Kaj lahko nadomesti Galvus in Galvus Met

Pri diabetes mellitusu je pomembno, da sladkor v krvi ohranjamo na optimalni ravni..

Poleg prehranske prehrane, telesne vadbe pacientom predpišemo antidiabetična zdravila..

Sem spadajo Galvus ali Galvus Met in njihovi analogi.

Galvus

Antidiabetično sredstvo, ki stimulira otoček aparata trebušne slinavke. Zdravilna učinkovina je vildagliptin. Krepi občutljivost celic trebušne slinavke na glukozo, spodbuja sproščanje inzulina.

Zdravilo je predpisano za diabetes, ki ni odvisen od insulina, skupaj s prehransko prehrano, telovadbo. V primeru blagega rezultata prehrane, telesne vzgoje se kombinira z metforminom, derivati ​​sulfonilsečnine, tiazolidindionom, inzulinom.

Odmerek 50-100 mg na dan izboljša delovanje celic trebušne slinavke.

S kombiniranim zdravljenjem se vsebnost gliciranega hemoglobina in glukoze v krvi na tešče dolgo časa zmanjša.

Zdravilo je na voljo v tabletah po 50 mg. Jemlje se peroralno, ne glede na vnos hrane. Odmerjanje se izbere individualno, odvisno od prenašanja zdravila, stopnje njegovega učinka.

  • s prehransko prehrano in telesno vzgojo ali v kombinaciji z drugimi antidiabetiki - 50 mg ali 100 mg na dan,
  • pri jemanju insulina 100 mg na dan.

Odmerek 50 mg vzamemo zjutraj, 100 mg razdelimo na dva odmerka - zjutraj in zvečer.

  • huda disfunkcija jeter, ledvic,
  • intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze, malabsorpcija glukoze in laktoze,
  • nosečnost, dojenje,
  • ni priporočljivo za osebe, mlajše od 18 let.
  • v kombinaciji s prehransko hrano, vadbo - vrtoglavica, glavobol, zaprtje, periferni edem,
  • v kombinaciji z drugimi antidiabetiki - vrtoglavica, glavobol, tremor, astenija, periferni edem, povečanje telesne mase,
  • če ga uporabljamo skupaj z insulinom - glavobol, slabost, hipoglikemija.

Neželeni učinki na zdravilo so blagi, začasni, ne potrebujejo prekinitve zdravljenja. Zdravilo lahko vpliva na delovanje jeter, ki se pri večini bolnikov okreva po odvzemu zdravila.

Pred začetkom uporabe in nato vsake 3 mesece je priporočljivo spremljati biokemične podatke jeter. Če se razvije hepatitis ali druge motnje, je treba zdravljenje prekiniti. Po ponovni vzpostavitvi delovanja jeter zdravila ne smemo nadaljevati..

Zdravilo se ne uporablja pri insulinsko odvisni sladkorni bolezni tipa 1.

Galvus Met

Uporablja se za zdravljenje diabetesa tipa 2, ki ni odvisen od insulina. Sestava vsebuje dve snovi:

  • Vildagliptin. Aktivira otočni aparat trebušne slinavke, izboljša občutljivost celic na sladkor, poveča sproščanje inzulina.
  • Metformin. Zmanjša proizvodnjo glukoze v jetrih, zmanjša njeno absorpcijo v črevesju, zmanjša odpornost na inzulin, ne da bi spremenil njegovo izločanje.

Kombinacija teh snovi pomaga učinkovito uravnavati količino sladkorja v krvi. Po 4 mesecih so sladkorni bolniki s hipertenzijo normalizirali krvni tlak.

  • začetna terapija, ko prehrana in vadba ne delujeta,
  • v kombinaciji z derivati ​​insulina ali sulfonilsečnine.

Odmerjanje se dodeli posamezno. Zdravilo je treba jemati skupaj z obroki. Priporočljivo je začeti zdravljenje s 50 mg / 500 mg na dan, prilagoditi po določitvi učinkovitosti.

  • hude patologije ledvic, jeter,
  • stanja, ki povečujejo tveganje za patologije ledvic - dehidracija, nalezljive bolezni, hipoksija,
  • miokardni infarkt, srčna, vaskularna, pljučna insuficienca,
  • metabolična acidoza, laktacidoza,
  • nosečnost, dojenje,
  • zastrupitev z alkoholom.

Zdravilo se ne uporablja pri zdravljenju diabetesa tipa 1, ki je odvisen od insulina. Za zdravljenje otrok, mlajših od 18 let, po 60 letih, med nizkokalorično dieto (manj kot 1000 kcal na dan), pri težjih fizičnih naporih se je treba vzdržati zdravljenja.

Zdravljenja prekinemo 2 dni pred operacijo in po njej, študije z uporabo kontrastnih sredstev.

Neželeni učinki - vrtoglavica, glavobol, tremor. V kombinaciji z insulinom se lahko razvije hipoglikemija..

Analogi Galvus

Vildagliptin se ne uporablja v ruskih zdravilih. Lekarne prodajajo uvožena zdravila, ki vsebujejo to komponento. Zdravila te skupine so po delovanju podobna, pomagajo trebušni slinavki, da povečajo izločanje inzulina, normalizirajo količino sladkorja v krvi. Domači analogi Galvusa brez vildagliptina:

Nadalje, tuji analogi Galvus in njihova cena.

Vipidia

Antidiabetično zdravilo, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili. Na voljo v obliki 25 mg tablete. V povprečju stane 1239 rubljev.

Zdravilo se ne sme uporabljati za patologije jeter, ledvic, srčno popuščanje, sladkorno bolezen tipa 1. Neželeni učinki na telo so podobni kot pri Galvusu. Kliničnih podatkov o vplivu na plod med nosečnostjo in osebami, mlajšimi od 18 let, ni dovolj.

Onglisa

Vsebuje zdravilno učinkovino saksaglistin. Uporablja se samo (dietna hrana, telovadba) ali v povezavi z drugimi antidiabetiki.

Zaradi pomanjkanja kliničnih kazalcev se morate vzdržati zdravljenja za osebe, mlajše od 18 let, in nosečnice. Kontraindikacije za patologije ledvic, jeter.

Na voljo je v obliki tablet po 2,5 mg in 5 mg. Cena niha okoli 1936 rubljev.

Januvia

Zdravilo vsebuje snov sitagliptin. Spodbuja izločanje inzulina, zmanjšuje glikemijo. Uporablja se pri mono- in kombiniranem zdravljenju. Ni mogoče predpisati pri ledvični disfunkciji. Prav tako se vzdržite uporabe pri zdravljenju nosečnic, oseb, mlajših od 18 let.

