Diabeton: tablete 80 mg, 60 mg MV

Hipoglikemično zdravilo je Diabeton. Navodila za uporabo navajajo, da tablete s 80 mg, 60 mg MB z modificiranim sproščanjem pospešijo razmnoževanje insulina v telesu. Endokrinologi poročajo, da zdravilo pomaga pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.

Oblika in sestava sprostitve

Diabeton se sprošča v obliki tablet:

  1. Z vsebnostjo 80 mg aktivne sestavine (gliklazid) 15 kosov v pretisnem omotu.
  2. Diabeton MV - spremenjeno sproščanje, ki vsebuje 60 mg (Diabeton 60) in 30 mg aktivne sestavine, 15 kosov v pretisnem omotu.

farmakološki učinek

Zdravilo ima hipoglikemični učinek. Zdravilna učinkovina tablete zmanjšuje koncentracijo glukoze v krvi, spodbuja proizvodnjo inzulina v celicah trebušne slinavke.

Zdravilna učinkovina poleg svoje glavne lastnosti zmanjšuje tveganje za trombozo in druge angiopatije, ki se pri bolnikih pogosto razvijejo v ozadju diabetesa mellitusa.

Indikacije za uporabo

Kaj pomaga Diabeton? Po navodilih je zdravilo predpisano:

  • Za preprečevanje zapletov diabetesa mellitus - zmanjšanje tveganja za možgansko kap, retinopatijo, nefropatijo in miokardni infarkt.
  • Pri zdravljenju diabetesa mellitusa tipa 2 zaradi nezadostne učinkovitosti telesne dejavnosti in dietne terapije.

Navodila za uporabo

Diabeton

Začetni dnevni odmerek je 80 mg, povprečni dnevni odmerek je 160-320 mg, pogostost uporabe je 2-krat na dan pred obroki. Odmerjanje je individualno, odvisno od glukoze v krvi na tešče in 2 uri po obroku, pa tudi od kliničnih manifestacij bolezni.

Diabeton MV

Zdravilo je namenjeno samo odraslim osebam. Priporočeni odmerek zdravila je treba jemati peroralno, enkrat na dan, najbolje med zajtrkom. Dnevni odmerek je 30-120 mg (1 / 2-2 tablete) v 1 odmerku.

Priporočljivo je pogoltniti tableto ali polovico tablete cele, ne da bi žvečili ali drobili. Če ste zamudili enega ali več odmerkov zdravila, v naslednjem odmerku ne smete jemati večjega odmerka, morate zgrešeni odmerek jemati naslednji dan.

Kot pri drugih hipoglikemičnih zdravilih je treba odmerek zdravila v vsakem primeru izbrati posebej, odvisno od koncentracije glukoze v krvi in ​​glikoziliranega hemoglobina (HbA1c).

Začetni priporočeni odmerek za odrasle (tudi za starejše ≥ 65 let) je 30 mg (1/2 tablete) na dan. V primeru ustreznega nadzora lahko zdravilo v tem odmerku uporabimo za vzdrževalno terapijo..

Z nezadostnim nadzorom glikemije lahko dnevni odmerek zdravila zaporedno povečamo na 60 mg, 90 mg ali 120 mg. Povečanje odmerka je možno ne prej kot po enem mesecu zdravljenja z zdravili v predhodno predpisanem odmerku..

Izjeme so bolniki, pri katerih se koncentracija glukoze v krvi po 2 tednih zdravljenja ni zmanjšala. V takih primerih se lahko odmerek zdravila poveča dva tedna po začetku uporabe. Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila je 120 mg..

1 tableta s spremenjenim sproščanjem 60 mg je enaka dvema tabletama s spremenjenim sproščanjem 30 mg. Prisotnost zareza na 60 mg tabletah vam omogoča, da tableto razdelite in vzamete dnevni odmerek 30 mg (1/2 tablete 60 mg) in po potrebi 90 mg (1 tableta 60 mg in 1/2 tableta 60 mg).

Prehod z jemanja zdravila Diabeton tablet 80 mg na zdravilo

Diabeton MB tablete s spremenjenim sproščanjem 60 mg 1 tableto zdravila Diabeton 80 mg lahko nadomestite s 1/2 tableto s spremenjenim sproščanjem Diabeton MB 60 mg.

Pri prenosu bolnikov z Diabetona 80 mg na Diabeton MB je priporočljiv skrben nadzor glikemije.

Prehod z drugega hipoglikemičnega zdravila na Diabeton MB 60 mg tablete z modificiranim sproščanjem

Zdravilo Diabeton MB tablete s spremenjenim sproščanjem 60 mg lahko uporabimo namesto drugega hipoglikemičnega sredstva za peroralno dajanje. Pri prenosu na bolnike z Diabetonom MB, ki prejemajo druga hipoglikemična zdravila za peroralno uporabo, je treba upoštevati njihov odmerek in razpolovno dobo..

Praviloma ni potrebe po prehodnem obdobju. Začetni odmerek mora biti 30 mg in nato titriran glede na koncentracijo glukoze v krvi.

Ko zdravilo Diabeton MB nadomesti derivate sulfonilsečnine z dolgo razpolovno dobo, da se izognete hipoglikemiji, ki je posledica dodatnega učinka dveh hipoglikemičnih zdravil, jih lahko prenehate jemati več dni. Začetni odmerek zdravila Diabeton MB je tudi 30 mg (1/2 tablete 60 mg) in ga po potrebi lahko še povečate, kot je opisano zgoraj..

Kombinirano jemanje z drugim hipoglikemičnim zdravilom Diabeton MB se lahko uporablja v kombinaciji z biguanidini, zaviralci alfa-glukozidaze ali insulinom. V primeru neustreznega nadzora glikemije je treba s skrbnim zdravniškim nadzorom predpisati dodatno zdravljenje z insulinom.

Glej tudi: kako vzeti analog glukofaga za diabetes.

Kontraindikacije

  • Preobčutljivost za sestavine zdravila, pa tudi za druge sulfamide.
  • Ketoacidoza.
  • Nosečnost in dojenje (dojenje).
  • Komatozna in prekomatozna stanja.
  • Juvenilna diabetes.
  • Huda okvara ledvic in jeter.

Stranski učinki

Med uporabo tega zdravila lahko bolniki razvijejo naslednje neželene učinke:

  • Močna omotica.
  • Razvoj srčnih aritmij, zasoplost.
  • Hipoglikemija, ki jo spremljajo tresenje okončin, hladen lepljiv znoj, lakota in vse večja šibkost, tahikardija in bledica kože.
  • Navzea in bruhanje.
  • Moteno dojemanje okolja.

Praviloma so ti simptomi lahko reverzibilni, dovolj je le, da bolniku daste vroč vroč sladek čaj ali preprosto sladkano vodo..

V redkih primerih bolniki ob uporabi zdravila razvijejo alergijske reakcije, motnje blata, Quinckejev edem in anafilaktični šok.

