikemije pri bolnikih lahko poveča tveganje za hipoglikemijo, zato je treba povečati odmerek zdravila NovoMix® 30 FlexPen® pod strogim zdravniškim nadzorom, kot je navedeno v poglavju "Odmerjanje in uporaba".

Uporaba zdravila NovoMix ® 30 FlexPen ®. Ker je treba zdravilo NovoMix® 30 FlexPen® uporabljati v neposredni povezavi z zaužitjem hrane, je treba pri zdravljenju bolnikov s sočasnimi boleznimi ali jemanju zdravil, ki upočasnjujejo absorpcijo hrane, upoštevati visoko stopnjo učinka zdravila..

Sočasne bolezni, zlasti nalezljive in jih spremlja vročina, običajno povečajo potrebo telesa po insulinu. Popravek odmerka zdravila bo morda potreben tudi, če ima bolnik sočasne bolezni ledvic, jeter, disfunkcijo nadledvičnih žlez, hipofize ali ščitnice.

Prenos bolnika iz drugih insulinskih pripravkov. Ko bolnik preide na druge vrste insulina, se lahko zgodnji opozorilni znaki hipoglikemije spremenijo ali postanejo manj izraziti v primerjavi s tistimi, ki so jih opazili pri uporabi prejšnje vrste insulina..

Prenos bolnika na drugo vrsto inzulina ali insulina drugega proizvajalca mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorom. Spremembe koncentracije, proizvajalca, vrste in vrste (humanega insulina, humanega insulinskega analoga) insulinskih pripravkov in / ali načina proizvodnje lahko zahtevajo spremembo odmerka. Bolniki, ki prehajajo z drugih insulinskih pripravkov na zdravljenje z zdravilom NovoMix® 30 FlexPen®, bodo morda morali povečati pogostost injekcij ali spremeniti odmerek v primerjavi z odmerki prej uporabljenih insulinskih pripravkov. Po potrebi lahko prilagodite odmerek že ob prvem dajanju zdravila ali v prvih tednih ali mesecih zdravljenja (glejte "Odmerjanje in uporaba").

Reakcije na mestu injiciranja. Tako kot pri drugih zdravilih z insulinom se lahko na mestu injiciranja razvijejo reakcije, kar se kaže z bolečino, rdečino, urtikarijo, vnetjem, hematomom, oteklino in srbenjem. Redno spreminjanje mesta injiciranja v istem anatomskem območju zmanjšuje tveganje za te reakcije. Reakcije običajno minejo v obdobju dni do tednov. V redkih primerih bo morda treba ukiniti zdravilo NovoMix® 30 FlexPen® zaradi reakcij na mestu injiciranja..

Hkratna uporaba zdravil iz skupine tiazolidindiona in insulinskih pripravkov. Poročali so o primerih CHF, kadar se bolniki zdravijo s tiazolidindioni v kombinaciji z insulinskimi pripravki, zlasti če imajo takšni bolniki dejavnike tveganja za CHF. To dejstvo je treba upoštevati pri predpisovanju kombiniranega zdravljenja s tiazolidindioni in insulinskimi pripravki. Pri predpisovanju takšne kombinirane terapije je potrebno opraviti zdravniške preglede bolnikov, da bi ugotovili znake in simptome CHF, povečanje telesne teže in prisotnost edema. V primeru poslabšanja simptomov srčnega popuščanja pri bolnikih je treba zdravljenje s tiazolidindioni ukiniti.

Preprečevanje naključnega mešanja pripravkov inzulina. Pacientu je treba naročiti, naj pred vsakim injiciranjem preveri oznako na etiketi, da se prepreči nenamerna zmeda med zdravilom NovoMix® 30 in drugim insulinom..

Protitelesa inzulina. Pri uporabi insulina je možno tvorjenje protiteles. V redkih primerih, ko se razvijejo protitelesa, bo morda potrebna prilagoditev odmerka insulina, da se prepreči hiperglikemija ali hipoglikemija..

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in dela z mehanizmi. Pri hipoglikemiji je bolnikova sposobnost koncentracije in hitrost reakcije lahko oslabljena. To je lahko nevarno v situacijah, ko so te sposobnosti še posebej potrebne (na primer pri vožnji ali delu s stroji).