Prodano v tabletah po 50 mg in 100 mg. Povprečni stroški zdravila Januvia za 28 tablet po 100 mg so 1666 rubljev.

Transgender

Zdravilna učinkovina je linagliptin. Izboljša izločanje insulina, zmanjša izločanje glukagona. Ni podatkov o vplivu na plod med nosečnostjo, na otroke, mlajše od 18 let. Uporablja se previdno pri bolnikih s pankreatitisom, starejšim od 80 let.

Proizvaja se v tabletah po 5 mg. V povprečju 30 tablet stane 1860 rubljev.

Analogi Galvus se prodajajo na recept in jih mora predpisati le zdravnik..

Analogi Galvus Met

Skupina zdravil, ki vsebuje dve glavni komponenti, od katerih je ena metformin.

Avandamet

Zdravilo vsebuje metformin in rosiglitazon. Spodbuja nadzor nad krvnim sladkorjem, povečuje občutljivost celic na inzulin, njegovo količino. Spodbuja rast otočkov Langerhans.

Neželeni učinki - možna anemija, miokardna ishemija, edem. To zdravilo se uporablja samo za zdravljenje z insulinom. Kontraindikacije za miokardni infarkt, disfunkcijo jeter, okužbe, alkoholizem itd. Povprečna cena za 56 tablet (500/2 mg) - 210 rubljev.

Glimecomb

Aktivni sestavini sta gliklazid in metformin. Poveča izločanje inzulina, zavira razvoj retinopatije.

Neželeni učinki - možna anemija, miokardna ishemija, edem. To zdravilo se uporablja samo za zdravljenje z insulinom. Kontraindikacije za miokardni infarkt, disfunkcijo jeter, okužbe, alkoholizem itd. Povprečna cena za 56 tablet (500/2 mg) - 210 rubljev.

Glimecomb

Aktivni sestavini sta gliklazid in metformin. Poveča izločanje inzulina, zavira razvoj retinopatije.

Zdravilo ima številne kontraindikacije in neželene učinke, povezane s to skupino zdravil. Pri zdravljenju se morate držati nizkokalorične prehrane. Samo zdravnik lahko predpiše in izbere odmerek, potreben je nadzor nad ravnijo sladkorja. Stroški 60 tablet (40/500 mg) znašajo 440 rubljev.

Kombogliz Prolong

Vsebuje metformin in saksagliptin. Pomaga pri sproščanju insulina, zniža krvni sladkor.

Zdravilo ni predpisano za ledvične, jetrne disfunkcije, nosečnice, otroke. Saksagliptin lahko povzroči pankreatitis, akutno preobčutljivostno reakcijo. 28 tablet (1000/5 mg) stane 2941 rubljev.

Galvus ali Metformin - kar je bolje

Število bolnikov z diabetesom mellitusom po vsem svetu narašča, kar znanstvenike potiska k iskanju novih načinov zdravljenja. To je povezano s povečanjem porabe izdelkov, ki vsebujejo sladkor, zmanjšanjem telesne aktivnosti in poslabšanjem okolja..

Predstavljena zdravila vsebujejo vildagliptin in metformin ločeno, skupaj ali v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi snovmi. Njihovo delovanje izboljšuje izločanje inzulina, občutljivost celic na glukozo, zmanjšuje koncentracijo sladkorja v krvi.

Galvus in njegovi analogi so dokaj novo orodje. Blokira razpad peptidov, odgovornih za proizvodnjo inzulina, in zmanjšuje izločanje glukagona, kar moti delovanje insulina. Zaradi tega se sladkor vrne v normalno stanje..

Delovanje zdravila se ustavi, ko se vrednosti sladkorja normalizirajo, to ne vodi do hipoglikemije. Snov ima številne kontraindikacije in manjše stranske učinke.

Metformin je eno najpogosteje uporabljanih antidiabetikov od leta 1994. Zmanjšuje sproščanje glukoze iz jeter, izboljša občutljivost tkiva na inzulin. Ima tudi številne kontraindikacije, neželene učinke.

Najbolj učinkovito je zdravilo, ki združuje ti dve snovi. To daje dolgotrajnejši rezultat..

Pri izbiri bi se moral ukvarjati le zdravnik, poiskati, kaj naj nadomesti Galvus, in predpisati odmerjanje zdravil. V tem primeru je treba upoštevati kontraindikacije, možne zaplete, posebnosti sprejema.

Nova generacija zdravil za sladkorno bolezen tipa 2

Obstaja približno 40 različnih znamk zdravil za sladkorno bolezen tipa 2. Če boste pozorni na veliko število različnih blagovnih znamk in generičnih zdravil, se bo ta številka več kot podvojila..

Diabetes tipa 2 - opredelitev, glavne značilnosti

Diabetes mellitus je klasifikacija presnovnih motenj v telesu, izražena s hiperglikemijo, ki je posledica poškodbe izločanja insulina, vpliva insulina ali teh dveh dejavnikov skupaj (ADA, 2012).

Glavna tehnika za diagnosticiranje bolezni je določitev odstotka glukoze. Pri zdravi osebi:

  • Kapilarna glukoza v krvi na tešče se giblje od 3,3 do 5,5 mmol / L;
  • V plazmi venskega kanala - 3,3-6,1 mmol / l;
  • Medtem ko po jedi približno 7,8 mmol / l.

Zdravila za sladkorno bolezen tipa 2

Delovanje zdravil je usmerjeno predvsem v obnovo presnovnih procesov, ki postopoma prisilijo celice, da sami proizvajajo potrebne komponente. So agonisti in analogi peptida podobnega glukagonu, pa tudi zaviralci dipeptidil peptidaze.

Njihove sestavine sočasno vplivajo takoj na jetra in trebušno slinavko, zaradi česar je rezultat zapleten:

  • Zmanjšano izločanje glukoze;
  • Normalizacija kardiovaskularnega sistema;
  • Znižanje odstotka holesterola; O poceni tabletah za zniževanje holesterola - imena, cene in ocene smo napisali tukaj.
  • Zmanjšana sinteza glukagona in inzulina.

V praksi so ta zdravila učinkovita, če sladkorne bolezni ni predolgo. Znanstvene študije so pokazale, da lahko povzročitelji te usmeritve obnavljajo okolje trebušne slinavke, ki je neposredno vključeno v tvorbo insulina..