Otroci, med nosečnostjo in dojenjem

Kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila v tej starostni skupini ni).

Diabeton je kontraindiciran pri nosečnicah in doječih ženskah. Če morate med dojenjem jemati zdravilo, je treba dojenje prekiniti.

Posebna navodila

Gliklazid se uporablja za zdravljenje diabetesa mellitusa, ki ni odvisen od insulina, v kombinaciji z nizkokalorično dieto z nizko vsebnostjo ogljikovih hidratov. Med zdravljenjem je potrebno redno spremljati glukozo v krvi na tešče, po obrokih in "dnevno krivuljo".

Z razvojem hipoglikemije, če je bolnik pri zavesti, se predpiše ustna raztopina sladkorja ali glukoza. V primeru izgube zavesti priporočamo intravensko glukozo ali subkutano, intravensko ali intramuskularno glukagon.

Po ponovni vzpostavitvi zavesti je potrebno bolniku dati hrano, bogato z ogljikovimi hidrati, da se prepreči ponovitev hipoglikemije. V primeru dekompenzacije diabetesa mellitusa ali kirurškega posega je treba upoštevati možnost uporabe inzulinskih pripravkov.

Interakcije z drogami

Zaviralci receptorjev H2-histaminskih receptorjev, fibrati, protiglivična zdravila, anabolični steroidi, sulfonamidi, bigvanidi, zaviralci ACE, nesteroidni antirevmatiki, ciklofosfamidi, pentoksifilin, teofilin, kumarinski antikoagulanti, zaviralci MAO, tetraciklin, rezoperpin.

Antiepileptiki, adrenostimulansi, BMCC, tiazidni diuretiki, kortikosteroidi, barbiturati, triamteren, furosemid, baklofen, diazoksid, asparaginaza, triamteren, morfij, izoniazid, salbutamol, rifampicin, estrogeni, zdravilo terbutaline, ritem terbutaline, ritem terbutaline, ritem terbutaline, ritem terbutaline, zdravilni terbutaline.

Analogi zdravila Diabeton

Analogi so določeni po strukturi:

  1. Diabresid.
  2. Diatica.
  3. Glidiab.
  4. Gliclazide MV.
  5. Diabefarm.
  6. Diabinax.
  7. Vpoklic.
  8. Glukostabil.
  9. Predian.
  10. Diabetalong.
  11. Diabeton MB.
  12. Diabetharm MV.
  13. Glidiab MV.
  14. Gliklazid.
  15. Gliclada.

Analogi se nanašajo na hipoglikemična zdravila:

  1. Bagomet Plus.
  2. Diatica.
  3. Meglimid.
  4. Avandamet.
  5. Victose.
  6. Glidiab.
  7. Adebit.
  8. Diaglinid.
  9. Galvus.
  10. Formetin.
  11. Gliklazid.
  12. Glukostabil.
  13. Glukobene.
  14. Glybenez retard.
  15. Klorpropamid.
  16. Glycon.
  17. Glumedex.
  18. Langerin.
  19. NovoFormin.
  20. Diabetalong.
  21. Onglisa.
  22. Astrozona.
  23. Gilemal.
  24. Roglit.
  25. Minidiab.
  26. Butamid.
  27. Antidiab.
  28. Siofor.
  29. Bajeta.
  30. Avandia.
  31. Movogleken.
  32. Gliclada.
  33. Glucovance.
  34. Formin Pliva.
  35. Glukotrol CL.
  36. Bagomet.
  37. Arfazetin.
  38. Bukarban.
  39. Vpoklic.
  40. Betanaz.
  41. Glibenklamid.
  42. Amalvija.
  43. Glukofag.
  44. Pioglit.
  45. Diabefarm.
  46. Sofamet.
  47. Januvia.
  48. Metformin.
  49. Glemaz.
  50. Amaril.
  51. Maninil.
  52. Glukofag Dolg.
  53. Gluconorm.
  54. Pyoglar.
  55. Metfogamma.

Počitniški pogoji in cena

Povprečni stroški Diabetona MV (60 mg tablete št. 30) v Moskvi znašajo 325 rubljev. Tablete se izdajajo iz lekarn na recept.

Rok uporabe zdravila je 24 mesecev, ob upoštevanju običajnih pogojev shranjevanja. Navodila za uporabo kažejo, da zdravilo Diabeton MV hranite na suhem, temnem in hladnem mestu, proč od otrok..

Diabeton - navodila za uporabo, pregledi, analogi in oblike sproščanja (tablete 80 mg, 60 mg MV s spremenjenim sproščanjem) zdravila za zdravljenje diabetesa mellitusa tipa 2 pri odraslih, otrocih in nosečnosti

V tem članku lahko preberete navodila za uporabo zdravila Diabeton. Predstavljeni so pregledi obiskovalcev spletnih strani - potrošnikov tega zdravila, pa tudi mnenja zdravnikov specialistov o uporabi Diabetona v njihovi praksi. Velika zahteva, da aktivno dodate svoje ocene o zdravilu: ali je zdravilo pomagalo ali se ni pomagalo znebiti bolezni, kakšne zaplete in stranske učinke so opazili, česar proizvajalec morda ni navedel v pripisu. Analogi Diabetona v prisotnosti razpoložljivih strukturnih analogov. Uporaba za zdravljenje diabetesa mellitusa tipa 2 pri odraslih, otrocih ter med nosečnostjo in dojenjem.

Diabeton je oralno hipoglikemično sredstvo, derivat sulfoniluree druge generacije. Stimulira izločanje inzulina s pomočjo beta celic trebušne slinavke. Poveča občutljivost perifernih tkiv na inzulin. Očitno spodbuja delovanje medceličnih encimov (zlasti mišične glikogenske sintetaze). Zmanjša čas od trenutka, ko jeste, do začetka izločanja insulina. Obnovi zgodnji vrh izločanja inzulina, zmanjša postprandialni vrhunec hiperglikemije.

Gliklazid (učinkovina zdravila Diabeton) zmanjšuje oprijem in agregacijo trombocitov, upočasni razvoj parietalnega tromba, poveča vaskularno fibrinolitično aktivnost. Normalizira vaskularno prepustnost. Ima antiaterogene lastnosti: znižuje koncentracijo celotnega holesterola (Ch) in Ch-LDL v krvi, zviša koncentracijo Ch-HDL in zmanjša tudi količino prostih radikalov. Preprečuje razvoj mikrotromboze in ateroskleroze. Izboljša mikrocirkulacijo. Zmanjša občutljivost krvnih žil na adrenalin.

Pri diabetični nefropatiji zaradi dolgotrajne uporabe gliklazida pride do občutnega zmanjšanja proteinurije.

Sestava

Glicilazid + pomožne snovi.