Bolnike je treba opozoriti, naj med vožnjo ali upravljanjem strojev preprečijo razvoj hipoglikemije. To je še posebej pomembno pri bolnikih brez ali zmanjšane resnosti simptomov, napovedovalcih hipoglikemije ali s pogostimi epizodami hipoglikemije. V teh primerih razmislite o izvedljivosti vožnje ali opravljanja podobnih del..

Previdnostni ukrepi za uporabo

NovoMix® 30 FlexPen® in igle so namenjene samo za individualno uporabo. Polnjenje vložka peresa ni dovoljeno.

Zdravila NovoMix® 30 FlexPen® ne smete uporabljati, če po mešanju ne postane enakomerno bel in moten.

Pacientovo pozornost je treba posvetiti potrebi po mešanju suspenzije NovoMix® 30 FlexPen® neposredno pred uporabo..

Ne uporabljajte zdravila NovoMix® 30 FlexPen®, če je bil zamrznjen.

Bolnike je treba opozoriti, da iglo po vsaki injekciji zavržejo.

Navodila za bolnike o uporabi zdravila NovoMix® 30 FlexPen®

Ne uporabljajte zdravila NovoMix® 30 FlexPen® v naslednjih primerih:

- če je bolnik alergičen (preobčutljiv) na inzulin aspart ali katero koli komponento, ki sestavlja NovoMix® 30 FlexPen® (glejte Sestava);

- če bolnik čuti pristop hipoglikemije (nizek krvni sladkor) (glejte Hipoglikemija);

- za PPII v inzulinskih črpalkah;

- če je FlexPen® padel, je bil poškodovan ali zdrobljen;

- če so bili pogoji skladiščenja zdravila kršeni ali je bilo zamrznjeno;

- če insulin po mešanju ne postane enakomerno bel in moten;

- če v pripravku ostanejo bele grudice po mešanju ali se beli delci držijo dna ali sten kartuše.

Pred uporabo zdravila NovoMix® 30 FlexPen®:

- preverite nalepko in se prepričajte, da je izbrana pravilna vrsta insulina;

- vedno uporabite novo iglo za vsako injekcijo, da preprečite okužbo.

NovoMix® 30 FlexPen® in igle so namenjene samo za individualno uporabo.

Zdravilo NovoMix ® 30 je namenjeno za subkutane injekcije. Tega insulina IV ali IM nikoli ne dajte.

Vsakokrat je treba v anatomskem območju spremeniti mesto injiciranja. To bo pomagalo zmanjšati tveganje za nastanek grudic in razjede na mestu injiciranja. Najboljša mesta injiciranja so sprednja trebušna stena, zadnjica, sprednje stegno ali nadlaket. Insulin bo deloval hitreje, če ga injiciramo v sprednjo trebušno steno.

Redno spremljajte koncentracije glukoze v krvi.

Kako ravnati z NovoMix ® 30 FlexPen ®? Pazljivo preberite priložena navodila za uporabo bolnika NovoMix® 30 FlexPen® in ga dosledno upoštevajte.

Obrazec za sprostitev

Suspenzija za subkutano dajanje, 100 U / ml.

3 ml zdravila v kartušah iz stekla I hidroliznega razreda, zatesnjenih z zamaški iz brombutilne gume / poliizoprena na eni strani in bromobutilnimi gumami na drugi strani. V kartušo je nameščena steklena kroglica, ki olajša mešanje suspenzije. Vložek je zaprt s plastičnim injekcijskim peresnikom za enkratno uporabo za večkratno injiciranje. 5 injekcijskih injekcijskih injekcijskih brizg za enkratno uporabo je postavljeno v kartonsko škatlo.

Proizvajalec

Proizvajalec in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd, Danska.

Pakirano: OOO Novo Nordisk, 248009, Rusija, Kaluga regija, Kaluga, 2. Avtomobilny pr., 1.

Zahtevke za potrošnike je treba poslati na naslov: OOO Novo Nordisk, 121614, Moskva, st. Krylatskaya, 15, of. 41.

Tel.: (495) 956-11-32; faks: (495) 956-50-13.

NovoMix ®, FlexPen ®, NovoFine ® in NovoTvist ® so registrirane blagovne znamke Novo Nordisk A / S, Danska.

Pogoji izdaje iz lekarn

Pogoji skladiščenja zdravila NovoMix ® 30 FlexPen ®

Hraniti izven dosega otrok.

Rok uporabnosti NovoMix® 30 FlexPen®

Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.