Tudi najnovejša zdravila za diabetike imajo slabosti:

  • Neželeni učinki prebavnega trakta;
  • Večina zdravil prihaja v obliki raztopin. V primerjavi s tabletami so ta sredstva manj priročna, saj jih injiciramo vsak dan..

Zdravila nove generacije

Januvia

Zdravilo se distribuira po lekarniški mreži v obliki enteričnih filmsko obloženih tablet s koncentracijo aktivnih sestavin 25, 50 in 100 mg. Januvia je treba jemati samo enkrat na dan.

Ne povzroča kopičenja maščob, odlično ohranja glikemijo tako na prazen želodec kot med obroki..

Uporaba upočasni napredovanje sladkorne bolezni in zmanjša tveganje za nastanek diabetesa. Povprečni stroški Januvia so približno 1.500 rubljev,

Galvus

Glavna komponenta je vildagliptin. Aktivira delovanje trebušne slinavke. Po njegovem vnosu se poveča izločanje polipeptidov in občutljivost beta celic, obnovi se tvorba inzulina.

Zdravilo Galvus se uporablja kot monoterapija, ki dopolnjuje prehrano in telesno aktivnost, ali pa je predpisana skupaj z drugimi antihiperglikemičnimi zdravili. Stroški zdravila v večini ruskih lekarn znašajo približno 800 rubljev.

Onglisa

Orodje začne aktivno delovati med povišanjem sladkorja, medtem ko se tveganje za povečanje odvečne teže opazno zmanjša. Na dan je potrebna samo 1 tableta. Glavna prednost tega zdravila je, da lahko zaustavi nepovratne procese, zato ima pacient upanje za ohranitev celic trebušne slinavke.

Zdravila za sladkorno bolezen nove generacije tipa - incretini

V zadnjih nekaj letih so znanstveniki izdelali novo generacijo zdravil, imenovanih zaviralci dipeptidil peptidaze, katerih delo povečuje proizvodnjo inzulina, začenši s koncentracijo glukoze v krvi..

Čemu so namenjeni:

  • Zmanjšanje sladkorja iz jetrnih celic in proizvodnja insulina.
  • Zdravila se lahko uporabljajo ločeno ali kot del kompleksne terapije.
  • Postopoma znižajte odstotek glukoze.
  • Rešite telo inkretinov za boj proti sladkorni bolezni.

Zdravila jemljite med obroki ali po njem. Odlično se prenašajo in ne povzročajo povečanja maščobnega tkiva.

Druge skupine zdravil za diabetes tipa 2

Sredstva različnih skupin imajo popolnoma različne učinke na delovanje telesa. Zaradi tega bolnik ne more samostojno izbrati tablet in izbrati pravilnega terapevtskega režima..

Poleg tega mora bolnik natančno spremljati ne le prehrano. Pomembno je, da natančno preučite navodila za vsa zdravila, tudi za prehlad ali glavobol. Ta članek podrobno opisuje prehrano - tabela številka 9 za diabetike tipa 2.

Sekretagoge

Delovanje sestavnih delov ponavadi poveča izločanje inzulina z žlezami. Običajno jih delimo na naslednje razrede:

  • Derivati ​​sulfonilsečnine (blagovne znamke, kot so Diabeton, Maninil, Minidiab, Glurenorm itd.);
  • Meglitinidi (Novonorm, Nateglinid itd.).

Senzibilizatorji

Namenjeni so povečanju občutljivosti celic na hormon inzulin, hkrati pa se delijo na naslednje oblike:

  • Biguanidi (Siofor, Bagomet itd.);
  • Tiazolidindioni (Avandia, Aktos itd.).

Zaviralci alfa glukozidaze

Sestavine te skupine zavirajo tvorbo glavnega esencialnega encima v črevesju, ki razgradi kompleksne ogljikove hidrate. Velja za snovi, ki znižujejo sladkor, ki med drugim praktično nimajo stranskih učinkov, ne povzročajo nelagodja v trebuhu in motenj prebavnega dejanja na splošno..

Nadomestna zdravila za diabetes

Ruski trg ponuja veliko učinkovitih zdravil, ki temeljijo na varnih rastlinskih sestavinah.

Diabetone:

  • To zdravilo je na voljo v obliki kapsul.
  • Aktivno vpliva na delovanje beta celic.
  • Obnavlja metabolične mehanizme.
  • Filtrira sestavo krvi in ​​limfe.
  • Zmanjša vsebnost sladkorja.

Jemanje zdravila znatno zmanjša tveganje za kakršne koli zaplete, kar pomaga povečati imunski sistem telesa.

Racionalna uporaba zdravila postopoma spodbuja tvorbo insulina, zmanjšuje tveganje za glikemijo in aktivira procese okrevanja v celicah jeter in trebušne slinavke.

Ena glavnih prednosti zdravila je, da ga lahko uporabljajo skoraj vsi bolniki, ker ni kontraindikacij. Zdravilo se jemlje zjutraj in zvečer, po ena tableta.

Januvia ® (Januvia)

Zdravilna učinkovina:

Vsebina

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

Sestava

Filmsko obložene tablete1 zavihek.
učinkovina:
sitagliptin fosfat monohidrat32,13 mg
(kar ustreza 25 mg sitagliptina)
pomožne snovi: MCC - 30,94 mg; kalcijev hidrogenfosfat neolupljen - 30,94 mg; kroskarmeloza natrij - 2 mg; magnezijev stearat - 1 mg; natrijev stearil fumarat - 3 mg
lupina tablete: Opadray® II roza 85F97191 (polivinil alkohol - 40%, titanov dioksid (E171) - 24,142%, makrogol 3350 (PEG) - 20,2%, smuk - 14,87%, železova barvila rumeni oksid (E172) - 0,579%, železov barvilo rdeči oksid (E172) - 0,209%) - 4 mg
Filmsko obložene tablete1 zavihek.
učinkovina:
sitagliptin fosfat monohidrat64,25 mg
(kar ustreza 50 mg sitagliptina)
pomožne snovi: MCC - 61,88 mg; neolupljeni kalcijev hidrogenfosfat - 61,88 mg; kroskarmeloza natrij - 4 mg; magnezijev stearat - 2 mg; natrijev stearil fumarat - 6 mg
lupina tablete: Opadray® II svetlo bež 85F17498 (polivinil alkohol - 40%, titanov dioksid (E171) - 24,142%, makrogol 3350 (PEG) - 20,2%, smuk - 14,8%, železova barvila rumeni oksid (E172 ) - 0,765%, železov barvilo rdeči oksid (E172) - 0,093%) - 8 mg
Filmsko obložene tablete1 zavihek.
učinkovina:
sitagliptin fosfat monohidrat128,5 mg
(kar ustreza 100 mg sitagliptina)
pomožne snovi: MCC - 123,8 mg; neolupljeni kalcijev hidrogenfosfat - 123,8 mg; kroskarmeloza natrij - 8 mg; magnezijev stearat - 4 mg; natrijev stearil fumarat - 12 mg
lupina tablete: Opadray® II bež 85F17438 (polivinil alkohol - 40%, titanov dioksid (E171) - 21,56%, makrogol 3350 (PEG) - 20,2%, smuk - 14,8%, železova barvila rumeni oksid (E172 ) - 3,07%, železov barvilo rdeči oksid (E172) - 0,37%) - 16 mg

Opis dozirne oblike

Tablete, 25 mg: okrogle, bikonveksne, svetlo roza barve z rahlim bež odtenkom, filmsko obložene, vgravirane z napisom 221 na eni strani in gladke na drugi.