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi se Diabeton popolnoma absorbira. Koncentracija gliklazida v krvni plazmi postopoma narašča v prvih 6 urah, nivo planote se ohranja od 6 do 12 ur. Posamezna variabilnost je nizka. Vnos hrane ne vpliva na hitrost ali obseg absorpcije gliklazida. Gliklazid se presnavlja predvsem v jetrih. V plazmi ni aktivnih presnovkov. Izloča se predvsem preko ledvic v obliki presnovkov, manj kot 1% - z urinom nespremenjen.

Pri starejših ni pomembnih sprememb farmakokinetičnih parametrov.

Indikacije

  • diabetes mellitus tipa 2 z nezadostno učinkovitostjo dietne terapije, telesne aktivnosti in hujšanja;
  • preprečevanje zapletov diabetesa mellitus: zmanjšanje tveganja za mikrovaskularne (nefropatijo, retinopatijo) in makrovaskularne zaplete (miokardni infarkt, možganska kap) pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 z intenzivnim glikemičnim nadzorom.

Obrazci za sprostitev

Tablete s spremenjenim sproščanjem 60 mg (Diabeton MB).

Navodila za uporabo in režim odmerjanja

Začetni dnevni odmerek je 80 mg, povprečni dnevni odmerek je 160-320 mg, pogostost uporabe je 2-krat na dan pred obroki. Odmerjanje je individualno, odvisno od glukoze v krvi na tešče in 2 uri po obroku, pa tudi od kliničnih manifestacij bolezni.

Zdravilo je namenjeno samo odraslim osebam..

Priporočeni odmerek zdravila je treba jemati peroralno, enkrat na dan, najbolje med zajtrkom..

Dnevni odmerek je 30-120 mg (1 / 2-2 tablete) v 1 odmerku. Priporočljivo je pogoltniti tableto ali polovico tablete cele, ne da bi žvečili ali drobili.

Če ste zamudili enega ali več odmerkov zdravila, ne smete vzeti večjega odmerka v naslednjem odmerku, zgrešeni odmerek je treba vzeti naslednji dan. Kot pri drugih hipoglikemičnih zdravilih je treba odmerek zdravila v vsakem primeru izbrati posebej, odvisno od koncentracije glukoze v krvi in ​​glikoziliranega hemoglobina (HbA1c).

Začetni priporočeni odmerek za odrasle (tudi za starejše ≥ 65 let) je 30 mg (1/2 tablete) na dan.

V primeru ustreznega nadzora lahko zdravilo v tem odmerku uporabimo za vzdrževalno terapijo. Z nezadostnim nadzorom glikemije lahko dnevni odmerek zdravila zaporedno povečamo na 60 mg, 90 mg ali 120 mg. Povečanje odmerka je možno ne prej kot po enem mesecu zdravljenja z zdravili v predhodno predpisanem odmerku. Izjeme so bolniki, pri katerih se koncentracija glukoze v krvi po 2 tednih zdravljenja ni zmanjšala. V takih primerih se lahko odmerek zdravila poveča dva tedna po začetku.

Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila je 120 mg..

1 tableta s spremenjenim sproščanjem 60 mg je enaka dvema tabletama s spremenjenim sproščanjem 30 mg. Prisotnost zareza na 60 mg tabletah vam omogoča, da tableto razdelite in vzamete dnevni odmerek 30 mg (1/2 tablete 60 mg) in po potrebi 90 mg (1 tableta 60 mg in 1/2 tableta 60 mg).

Prehod z jemanja zdravila Diabeton tablet 80 mg na zdravilo Diabeton MB tablete s spremenjenim sproščanjem 60 mg

1 tableto zdravila Diabeton 80 mg lahko nadomestite z 1/2 tableto s spremenjenim sproščanjem Diabeton MB 60 mg. Pri prenosu bolnikov z Diabetona 80 mg na Diabeton MB je priporočljiv skrben nadzor glikemije.

Prehod z drugega hipoglikemičnega zdravila na Diabeton MB 60 mg tablete z modificiranim sproščanjem

Zdravilo Diabeton MB tablete s spremenjenim sproščanjem 60 mg lahko uporabimo namesto drugega hipoglikemičnega sredstva za peroralno dajanje. Pri prenosu na bolnike z diabetesom MB, ki prejemajo druga hipoglikemična zdravila za peroralno uporabo, je treba upoštevati njihov odmerek in razpolovno dobo. Praviloma ni potrebe po prehodnem obdobju. Začetni odmerek mora biti 30 mg in nato titriran glede na koncentracijo glukoze v krvi.

Ko zdravilo Diabeton MB nadomesti derivate sulfonilsečnine z dolgo razpolovno dobo, da se izognete hipoglikemiji, ki je posledica dodatnega učinka dveh hipoglikemičnih zdravil, jih lahko prenehate jemati več dni. Začetni odmerek zdravila Diabeton MB je tudi 30 mg (1/2 tablete 60 mg) in ga po potrebi lahko še povečate, kot je opisano zgoraj..

Kombinirano jemanje z drugim hipoglikemičnim zdravilom

Diabeton MB se lahko uporablja v kombinaciji z biguanidini, zaviralci alfa-glukozidaze ali insulinom.

V primeru neustreznega nadzora glikemije je treba s skrbnim zdravniškim nadzorom predpisati dodatno zdravljenje z insulinom.

Posebne skupine bolnikov

Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka zdravila ni treba prilagajati.

Rezultati kliničnih študij so pokazali, da prilagajanje odmerka zdravila pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco ni potrebno. Priporočljiv je natančen zdravniški nadzor.

Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za razvoj hipoglikemije (nezadostna ali neuravnotežena prehrana; hude ali slabo kompenzirane endokrine motnje - hipofiza in nadledvična insuficienca, hipotiroidizem; odtegnitev glukokortikosteroidov (GCS) po dolgotrajni uporabi in / ali velikih odmerkih le-teh; huda srčno-žilna bolezen) vaskularni sistem - huda koronarna bolezen, huda ateroskleroza karotidnih arterij, razširjena ateroskleroza), priporočamo uporabo minimalnega odmerka (30 mg) zdravila Diabeton MB.

Da bi dosegli intenziven nadzor glikemije, da bi preprečili zaplete diabetesa mellitusa, lahko odmerek Diabeton MB poleg prehrane in telovadbe postopoma povečate na 120 mg na dan, dokler ne dosežete ciljne ravni HbA1c. Bodite pozorni na tveganje hipoglikemije. Poleg tega se lahko terapiji dodajo tudi druga hipoglikemična zdravila, na primer metformin, zaviralec alfa-glukozidaze, derivat tiazolidindiona ali inzulin..