Tablete, 50 mg: okrogle, bikonveksne, svetlo bež, filmsko obložene, vgravirane z napisom 112 na eni strani in gladke na drugi.

Tablete, 100 mg: okrogle, bikonveksne, bež, filmsko obložene, vgravirane z oznako "277" na eni strani in gladke na drugi.

farmakološki učinek

Farmakodinamika

Januvia ® (sitagliptin) je aktivni, peroralni, zelo selektivni zaviralec encima DPP-4, namenjen zdravljenju diabetesa mellitusa tipa 2. receptorji, aktivirani s peroksisom proliferatorjem (PPAR-γ), zaviralci alfa-glukozidaze, aminilinski analogi. Z zaviranjem DPP-4 sitagliptin poveča koncentracijo dveh hormonov družine inkretanov: GLP-1 in GIP. Hormoni družine inkretov čez dan izločajo v črevesje, njihova koncentracija se poveča kot odziv na vnos hrane. Incretini so del notranjega fiziološkega sistema za uravnavanje homeostaze glukoze. Ob normalnih ali zvišanih koncentracijah glukoze v krvi hormoni družine inkretina povečajo sintezo insulina, pa tudi njegovo izločanje s beta celicami trebušne slinavke zaradi signalizacije znotrajceličnih mehanizmov, povezanih s cAMP.

GLP-1 pomaga tudi pri zatiranju povečanega izločanja glukagona s strani alfa celic v trebušni slinavki. Zmanjšanje koncentracije glukagona v ozadju povečanja koncentracije insulina prispeva k zmanjšanju proizvodnje glukoze v jetrih, kar na koncu privede do zmanjšanja glikemije. Ta mehanizem delovanja se razlikuje od mehanizma delovanja derivatov sulfonilsečnine, ki spodbudijo sproščanje insulina tudi pri nizkih koncentracijah glukoze v krvi, kar se spopada z razvojem hipoglikemije, ki jo povzroči sulfonin, ne le pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2, temveč tudi pri zdravih posameznikih.

Pri nizkih koncentracijah glukoze v krvi niso opaženi našteti učinki inkretinov na sproščanje insulina in zmanjšanje izločanja glukagona. GLP-1 in GIP ne vplivata na sproščanje glukagona kot odgovor na hipoglikemijo. V fizioloških pogojih je aktivnost inkretinov omejena z encimom DPP-4, ki incretine hitro hidrolizira, da tvorijo neaktivne izdelke.

Sitagliptin preprečuje hidrolizo inkretinov z encimom DPP-4 in tako poveča plazemske koncentracije aktivnih oblik GLP-1 in GIP. S povečanjem koncentracije inkretinov sitagliptin poveča sproščanje insulina, odvisno od glukoze, in pomaga zmanjšati izločanje glukagona. Pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 s hiperglikemijo te spremembe v izločanju insulina in glukagona vodijo v znižanje koncentracije HbA1c in zmanjšanje koncentracije glukoze v plazmi, določeno na prazen želodec in po testu z vadbo.

Pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 jemanje enotnega odmerka Januvia® za 24 ur zavira aktivnost encima DPP-4, kar povzroči povečanje koncentracije cirkulirajočih inkretinov GLP-1 in GIP za 2–3 krat, povečanje plazemske koncentracije inzulina in C -peptid, zmanjšanje koncentracije glukagona v krvni plazmi, zmanjšanje glikemije na tešče, pa tudi po obremenitvi z glukozo ali obremenitvijo s hrano.

Vpliv na krvni tlak. V randomizirani, s placebom nadzorovani, navzkrižni študiji, ki je vključevala bolnike z arterijsko hipertenzijo, je kombinirana uporaba antihipertenzivnih zdravil (eno ali več s seznama: zaviralci ACE, ARA II, CCB, beta blokatorji, diuretiki) z zdravilom Januvia® na splošno pacienti dobro prenašali. Januvia® je pri tej kategoriji bolnikov pokazal rahel hipotenzivni učinek: sitagliptin je v dnevnem odmerku 100 mg znižal povprečni dnevni ambulantni sistolični krvni tlak za 2 mm Hg. v primerjavi s placebo skupino. Pri bolnikih z normalnim krvnim tlakom niso opazili hipotenzivnega učinka.

Vpliv na elektrofiziologijo srca. V randomizirani, s placebom nadzorovani, navzkrižni študiji pri zdravih prostovoljcih so zdravilo Januvia® jemali kot enkratni odmerek 100 ali 800 mg (8-kratnik priporočenega odmerka) ali placebo. Po zaužitju priporočenega terapevtskega odmerka 100 mg je kateri koli učinek zdravila na trajanje intervala QT kot v času njegove plazme Cmaks, na drugih točkah preverjanja v celotni raziskavi ni bilo opaziti. Po odmerjanju 800 mg je bilo največje povečanje povprečne spremembe trajanja intervala QT, prilagojenega s placebom, 3 ure po odmerjanju 8 ms. Ocenjeno je, da je ta majhen porast klinično nepomemben. Po zaužitju odmerka 800 mg vrednost C v plazmimaks Po jemanju terapevtskega odmerka 100 mg je bil sitagliptin približno 11-krat večji od ustrezne vrednosti.

Študija za oceno srčno-žilne varnosti sitagliptina (TECOS). V študiji TECOS so bolniki prejemali Januvia® 100 mg na dan (ali 50 mg na dan, če je bila izhodiščna vrednost GFR (eGFR) ≥30 in 2) ali placebo, ki so bili dodani standardni terapiji v skladu z obstoječimi nacionalnimi standardi ciljanja na HbA1.c in nadzor nad dejavniki tveganja za srčno-žilni sistem. Po koncu 3-letnega medianega obdobja spremljanja pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 jemanje zdravila Januvia® poleg standardnega zdravljenja ni povečalo tveganja za resne neželene učinke KVB (razmerje nevarnosti 0,98; 95% CI 0,89 –1,08; p ®.

Farmakokinetika

Farmakokinetika sitagliptina je bila izčrpno opisana pri zdravih ljudeh in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Pri zdravih ljudeh po peroralnem dajanju 100 mg sitagliptina opazimo hitro absorpcijo zdravila, ki doseže Cmaks v intervalu od 1 do 4 ure od trenutka sprejema. AUC se poveča pri sorazmerju z odmerkom in pri zdravih osebah znaša 8,52 µmol / l h, kadar jemljejo 100 mg peroralno, Cmaks znašala 950 nmol / L. AUC sitagliptina v plazmi se je po naslednjem odmerku 100 mg zdravila povečal za približno 14%, ko je bilo stanje ravnotežja po prvem odmerku doseženo. Intra- in intersubjektivni koeficienti variacije AUC sitagliptina so bili zanemarljivi.

Absorpcija. Absolutna biološka uporabnost sitagliptina je približno 87%. Ker skupno jemanje zdravila Januvia® in maščobnih živil ne vpliva na farmakokinetiko, se lahko zdravilo Januvia® predpiše ne glede na vnos hrane.

Porazdelitev. Povprečna Vss po enkratnem odmerku 100 mg sitagliptina pri zdravih prostovoljcih je približno 198 litrov. Delež sitagliptina, ki se veže na plazemske beljakovine, je sorazmerno majhen in znaša 38%.

Presnova. Približno 79% sitagliptina se izloči v nespremenjeni obliki s pomočjo ledvic. Presnovi se le majhen del zdravila, ki je vstopil v telo. Po peroralni uporabi 14 sitagliptina, označenega s C, se je približno 16% radioaktivnega sitagliptina izločilo kot njegovi presnovki. Ugotovljeni so bili sledovi 6 presnovkov sitagliptina, ki verjetno nimajo zaviralne aktivnosti DPP-4. Študije in vitro so pokazale, da sta primarna izoencima, ki sodelujeta v omejeni presnovi sitagliptina, CYP3A4 in CYP2C8.

Izločanje. Po uvedbi sitagliptina, označenega s C, znotraj zdravih prostovoljcev, se je približno 100% danega sitagliptina izločilo na naslednji način: 13% skozi črevesje, 87% preko ledvic - v enem tednu po jemanju zdravila. Povprečna T1/2 peroralni sitagliptin 100 mg je približno 12,4 ure; ledvični očistek - približno 350 ml / min.

Izločanje sitagliptina poteka predvsem z izločanjem ledvic preko mehanizma aktivne tubularne sekrecije. Sitagliptin je substrat za človeški organski anionski transporter tretje vrste (hOAT-3), ki je lahko vključen v proces izločanja sitagliptina po ledvicah. Klinične vpletenosti hOAT-3 v transport sitagliptina niso preučevali. Sitagliptin je tudi substrat P-gp, ki lahko sodeluje v procesu izločanja sitagliptina po ledvicah. Vendar ciklosporin, ki je zaviralec P-gp, ni zmanjšal ledvičnega očistka sitagliptina.

Ločene skupine bolnikov

Moteno delovanje ledvic. Za raziskavo njegove farmakokinetike pri bolnikih z različno resnostjo kronične ledvične disfunkcije v primerjavi s kontrolno skupino zdravih prostovoljcev je bila izvedena odprta študija zdravila Januvia® v odmerku 50 mg / dan. V študijo so bili vključeni bolniki z blago, zmerno in hudo ledvično okvaro, pa tudi bolniki s končno stopnjo obolenja, ki so potrebovali dializo. Poleg tega so z uporabo populacijskih farmakokinetičnih analiz ocenili učinek okvare ledvic na farmakokinetiko sitagliptina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (vključno z bolniki s končno stopnjo CKD)..

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic blage (eGFR od ≥60 do 2) in zmerne (eGFR od ≥45 do 2) resnosti so opazili približno 1,2 in 1,6-krat večjo plazemsko AUC sitagliptina v primerjavi s kontrolno skupino. Ker povečanje te vrednosti ni klinično pomembno, pri teh bolnikih odmerka ni treba prilagoditi. Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (eGFR ≥30 do 2) in približno štirikratnim povečanjem pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR 2), vključno s pacienti s končno stopnjo CKD, ki so potrebovali približno dvakratno povečanje plazemske AUC sitagliptina dializa. Med postopkom hemodialize je bilo odstranjeno neznatno veliko sitagliptina: iz telesa se je izločilo le 13,5% uporabljenega odmerka med 3-4 urno dializo, ki se je začela 4 ure po dajanju zdravila. Tako za doseganje terapevtske koncentracije sitagliptina v krvni plazmi (podobno kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic) pri bolnikih z eGFR 2 priporočamo nižje odmerke (glejte "Odmerjanje in uporaba").

Disfunkcija jeter Pri bolnikih z zmerno disfunkcijo jeter (7–9 točk po Child-Pughovi lestvici) povprečna AUC in Cmaks sitagliptin z enim odmerkom 100 mg poveča za približno 21 oziroma 13% v primerjavi s kontrolno skupino zdravih prostovoljcev. Tako pri blagi in zmerni disfunkciji jeter ni treba prilagajati odmerka zdravila..

Kliničnih podatkov o uporabi sitagliptina pri bolnikih s hudo disfunkcijo jeter ni (9 točk po lestvici Child-Pugh). Ker pa sitagliptin izloča predvsem ledvice, ne smemo pričakovati pomembne spremembe farmakokinetike sitagliptina pri bolnikih s hudo disfunkcijo jeter..

Starejši bolniki. Starost bolnikov ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetične parametre sitagliptina. V primerjavi z mladimi bolniki je koncentracija sitagliptina pri starejših (65–80 let) približno 19% višja. Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.

Indikacije za Januvia ®

Zdravilo Januvia ® je indicirano kot dodatek k prehrani in telesni vadbi za izboljšanje nadzora glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2..

Kombinacija z metforminom. Januvia ® v kombinaciji z metforminom pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 za izboljšanje nadzora glikemije kot začetno terapijo ali kadar prehrana in telesna dejavnost v kombinaciji z monoterapijo z enim od naštetih zdravil ne privedeta do ustreznega nadzora glikemije.