Stranski učinek

  • hipoglikemija;
  • glavobol;
  • močan občutek lakote;
  • slabost, bruhanje;
  • zaprtje;
  • povečana utrujenost;
  • motnje spanja;
  • razdražljivost;
  • vznemirjenje;
  • zmanjšana koncentracija pozornosti;
  • počasen odziv;
  • depresija;
  • zmeda zavesti;
  • oslabljen vid in govor;
  • tremor;
  • izguba samokontrole;
  • občutek nemoči;
  • omotica;
  • šibkost;
  • krči;
  • bradikardija;
  • rave;
  • plitvo dihanje;
  • zaspanost;
  • izguba zavesti z možnim razvojem kome, vse do smrti;
  • povečano znojenje;
  • "lepljiva" koža;
  • anksioznost;
  • tahikardija;
  • zvišan krvni tlak;
  • palpitacije;
  • aritmija;
  • angina pektoris;
  • izpuščaji;
  • srbenje;
  • eritem;
  • makulopapularni izpuščaj;
  • bulozne reakcije (na primer Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza);
  • panjev;
  • Quinckejev edem;
  • hematološke motnje (anemija, levkopenija, trombocitopenija, granulocitopenija, agranulocitoza);
  • prehodne motnje vida.

Kontraindikacije

  • diabetes mellitus tipa 1;
  • diabetična ketoacidoza, diabetična prekoma, diabetična koma;
  • huda okvara ledvic ali jeter (v teh primerih je priporočljiv inzulin);
  • hkratna uporaba mikonazola;
  • nosečnost;
  • obdobje dojenja (dojenje);
  • starost do 18 let;
  • preobčutljivost za gliklazid ali katero koli pomožno snov zdravila, druge derivate sulfonilsečnine, sulfonamidi.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Izkušenj z uporabo Diabetona med nosečnostjo ni. Omejeni podatki o uporabi drugih derivatov sulfonilsečnine med nosečnostjo.

V študijah na laboratorijskih živalih niso ugotovili teratogenih učinkov gliklazida.

Za zmanjšanje tveganja za nastanek prirojenih napak je potreben optimalen nadzor (primerna terapija) diabetesa mellitusa.

Peroralna hipoglikemična zdravila se med nosečnostjo ne uporabljajo. Inzulin je zdravilo izbire za zdravljenje sladkorne bolezni pri nosečnicah. Priporočljivo je nadomestiti vnos peroralnih hipoglikemičnih zdravil z insulinsko terapijo tako v primeru načrtovane nosečnosti kot v primeru, da je med jemanjem zdravila prišlo do nosečnosti.

Ob upoštevanju pomanjkanja podatkov o vnosu diabetona v materino mleko in tveganju za nastanek hipoglikemije pri novorojenčkih je dojenje kontraindicirano med zdravljenjem z zdravili..

Uporaba pri otrocih

Kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila v tej starostni skupini ni).

Posebna navodila

Pri predpisovanju zdravila Diabeton MB je treba upoštevati, da se hipoglikemija lahko razvije zaradi vnosa derivatov sulfonilsečnine, ponekod pa tudi v hudi in dolgotrajni obliki, ki zahteva hospitalizacijo in dajanje dekstroze (glukoze) več dni.

Zdravilo se lahko predpiše samo tistim bolnikom, katerih obroki so redni in vključujejo zajtrk. Zelo pomembno je vzdrževati ustrezen vnos ogljikovih hidratov iz hrane, ker Tveganje za nastanek hipoglikemije narašča ob nepravilni ali nezadostni prehrani, pa tudi pri uživanju hrane, ki je slaba z ogljikovimi hidrati. Hipoglikemija se pogosteje razvije z nizkokalorično dieto, po dolgotrajni ali energični vadbi, po uživanju alkohola ali ob jemanju več hipoglikemičnih zdravil hkrati.

Značilno je, da se simptomi hipoglikemije odpravijo po uživanju hrane, bogate z ogljikovimi hidrati (kot je sladkor). Upoštevati je treba, da jemanje nadomestkov sladkorja ne pomaga odpraviti hipoglikemičnih simptomov. Izkušnje z drugimi derivati ​​sulfonilsečnine kažejo, da se lahko hipoglikemija ponovi kljub učinkovitemu začetnemu lajšanju tega stanja. Če so hipoglikemični simptomi izraziti ali dolgotrajni, tudi v primeru začasnega izboljšanja stanja po zaužitem obroku, bogatem z ogljikovimi hidrati, je treba zagotoviti nujno medicinsko oskrbo, vse do hospitalizacije.

Da bi se izognili razvoju hipoglikemije, je potreben skrben individualni izbor zdravil in režim odmerjanja ter bolniku zagotovitev popolnih informacij o predlaganem zdravljenju..

Povečano tveganje za hipoglikemijo se lahko pojavi v naslednjih primerih:

  • zavrnitev ali nezmožnost pacienta (zlasti starejših), da upošteva zdravnikove recepte in nadzoruje njegovo stanje;
  • neustrezna in nepravilna prehrana, preskakovanje obrokov, stradanje in prehranske spremembe;
  • neravnovesje med telesno aktivnostjo in količino zaužitih ogljikovih hidratov;
  • odpoved ledvic;
  • huda odpoved jeter;
  • preveliko odmerjanje zdravila Diabeton MB;
  • nekatere endokrine motnje (bolezen ščitnice, hipofiza in nadledvična insuficienca);
  • sočasna uporaba nekaterih zdravil.

Pri bolnikih s hudo jetrno in / ali ledvično insuficienco je mogoče spremeniti farmakokinetične in / ali farmakodinamične lastnosti gliklazida. Hipoglikemija, ki se razvije pri teh bolnikih, je lahko precej dolgotrajna, v takih primerih je potrebna takojšnja primerna terapija.

Informacije za bolnike

Bolnika in njegove družinske člane je treba obvestiti o tveganju za nastanek hipoglikemije, njenih simptomih in pogojih, ki vodijo k njenemu razvoju. Bolnika je treba obvestiti o možnih tveganjih in koristih predlaganega zdravljenja. Bolnika je treba poučiti o pomenu prehrane, potrebi po redni vadbi in rednem spremljanju ravni glukoze v krvi.

Nezadosten nadzor glikemije

Glikemični nadzor pri bolnikih, ki prejemajo hipoglikemično zdravljenje, lahko oslabi v naslednjih primerih: vročina, travma, nalezljive bolezni ali večji operativni posegi. V teh pogojih bo morda treba prekiniti zdravljenje z Diabeton MB in predpisati zdravljenje z insulinom.

Pri mnogih bolnikih je treba učinkovitost peroralnih hipoglikemičnih učinkov, vklj. gliklazid ponavadi upada po daljšem obdobju zdravljenja. Ta učinek je lahko posledica napredovanja bolezni in zmanjšanja terapevtskega odziva na zdravilo. Ta pojav je znan kot sekundarna odpornost na zdravila, ki jo je treba razlikovati od primarne odpornosti na zdravila, pri čemer zdravilo ne daje pričakovanega kliničnega učinka niti po prvem dajanju. Pred diagnozo bolnika s sekundarno odpornostjo na zdravila je treba oceniti ustreznost izbire odmerka in skladnost pacienta s predpisano prehrano..

Nadzor laboratorijskih parametrov

Za oceno glikemičnega nadzora priporočamo redne meritve glukoze v krvi na tešče in glikoziliranega hemoglobina. Poleg tega je priporočljivo redno samokontrolirati koncentracijo glukoze v krvi..