Kombinacija z derivati ​​sulfonilsečnine. Januvia ® v kombinaciji z derivati ​​sulfonilsečnine pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 za izboljšanje nadzora glikemije, kadar prehrana in telesna aktivnost v kombinaciji z monoterapijo z enim od naštetih zdravil ne vodita v ustrezen nadzor glikemije.

Kombinacija z agonisti PPAR-γ. Januvia ® v kombinaciji z agonisti PPAR-γ (tiazolidindioni) pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 za izboljšanje nadzora glikemije, kadar prehrana in telesna dejavnost v kombinaciji z monoterapijo z enim od naštetih zdravil ne privede do ustreznega glikemičnega nadzora;

Kombinacija z derivati ​​metformina in sulfonilsečnine. Januvia ® v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 za izboljšanje nadzora glikemije, kadar prehrana in telesna aktivnost v kombinaciji s terapijo z dvema od naštetih zdravil ne vodita v ustrezen nadzor glikemije;

Kombinacija z metforminom in agonisti PPAR-γ. Januvia® v kombinaciji z agonisti metformina in PPAR-γ (tiazolidindioni) pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 za izboljšanje nadzora glikemije, kadar prehrana in telesna aktivnost v kombinaciji s terapijo z dvema od naštetih zdravil ne privedeta do ustreznega glikemičnega nadzora;

Kombinacija z insulinom. Januvia ® kot dodatek insulinu (z ali brez metformina) pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 v primerih, ko prehrana, telesna aktivnost in stabilen odmerek insulina ne vodijo do ustreznega glikemičnega nadzora.

Kontraindikacije

preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila;

diabetes mellitus tipa 1;

obdobje dojenja;

otroci do 18 let.

Previdno: oslabljeno delovanje ledvic (glavna pot izločanja sitagliptina iz telesa je izločanje ledvic. Za dosego enakih plazemskih koncentracij kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, bolnikov z eGFR 2, pa tudi pri bolnikih s končno kronično ledvično boleznijo, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo, je treba odmerek Januvia ® prilagoditi (zmanjšati) (glejte "Odmerjanje in uporaba", ledvična disfunkcija); pankreatitis (glejte "Posebna navodila", pankreatitis).

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Nadzorovanih študij zdravila Januvia ® na nosečnicah ni, zato ni podatkov o varnosti njegove uporabe pri nosečnicah. Januvia ® se tako kot druga peroralna hipoglikemična zdravila ne priporoča za uporabo med nosečnostjo.

Podatkov o prodiranju sitagliptina v materino mleko ni. Zato zdravila Januvia ® ne smete dajati med dojenjem..

Stranski učinki

Pregled varnostnega profila

Poročali so o resnih neželenih dogodkih, vključno s pankreatitisom in preobčutljivostnimi reakcijami. Hipoglikemijo so zabeležili, ko so zdravilo jemali v kombinaciji s sulfonilsečnino (4,7-13,8%) in insulinom (9,6%) (glejte "Posebna navodila").

Incidenca neželenih učinkov, ugotovljenih v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih sitagliptina pri monoterapiji in med opazovanjem po registraciji.

Spodaj so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti. Frekvence so opredeljene kot: zelo pogosto (≥1 / 10); pogosto (≥1 / 100 - vključno z anafilaksijo *, **.

S strani presnove in prehrane: pogosto - hipoglikemija **.

Iz živčnega sistema: pogosto - glavobol; redko - omotica.

Iz dihal, prsnega koša in mediastinalnih organov: pogostost ni določena - intersticijska pljučna bolezen *.

Iz prebavnega trakta: redko - zaprtje; pogostost ni določena - bruhanje *, akutni pankreatitis *, **, ***, smrtni in nefatalni hemoragični in nekrotizirajoči pankreatitis *, **.

Bolezni kože in podkožja: redko - srbenje *; pogostnost ni določena - angioedem *, **, izpuščaji *, **, urtikarija *, **, kožni vaskulitis *, **, eksfoliativne kožne bolezni, vključno s sindromom Stevens-Johnsona *, **, bulozni pemfigoid *.

Iz mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: pogostost ni določena - artralgija *, mialgija *, bolečine v hrbtu *, artropatija *.

Na delu ledvic in sečil: pogostost ni določena - okvarjena ledvična funkcija *, akutna odpoved ledvic *.

* Neželeni učinki so bili ugotovljeni med opazovanjem po registraciji.

** Cm. razdelek "Posebna navodila".

*** Cm. TECOS raziskave.

Opis izbranih neželenih učinkov

Poleg zgoraj opisanih neželenih učinkov, povezanih z drogami, so bili neželeni dogodki zabeleženi ne glede na odnos z zdravilom, če so se razvili pri vsaj 5% ali več bolnikov, ki so prejemali sitagliptin, vklj. okužbe zgornjih dihalnih poti in nazofaringitis. Neželeni učinki, ki so bili dodatno registrirani, ne glede na prisotnost povezave z zdravilom, so bile reakcije, ki so se pogosteje razvile pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin (pogostnost ni dosegla 5-odstotne ravni, v skupinah sitagliptina pa je bila več kot 0,5% večja kot kontrolna skupina); ti vključujejo osteoartritis in bolečine v okončinah.

O nekaterih neželenih učinkih so poročali pogosteje v študijah s kombinirano uporabo sitagliptina in drugih antihiperglikemičnih zdravil kot v študijah monoterapije sitagliptinom. Ti so vključevali hipoglikemijo (pogostost: zelo pogosto v kombinaciji s sulfonilsečnino in metforminom), gripo (pogosto z insulinom (z metforminom in brez njega)), slabost in bruhanje (pogosto v kombinaciji z metforminom), napihnjenost (pogosto pri uporabi skupaj) z metforminom ali pioglitazonom), zaprtje (pogosto ga uporabljamo v kombinaciji s sulfonilsečnino in metforminom), periferni edem (pogosto v kombinaciji s pioglitazonom ali kombinacijo pioglitazona in metformina), zaspanost in driska (redko v kombinaciji z metforminom) in suhost med usta (redko v kombinaciji z insulinom (z metforminom in brez).

Študija za oceno srčno-žilne varnosti sitagliptina TECOS

V študijo TECOS je bilo vključenih 7332 bolnikov, ki so jemali sitagliptin 100 mg na dan (ali 50 mg na dan, če je bil eGFR izhodiščni ≥30 in 2), in 7339 bolnikov, ki so prejemali placebo v splošni populaciji bolnikov, ki jim je bilo predpisano zdravljenje ( namera za zdravljenje). Študijskemu zdravilu (sitagliptin ali placebo) smo dodali standardno terapijo v skladu z obstoječimi nacionalnimi standardi za izbiro ciljne ravni HbA1c in nadzor nad dejavniki tveganja za srčno-žilni sistem. Skupna incidenca resnih neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali sitagliptin, je bila enaka kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.

Med populacijo bolnikov, ki jim je bilo predpisano zdravljenje (namen na zdravljenje), med tistimi, ki so na začetku prejemali zdravljenje z insulinom in / ali sulfonilsečnino, je bila incidenca epizod hude hipoglikemije 2,7% pri bolnikih, ki so jemali sitagliptin, in 2,5% pri bolnikih, ki jemljejo placebo. Med bolniki, ki na začetku niso prejemali insulina in / ali sulfonilsečnine, je bila pojavnost močnih hipoglikemij 1% pri bolnikih, ki so jemali sitagliptin, in 0,7% pri bolnikih, ki so jemali placebo. Incidenca strokovno potrjenih primerov pankreatitisa je bila 0,3% pri bolnikih, ki so jemali sitagliptin, in 0,2% pri bolnikih, ki so jemali placebo.

Interakcija

V študijah interakcije z drugimi zdravili sitagliptin ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko naslednjih zdravil: metformina, rosiglitazona, glibenklamida, simvastatina, varfarina, peroralnih kontraceptivov. Na podlagi teh podatkov sitagliptin ne inhibira CYP3A 4, CYP2C 8 ali CYP2C 9. Na podlagi podatkov in vitro sitagliptin tudi ne zavira izoencimov CYP2D6, CYP1A 2, CYP2C 19 in CYP2B 6 in ne inducira izoencimov CYP3A4.

Večkratna uporaba metformina v kombinaciji s sitagliptinom ni pomembno vplivala na farmakokinetične parametre sitagliptina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.

Glede na populacijsko farmakokinetično analizo bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 2 sočasno zdravljenje ni klinično pomembno vplivalo na farmakokinetiko sitagliptina. V raziskavi so ocenili številna zdravila, ki jih najpogosteje uporabljajo bolniki z diabetesom mellitusom tipa 2, vklj. zdravila za zniževanje lipidov (statini, fibrati, ezetimib), antibakterijska sredstva (klopidogrel), antihipertenzivi (zaviralci ACE, ARA II, beta blokatorji, CCB, hidroklorotiazid), nesteroidna protivnetna zdravila (naproksen, diklofenak, celekoksionantni serum) (antioksidant), antihistaminiki (cetirizin), zaviralci protonske črpalke (omeprazol, lansoprazol) in zdravila za erektilno disfunkcijo (sildenafil).

Zaznali so rahlo povečanje AUC (11%) in povprečne Cmaks (18%) digoksina, če ga uporabljamo skupaj s sitagliptinom. To povečanje se ne šteje za klinično pomembno. Pri sočasni uporabi odmerka digoksina ali Januvia® ni priporočljivo spreminjati.

Opaženo je bilo povečanje AUC in Cmaks Zdravilo Januvia ® za 29 oziroma 68% pri bolnikih s kombinirano uporabo enkratnega peroralnega odmerka 100 mg Januvia ® in enkratnega peroralnega odmerka 600 mg ciklosporina, močnega zaviralca P-gp. Opažene spremembe farmakokinetičnih značilnosti sitagliptina se ne štejejo za klinično pomembne. Ni priporočljivo spreminjati odmerka Januvia ®, če ga uporabljamo skupaj s ciklosporinom in drugimi zaviralci P-gp (na primer ketokonazol).

Populacijska farmakokinetična analiza bolnikov in zdravih prostovoljcev (n = 858) za široko paleto sočasnih zdravil (n = 83, od katerih se približno polovica izloča z ledvicami) ni pokazala nobenih klinično pomembnih učinkov teh snovi na farmakokinetiko sitagliptina.

Način uporabe in odmerjanje

Jemlje se interno. Priporočeni odmerek Januvia ® je 100 mg enkrat na dan kot monoterapija ali v kombinaciji z metforminom ali derivati ​​sulfonilsečnine, agonisti PPAR-γ (tiazolidindioni), ali insulinom (z metforminom ali brez njega) ali v kombinaciji z metforminom in derivatom sulfonilsečnine ali metformin in agonisti PPAR-γ.

Januvia ® lahko jemljete s hrano ali brez nje. Režim odmerjanja metformina, derivatov sulfonilsečnine in agonistov PPAR-γ je treba izbrati na podlagi priporočenih odmerkov teh zdravil..

Pri kombiniranju zdravila Januvia® z derivati ​​sulfonilsečnine ali insulina je priporočljivo zmanjšati tradicionalno priporočen odmerek sulfonilsečnine ali insulinskega derivata, da zmanjšate tveganje hipoglikemije, ki jo povzroči sulfon ali inzulina (glejte "Posebna navodila", Hipoglikemija).

Če je bolnik zgrešil jemanje zdravila Januvia ®, je treba zdravilo vzeti čim prej, potem ko se bolnik spomni na zgrešeni odmerek..

Nesprejemljivo je jemati dvojni odmerek zdravila Januvia ® isti dan.

Posebne skupine bolnikov

Moteno delovanje ledvic. Zaradi potrebe po prilagoditvi odmerka je priporočljivo, da bolniki z oslabljenim delovanjem ledvic pred začetkom zdravljenja z zdravilom Januvia® in občasno med zdravljenjem ocenijo delovanje ledvic..

Bolniki z blago ledvično okvaro (eGFR ≥60 do 2) ne potrebujejo prilagoditve odmerka Januvia®.

Bolniki z zmerno okvaro ledvic (eGFR od ≥45 do 2) ne potrebujejo prilagajanja odmerka zdravila Januvia®.

Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (eGFR od ≥30 do 2) je odmerek Januvia® 50 mg enkrat na dan.

Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR ≥15 do 2) ali s končno stopnjo CKD (eGFR 2), ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo, je odmerek Januvia® 25 mg 1-krat na dan. Zdravilo Januvia ® se lahko uporablja ne glede na dializni načrt.

Disfunkcija jeter Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter odmerka zdravila Januvia ® ni treba prilagajati. Zdravila niso preučevali pri bolnikih s hudo disfunkcijo jeter.

Starejši bolniki. Pri starejših bolnikih odmerka zdravila Januvia ® ni treba prilagajati.

Predoziranje

Med kliničnimi študijami pri zdravih prostovoljcih je bil en odmerek 800 mg Januvia® na splošno dobro prenašen. V eni izmed raziskav zdravila Januvia® v odmerku 800 mg na dan so opazili minimalne spremembe intervala QTc, ki se ne štejejo za klinično pomembne. Odmerkov nad 800 mg / dan pri ljudeh niso preučevali.