Derivati ​​sulfonilsečnine lahko povzročijo hemolitično anemijo pri bolnikih s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze. Ker je gliklazid derivat sulfonilsečnine, je treba biti previden pri njegovem predpisovanju bolnikom s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze. Oceniti je treba možnost predpisovanja hipoglikemičnega zdravila druge skupine.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in uporabe mehanizmov

V povezavi z možnim razvojem hipoglikemije pri uporabi zdravila Diabeton MB se morajo bolniki zavedati simptomov hipoglikemije in biti previdni pri vožnji ali opravljanju dela, ki zahteva veliko hitrost telesnih in duševnih reakcij, zlasti na začetku terapije.

Interakcije z drogami

Zdravila in snovi, ki povečajo učinek gliklazida (povečajo tveganje za hipoglikemijo)

Hkratna uporaba mikonazola (za sistemsko uporabo in ob uporabi gela na ustni sluznici) vodi do povečanja hipoglikemičnega učinka gliklazida (hipoglikemija se lahko razvije do kome).

Kombinacije niso priporočljive

Fenilbutazon (za sistemsko uporabo) povečuje hipoglikemični učinek derivatov sulfonilsečnine, ker izpodriva jih iz povezave s plazemskimi beljakovinami in / ali upočasni njihovo izločanje iz telesa. Prednostno je drugo protivnetno zdravilo. Če je potreben fenilbutazon, je treba bolnika opozoriti na potrebo po nadzoru glikemije. Po potrebi je treba odmerek zdravila Diabeton MB prilagoditi med in po jemanju fenilbutazona..

Če se hkrati uporablja z gliklazidom, etanol (alkohol) poveča hipoglikemijo, zavira kompenzacijske reakcije in lahko prispeva k razvoju hipoglikemične kome. Prenehati je treba zdravila, ki vsebujejo etanol in alkohol..

Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe

Jemanje zdravila Diabeton v kombinaciji z nekaterimi zdravili (na primer z drugimi hipoglikemičnimi zdravili - inzulinom, akarbozo, metforminom, tiazolidindioni, zaviralci dipeptildipeptidaze-4, agonisti GLP-1); zaviralci beta, flukonazol; Zaviralci ACE - kaptopril, enalapril; blokatorji histaminskih H2-receptorjev; MAO inhibitorji; sulfonamidi, klaritromicin, NSAID) spremlja povečanje hipoglikemičnega učinka in tveganje za hipoglikemijo.

Zdravila, ki oslabijo učinek gliklazida (povečajo glukozo v krvi)

Kombinacije niso priporočljive

Danazol ima diabetogeni učinek. Če je jemanje tega zdravila potrebno, bolniku svetujemo natančno spremljanje glukoze v krvi. Če je treba jemati zdravila skupaj, je priporočljivo izbrati odmerek hipoglikemičnega zdravila med jemanjem danazola in po njegovem preklicu..

Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe

Kombinirana uporaba Diabetona s klorpromazinom v velikih odmerkih (več kot 100 mg na dan) lahko privede do povečanja koncentracije glukoze v krvi z zmanjšanjem izločanja insulina. Priporočamo natančen nadzor glikemije. Če je treba jemati zdravila skupaj, je priporočljivo, da izberete odmerek hipoglikemičnega zdravila med jemanjem antipsihotika in po njegovem preklicu..

S hkratno uporabo glukokortikosteroidov (za sistemsko in lokalno uporabo - intraartikularno, kožno, rektalno dajanje) in tetrakozaktida povečajo koncentracijo glukoze v krvi z možnim razvojem ketoacidoze (zmanjšana toleranca na ogljikove hidrate). Priporočljiv je natančen nadzor glikemije, zlasti na začetku zdravljenja. Če je treba jemati zdravila skupaj, bo morda treba med odmerkom GCS in po njihovi odpovedi prilagoditi odmerek hipoglikemičnega zdravila..

Kadar jih uporabljamo skupaj, beta2-adrenergični agonisti (ritodrin, salbutamol, intravenski terbutalin) povečajo koncentracijo glukoze v krvi.

Poudariti je treba pomen samo-glikemičnega nadzora. Če je potrebno, priporočamo, da bolnika prestavite na zdravljenje z insulinom.

Kombinacije, ki jih je treba upoštevati

Derivati ​​sulfonilsečnine lahko povečajo učinek antikoagulantov (npr. Varfarina), če jih jemljemo skupaj. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka antikoagulanta.

Analogi zdravila Diabeton

Strukturni analogi za aktivno snov:

  • Glidiab;
  • Glidiab MV;
  • Glyclada;
  • Gliklazid;
  • Gliklazid MV;
  • Glukostabil;
  • Diabetalong;
  • Diabeton MB;
  • Diabefarm;
  • Diabetharm MV;
  • Diabinax;
  • Diabreside;
  • Diatični;
  • Predian;
  • Vpoklic.

Analogi farmakoloških skupin (hipoglikemična zdravila):

  • Avandamet;
  • Avandia;
  • Adebit;
  • Amalvija;
  • Amaril;
  • Antidiab;
  • Arfazetin;
  • Astrozona;
  • Bagomet Plus;
  • Bagumet;
  • Byeta;
  • Betanaz;
  • Bukarban;
  • Butamid;
  • Victose;
  • Galvus;
  • Gilemal;
  • Glemaz;
  • Glybenez retard;
  • Glibenklamid;
  • Glidiab;
  • Glyclada;
  • Gliklazid;
  • Glycon;
  • Glukobene;
  • Glukovanca;
  • Gluconorm;
  • Glukostabil;
  • Glukotrol CL;
  • Glukofag;
  • Glukofag dolg;
  • Glumedex;
  • Diabetalong;
  • Diabefarm;
  • Diaglinid;
  • Diatični;
  • Langerin;
  • Maninil;
  • Meglimid;
  • Metfogamma;
  • Metformin;
  • Minidiab;
  • Movogleken;
  • NovoFormin;
  • Onglisa;
  • Pioglar;
  • Pioglit;
  • Vpoklic;
  • Roglite;
  • Siofor;
  • Sofamet;
  • Formetin;
  • Formin Pliva;
  • Klorpropamid;
  • Januvia.