V prvi fazi kliničnih preskušanj pri jemanju zdravila v dnevnem odmerku do 400 mg 28 dni niso opazili večkratnih neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem z zdravilom Januvia ®..

Zdravljenje: v primeru prevelikega odmerjanja je treba začeti standardne podporne ukrepe - odstranjevanje neuporabljenega zdravila iz prebavil, spremljanje vitalnih znakov, vključno z EKG, in po potrebi imenovanje podpornega zdravljenja.

Sitagliptin je slabo dializiran. V kliničnih preskušanjih so med telesno dializo v 3-4 urah odstranili iz telesa le 13,5% odmerka. Po potrebi se lahko predpiše dolgotrajna dializa. Podatkov o učinkovitosti sitagliptin peritonealne dialize ni.

Posebna navodila

Pankreatitis Obstajajo poročila o razvoju akutnega pankreatitisa, vključno s hemoragičnim ali nekrotičnim, s smrtnim in nefatalnim izidom, pri bolnikih, ki so jemali sitagliptin (glejte "Neželeni učinki"). Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi akutnega pankreatitisa - vztrajne, močne bolečine v trebuhu. Klinične manifestacije pankreatitisa so izginile po ukinitvi sitagliptina. Če sumite na pankreatitis, morate prenehati jemati Januvia ® in druga potencialno nevarna zdravila.

Hipoglikemija. Po kliničnih študijah zdravila Januvia® je bila incidenca hipoglikemije pri monoterapiji in v kombiniranem zdravljenju z zdravili, ki ne povzročajo hipoglikemije (metformin, pioglitazon), primerljiva s pojavnostjo hipoglikemije v skupini s placebom. Tako kot v primeru jemanja drugih hipoglikemičnih zdravil v povezavi s sulfonilsečnino ali insulinom je bila tudi pojavnost hipoglikemije s sitagliptinom v kombinaciji z insulinom ali derivati ​​sulfonilsečnine višja kot pri placebu (glejte "Neželeni učinki"). Da bi zmanjšali tveganje za nastanek hipoglikemije, povzročene z insulinom ali sulfonom, je treba odmerek insulina ali derivata sulfonilsečnine zmanjšati (glejte "Odmerjanje in uporaba").

Preobčutljivostne reakcije. Med spremljanjem uporabe zdravila Januvia ® po trženju so bile ugotovljene resne preobčutljivostne reakcije. Te reakcije so vključevale anafilaksijo, angioedem, eksfoliativne kožne bolezni, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom. Ker so bili ti podatki pridobljeni prostovoljno iz populacije negotove velikosti, pogostnosti in vzročnosti teh reakcij s terapijo ni mogoče določiti. Te reakcije so se pojavile v prvih 3 mesecih po začetku zdravljenja z Januvia®, nekatere so opazili po jemanju prvega odmerka zdravila. Če obstaja sum na razvoj preobčutljivostne reakcije, je treba prenehati jemati Januvia ®, oceniti druge možne vzroke za razvoj nezaželenega pojava in predpisati drugo zdravljenje z zdravili za zdravljenje diabetesa mellitusa (glejte "Kontraindikacije", "Neželeni učinki").

Uporaba pri starejših. V kliničnih študijah so bili učinkovitost in varnost zdravila Januvia® pri starejših bolnikih (≥65 let, 409 bolnikov) primerljivi z učinki pri bolnikih, mlajših od 65 let. Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno. Pri starejših bolnikih je večja verjetnost, da bodo razvili ledvično okvaro. Skladno s tem je, kot pri drugih starostnih skupinah, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic potrebno prilagajanje odmerka (glejte "Odmerjanje in uporaba").

Bulozni pemfigoid. Poročali so o primerih registracije bullous pemfigoida, ki je zahteval hospitalizacijo pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce DPP-4. V prijavljenih primerih so si bolniki opomogli bodisi lokalno bodisi sistemsko imunosupresivno zdravljenje in ukinitev zaviralca DPP-4. Bolnike je treba obvestiti o razvoju mehurjev ali razjede med zdravljenjem z zdravilom Januvia®. V primeru suma na bulozni pemfigoid je treba prenehati jemati Januvia ® in se posvetovati z dermatologom za diagnozo in ustrezno zdravljenje..

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in dela z mehanizmi. Študij, ki bi preučevale vpliv zdravila Januvia ® na sposobnost vožnje vozil in dela z mehanizmi, niso bile izvedene. Kljub temu negativnega učinka Januvia ® na sposobnost vožnje vozil in dela z mehanizmi ni pričakovati..

Obrazec za sprostitev

Filmsko obložene tablete, 25 mg, 50 mg, 100 mg. Tabela 14 v pretisnem omotu iz PVDC / polietilena / PVC folije in aluminijaste folije. 1, 2, 4, 6 ali 7 bl. dajo v kartonsko škatlo.

Med proizvodnjo v JSC "AKRIKHIN"

Filmsko obložene tablete, 100 mg. Tabela 14 v pretisnem omotu iz PVDC / polietilena / PVC folije in aluminijaste folije. 2 bl. dajo v kartonsko škatlo.

Proizvajalec

Merck Sharp & Dohme Ltd., Združeno kraljestvo. Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, Združeno kraljestvo.

Ali (za odmerek 100 mg) AO AKRIKHIN Kemični in farmacevtski obrat (AO AKRIKHIN). 142450, moskovska oblast, okrožje Noginsky, stara Kupavna, st. Kirov, 29.

Pakirani / izdajajo nadzor kakovosti: Merck Sharp & Dome Ltd., Velika Britanija.

Ali Merck Sharp & Dohme B.V., Nizozemska. Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska.

Ali pa JSC "AKRIKHIN". 142450, moskovska oblast, okrožje Noginsky, stara Kupavna, st. Kirov, 29.

Pravna oseba, v imenu katere je bilo izdano registracijsko potrdilo: Merck Sharp in Dome B.V., Nizozemska.

Zahtevke za potrošnike je treba poslati na naslov: OOO MSD Pharmaceuticals. 119021, Rusija, Moskva, st. Timur Frunze, 11 let, 1.

Tel.: (495) 916-71-00; faks: (495) 916-70-94.

Pogoji izdaje iz lekarn

Pogoji skladiščenja zdravila Januvia ®

Hraniti izven dosega otrok.

Rok uporabnosti zdravila Januvia ®

Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.