DIABETON MV

  • Farmakokinetika
  • Indikacije za uporabo
  • Način uporabe
  • Stranski učinki
  • Kontraindikacije
  • Nosečnost
  • Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
  • Predoziranje
  • Pogoji skladiščenja
  • Obrazec za sprostitev
  • Poleg tega

Zdravilo Diabeton MV je hipoglikemično sredstvo za peroralno dajanje skupine II generacije sulfonilsečnine.
Gliklazid je derivat sulfoniluree, hipoglikemično zdravilo za peroralno dajanje, ki se od podobnih zdravil razlikuje po prisotnosti heterocikličnega obroča, ki vsebuje N, z endociklično vezjo.
Gliklazid zmanjšuje koncentracijo glukoze v krvi s spodbujanjem izločanja inzulina z β-celicami otokov Langerhans. Povečanje koncentracije postprandialnega insulina in C-peptida še vedno traja po 2 letih zdravljenja.
Poleg učinka na presnovo ogljikovih hidratov gliklazid ima hemovaskularne učinke..
Pri sladkorni bolezni tipa 2 zdravilo obnovi zgodnji vrhunec izločanja insulina kot odgovor na vnos glukoze in poveča drugo fazo izločanja insulina. Znatno povečanje izločanja insulina je opaziti kot odziv na stimulacijo, ki jo povzroči vnos hrane ali dajanje glukoze.
Gliklazid zmanjšuje tveganje za trombozo majhnih žil, kar vpliva na mehanizme, ki lahko povzročijo razvoj zapletov pri diabetes mellitusu: delna inhibicija agregacije in adhezije trombocitov in znižanje koncentracije dejavnikov, ki aktivirajo trombocite (beta-tromboglobulin, tromboksan B2), pa tudi obnavljanje fibrinolitične aktivnosti vaskularnega endotelija in povečana aktivnost tkivnega aktivatorja plazminogena.
Intenzivna kontrola glikemije, ki temelji na uporabi Diabetona MB (HbA1c Strategija intenzivnega nadzora glikemije je vključevala imenovanje zdravila Diabeton MB in povečanje odmerka glede na ozadje (ali namesto) standardne terapije, preden so mu dodali drugo hipoglikemično zdravilo (na primer metformin, zaviralec alfa-glukozidaze, derivat tiazolidindion ali inzulin). Povprečni dnevni odmerek zdravila Diabeton MV pri bolnikih v intenzivni kontrolni skupini je bil 103 mg, največji dnevni odmerek je bil 120 mg.
Glede na uporabo zdravila Diabeton MV v skupini z intenzivnim nadzorom glikemije (povprečno spremljanje 4,8 leta, povprečna raven HbA1c 6,5%) v primerjavi s standardno kontrolno skupino (povprečna raven HbA1c 7,3%) se je znatno zmanjšalo za 10% tveganje za kombinirano pojavnost makro- in mikrovaskularnih zapletov
Prednost je bila dosežena zaradi občutnega zmanjšanja relativnega tveganja: večji mikrovaskularni zapleti za 14%, začetek in napredovanje nefropatije za 21%, začetek mikroalbuminurije za 9%, makroalbuminurija za 30% in razvoj zapletov ledvic za 11%.
Prednosti intenzivnega nadzora glikemije med jemanjem Diabeton MV niso odvisne od koristi, doseženih s antihipertenzivno terapijo.

Farmakokinetika

Po peroralni uporabi se gliklazid popolnoma absorbira. Koncentracija gliklazida v krvni plazmi postopoma narašča v prvih 6 urah, nivo planote se ohranja od 6 do 12 ur. Spremenljivost posameznika je majhna.
Vnos hrane ne vpliva na hitrost ali obseg absorpcije gliklazida.
Približno 95% gliklazida se veže na plazemske beljakovine. Prostornina distribucije je približno 30 litrov. Jemanje zdravila Diabeton MV v odmerku 60 mg enkrat na dan zagotavlja ohranjanje učinkovite koncentracije gliklazida v krvni plazmi več kot 24 ur.
Gliklazid se presnavlja predvsem v jetrih. V plazmi ni aktivnih presnovkov.
Gliklazid izloča predvsem ledvice: izločanje poteka v obliki presnovkov, manj kot 1% jih izloči ledvica nespremenjena. Razpolovni čas gliklazida traja od 12 do 20 ur.
Razmerje med odmerjenim odmerkom (do 120 mg) in površino pod farmakokinetično krivuljo koncentracija-čas je linearno..

Indikacije za uporabo

Zdravilo Diabeton MV se uporablja pri zdravljenju diabetesa mellitusa tipa 2 z nezadostno učinkovitostjo dietne terapije, telesne aktivnosti in hujšanja.
Diabeton MV se uporablja za preprečevanje zapletov diabetesa mellitusa: zmanjšanje tveganja za mikrovaskularne (nefropatijo, retinopatijo) in makrovaskularne zaplete (miokardni infarkt, možganska kap) pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 z intenzivnim glikemičnim nadzorom.

Način uporabe

Priporočljiv je natančen zdravniški nadzor.
Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za razvoj hipoglikemije (nezadostna ali neuravnotežena prehrana; hude ali slabo kompenzirane endokrine motnje - hipofiza in nadledvična insuficienca, hipotiroidizem; odtegnitev glukokortikosteroidov (GCS) po dolgotrajni uporabi in / ali velikih odmerkih le-teh; huda srčno-žilna bolezen) vaskularni sistem - huda ishemična bolezen srca, huda ateroskleroza karotidnih arterij, razširjena ateroskleroza), priporočamo uporabo minimalnega odmerka (30 mg) zdravila Diabeton MV.
Preprečevanje zapletov sladkorne bolezni
Da bi dosegli intenziven nadzor glikemije, lahko odmerek Diabetona MB poleg prehrane in telovadbe postopoma povečate na 120 mg / dan, dokler ne dosežete ciljne ravni HbA1c. Bodite pozorni na tveganje hipoglikemije. Poleg tega se terapiji lahko dodajo tudi druga hipoglikemična zdravila, na primer metformin, zaviralec alfa-glukozidaze, derivat tiazolidindiona ali insulin.
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni.

Stranski učinki

Pri sočasni terapiji z insulinom so opazili večino epizod hipoglikemije v intenzivni kontrolni skupini za glikemijo.

Kontraindikacije

Kontraindikacije za uporabo zdravila Diabeton MV so: preobčutljivost za gliklazid, druge derivate sulfoniluree, sulfonamide ali pomožne snovi, ki sestavljajo zdravilo, diabetes mellitus tipa 1; diabetična ketoacidoza, diabetična prekoma, diabetična koma; huda okvara ledvic ali jeter (v teh primerih je priporočljiv inzulin); jemanje mikonazola (glejte poglavje "Interakcija z drugimi zdravili"); nosečnost in obdobje dojenja (glejte poglavje "Nosečnost in obdobje dojenja"); starost do 18 let.
Ker zdravilo vsebuje laktozo, Diabeton MV ne priporočamo bolnikom s prirojeno laktozno intoleranco, galaktozemijo, malabsorbcijo glukoze in galaktoze.
Ne priporočamo uporabe v kombinaciji s fenilbutazonom ali danazolom (glejte poglavje "Interakcija z drugimi zdravili").
Previdnostni ukrepi: starost, nepravilna in / ali neuravnotežena prehrana, pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, hude bolezni srčno-žilnega sistema, hipotiroidizem, nadledvična ali hipofizna insuficienca, ledvična in / ali jetrna insuficienca, dolgotrajna terapija z glukokortikosteroidi (GCS), alkoholizem.

Nosečnost

Izkušenj z gliklazidom med nosečnostjo ni. Omejeni podatki o uporabi drugih derivatov sulfonilsečnine med nosečnostjo.
V študijah na laboratorijskih živalih niso ugotovili teratogenih učinkov gliklazida.
Za zmanjšanje tveganja za nastanek prirojenih nepravilnosti je potreben optimalen nadzor (primerna terapija) diabetesa mellitusa. Peroralna hipoglikemična zdravila se med nosečnostjo ne uporabljajo.
Inzulin je zdravilo izbire za zdravljenje sladkorne bolezni pri nosečnicah.
Priporočljivo je nadomestiti vnos peroralnih hipoglikemičnih zdravil z insulinsko terapijo tako v primeru načrtovane nosečnosti kot v primeru, da je med jemanjem zdravila prišlo do nosečnosti.
Ob upoštevanju pomanjkanja podatkov o vnosu gliklazida v materino mleko in tveganju za nastanek hipoglikemije pri novorojenčkih je dojenje kontraindicirano med zdravljenjem z zdravili..

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

1) Zdravila in snovi, ki povečujejo tveganje za hipoglikemijo: (povečanje učinka gliklazida)
Kontraindicirane kombinacije
- Mikonazol (pri sistemski uporabi in ob uporabi gela na ustni sluznici): poveča hipoglikemični učinek gliklazida (hipoglikemija se lahko razvije do kome).
Zastarele kombinacije
- Fenilbutazon (sistemsko dajanje): povečuje hipoglikemični učinek derivatov sulfonilsečnine (izpodriva jih iz povezave s plazemskimi beljakovinami in / ali upočasni njihovo izločanje iz telesa).
Zaželeno je uporabiti drugo protivnetno zdravilo. Če je potreben fenilbutazon, je treba bolnika opozoriti na potrebo po nadzoru glikemije. Po potrebi je treba odmerek zdravila Diabeton MV prilagoditi med in po jemanju fenilbutazona..
- Etanol: povečuje hipoglikemijo z zaviranjem kompenzacijskih reakcij, lahko prispeva k razvoju hipoglikemične kome. Prenehati je treba z zdravili, ki vključujejo etanol in alkohol..
Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe
Jemanje gliklazida v kombinaciji z nekaterimi zdravili: druga hipoglikemična zdravila (inzulin, akarboza, metformin, tiazolidinidioni, zaviralci dipeptidil peptidaze-4, agonisti GLP-1); zaviralci beta, flukonazol; zaviralci angiotenzinske pretvorbe - kaptopril, enalapril; blokatorji H2-histaminskih receptorjev; zaviralci monoaminooksidaze; sulfonamidi; klaritromicin in nesteroidna protivnetna zdravila) spremlja povečanje hipoglikemičnega učinka in tveganje za hipoglikemijo.
2) Zdravila, ki zvišajo raven glukoze v krvi:
(oslabi učinek gliklazida)
Zastarele kombinacije
- Danazol: ima diabetogeni učinek. Če je jemanje tega zdravila potrebno, bolniku svetujemo natančno spremljanje glukoze v krvi. Če je treba jemati zdravila skupaj, je priporočljivo izbrati odmerek hipoglikemičnega zdravila med jemanjem danazola in po njegovem preklicu..
Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe
- Klorpromazin (nevroleptik): v velikih odmerkih (več kot 100 mg na dan) poveča koncentracijo glukoze v krvi, zmanjša izločanje insulina.
Priporočamo natančen nadzor glikemije. Če je treba jemati zdravila skupaj, priporočamo, da izberete odmerek hipoglikemičnega zdravila, med jemanjem antipsihotika in po njegovem umiku..
- GCS (sistemska in lokalna uporaba: intraartikularno, kožno, rektalno) in tetrakozaktid: povečajo koncentracijo glukoze v krvi z možnim razvojem ketoacidoze (zmanjšana toleranca na ogljikove hidrate). Priporočljiv je natančen nadzor glikemije, zlasti na začetku zdravljenja. Če je treba jemati zdravila skupaj, bo morda treba prilagoditi odmerek hipoglikemičnega sredstva med jemanjem GCS in po njihovem preklicu..
- Ritodrin, salbutamol, terbutalin (intravensko): adrenergični agonisti beta-2 povečajo koncentracijo glukoze v krvi.
Poudariti je treba pomen samo-glikemičnega nadzora. Če je potrebno, priporočamo, da bolnika prestavite na zdravljenje z insulinom.
3) Kombinacije, ki jih je treba upoštevati
- Antikoagulanti (na primer varfarin)
Derivati ​​sulfonilsečnine lahko povečajo učinek antikoagulantov, če jih jemljemo skupaj. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka antikoagulanta.

Predoziranje

Preveliko odmerjanje z derivati ​​sulfonilsečnine lahko povzroči hipoglikemijo.
Če se zmerni simptomi hipoglikemije pojavijo brez poslabšanja zavesti ali nevroloških simptomov, povečajte vnos ogljikovih hidratov s hrano, zmanjšajte odmerek zdravila in / ali spremenite prehrano. Pazljivo zdravstveno opazovanje bolnikovega stanja bi se moralo nadaljevati, dokler ne obstaja zaupanje, da nič ne ogroža njegovega zdravja. Možen je razvoj hudih hipoglikemičnih stanj, ki jih spremljajo koma, napadi ali druge nevrološke motnje. Če se pojavijo takšni simptomi, je potrebna nujna medicinska oskrba in takojšnja hospitalizacija..
V primeru hipoglikemične kome ali na sum nanjo bolnika intravensko injiciramo 50 ml 20-30% raztopine dekstroze (glukoze). Nato se intravensko injicira 10% raztopina dekstroze, da se koncentracija glukoze v krvi nad 1 g / l ohrani. Skrbno spremljanje ravni glukoze v krvi in ​​spremljanje bolnika je treba izvajati vsaj 48 naslednjih ur. Po tem časovnem obdobju se glede na bolnikovo stanje odloči zdravnik, ki je potreben za nadaljnje opazovanje. Dializa je neučinkovita zaradi izrazitega vezavanja gliklazida na plazemske beljakovine.

Pogoji skladiščenja

Posebni pogoji skladiščenja niso potrebni.
Hraniti izven dosega otrok.

Obrazec za sprostitev

Diabeton MV - tablete z modificiranim sproščanjem 60 mg.
30 tablet v pretisnem omotu (PVC / Al), 1 ali 2 pretisni omoti z navodili za medicinsko uporabo v kartonski škatli.
Pri pakiranju (embalaži) pri ruskem podjetju Serdix LLC:
30 tablet v pretisnem omotu (PVC / Al), 1 ali 2 pretisni omoti z navodili za medicinsko uporabo v kartonski škatli.
15 tablet v pretisnem omotu (PVC / Al), 2 ali 4 pretisni omoti z navodili za medicinsko uporabo v kartonski škatli.
Med proizvodnjo v ruskem podjetju Serdiks LLC
15 tablet v pretisnem omotu iz PVC / Al. 2 ali 4 pretisni omoti z navodili za medicinsko uporabo v kartonski škatli.

Sestava:
1 tableta zdravila Diabeton MV vsebuje zdravilno učinkovino: gliklazid - 60,0 mg.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat 71,36 mg, maltodekstrin 22,0 mg, hipromeloza 100 cP 160,0 mg, magnezijev stearat 1,6 mg, brezvodni koloidni silicijev dioksid 5,04 mg.

DIABETON MR 60MG

Sestava

učinkovina: gliklazid;

1 tableta vsebuje 60 mg gliklazida

pomožne snovi: laktoza, hipromeloza, magnezijev stearat, maltodekstrin, koloidni silicijev dioksid.

Odmerna oblika

Tablete z modificiranim sproščanjem.

Osnovne fizikalne in kemijske lastnosti: bela, podolgovata tableta z zarezo in vtisnjenim napisom "DIA 60" na obeh straneh. Oddelek je predmet tablete.

Farmakološka skupina

Antidiabetiki. Zdravila za zniževanje sladkorja, razen insulina. Sulfonamidi, derivati ​​sečnine. Gliklazid ATX koda А10В В09.

Farmakološke lastnosti

Mehanizem delovanja. Zdravilna učinkovina gliklazid je oralno hipoglikemično sredstvo, ki je derivat sulfonilsečnine in se od drugih zdravil razlikuje po prisotnosti heterocikličnega obroča, ki vsebuje dušik in ima endociklične vezi.

Gliklazid znižuje raven glukoze v krvni plazmi zaradi stimulacije izločanja insulina s β-celicami otočkov Langerhansov trebušne slinavke. Povišanje ravni inzulina v postprandijalu in izločanje C-peptidov trajajo tudi po 2 letih uživanja drog. Poleg teh presnovnih lastnosti ima gliklazid tudi hematovaskularne lastnosti.

Klinična učinkovitost in varnost.

Vpliv na izločanje insulina. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa II gliklazid obnovi zgodnji vrhunec izločanja insulina kot odgovor na vnos glukoze in poveča drugo fazo izločanja insulina. Povečanje izločanja insulina se pojavi v skladu z vnosom hrane ali obremenitvijo z glukozo.

Hemovaskularne lastnosti. Gliklazid zmanjšuje mikrotrombozo zaradi dveh mehanizmov, ki lahko sodelujeta pri razvoju zapletov diabetesa mellitusa:

  • delno zavira agregacijo in adhezijo trombocitov, zmanjša število markerjev za aktiviranje trombocitov (β-tromboglobulin, tromboksan B 2 )
  • vpliva na fibrinolitično aktivnost vaskularnega endotelija (poveča aktivnost tPA).

Preprečevanje zapletov sladkorne bolezni tipa II. ADVANCE je mednarodna, večcentrična, randomizirana, dvofaktorialna zasnova za določitev prednosti intenzivne strategije za nadzor glikemije (HbAlc ≤ 6,5%), ki temelji na Diabeton® MR v primerjavi s standardnim glikemičnim nadzorom, in koristi znižanja krvnega tlaka s fiksno kombinacijo perindopril / indapamid v primerjavi s placebom glede na trenutno standardno terapijo (dvojno slepa primerjava) za učinek na glavne makro- in mikrovaskularne zaplete pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa II.

Primarno končno točko so sestavljali večji makrovaskularni (kardiovaskularna smrt, nefatalni miokardni infarkt, nefatalna možganska kap) in mikrovaskularni (novi primeri ali poslabšanje nefropatije, retinopatija).

V študijo ADVANCE je bilo vključenih 11.140 bolnikov. V šestih tednih vstopa v študijo so bolniki še naprej prejemali svoje običajno antihiperglikemično zdravljenje. Nadalje so bili pacienti naključno razdeljeni v standardno glikemično kontrolno skupino (n = 5569) in Diabeton® MR skupino kot osnovo strategije intenzivne kontrole glikemije (n = 5571). Strategija intenzivnega nadzora glikemije je temeljila na predpisovanju Diabeton® MR od samega začetka zdravljenja ali na predpisovanju Diabeton® MR poleg standardne terapije (terapije, ki jo je pacient prejel ob vključitvi) z možnim povečanjem odmerka na največ (120 mg) in nato v primeru če je potrebno ̶ z dodatkom drugih hipoglikemičnih zdravil, kot so metformin, akarboza, tiazolidindioni ali inzulin. V skupini za intenzivno glikemijo ni bilo uporabljenih nobenih drugih sulfonilsečnin. Bolnike smo natančno spremljali in strogo upoštevali prehrano.

Opazovanje je trajalo 4,8 leta. Rezultat zdravljenja z Diabeton® MR, ki je bil osnova strategije intenzivne kontrole glikemije (povprečna dosežena raven HbAlc - 6,5%) v primerjavi s standardnim nadzorom glikemije (povprečna dosežena raven HbAlc - 7,3%), je bil znatno skupno zmanjšanje za 10% tveganje za večje makro- in mikrovaskularne zaplete ((HR) 0,90, 95% Cl [0,82; 0,98] p = 0,013; 18,1% bolnikov iz intenzivne kontrolne skupine v primerjavi z 20% bolnikov iz standardne kontrolne skupine ). Prednosti strategije intenzivnega nadzora glikemije z imenovanjem Diabeton® MR kot osnove terapije so bile posledica:

  • znatno zmanjšanje relativnega tveganja za velike mikrovaskularne dogodke za 14% (HR 0,86, 95% Cl [0,77; 0,97], p = 0,014; 9,4% v primerjavi z 10,9%);
  • znatno zmanjšanje relativnega tveganja za nove primere ali napredovanje nefropatije za 21% (HR 0,79, 95% Cl [0,66 - 0,93], p = 0,006; 4,1% v primerjavi s 5,2%);
  • znatno zmanjšanje relativnega tveganja za mikroalbuminurijo, ki se je pojavilo prvič, za 8% (HR 0,92, 95% Cl [0,85 - 0,99], p = 0,030; 34,9% v primerjavi s 37,9%);
  • znatno zmanjšanje relativnega tveganja za ledvične dogodke za 11% (HR 0,89, 95% Cl [0,83; 0,96], p = 0,001; 26,5% v primerjavi z 29,4%).

Na koncu študije je 65% in 81,1% bolnikov v intenzivni kontrolni skupini (v primerjavi z 28,8% in 50,2% v standardni kontrolni skupini) doseglo cilje HbAlc ≤ 6,5% in ≤ 7%. 90% bolnikov v intenzivni kontrolni skupini je jemalo Diabeton® MR (povprečni dnevni odmerek je bil 103 mg), 70% jih je jemalo največji dnevni odmerek 120 mg.

Prednosti strategije intenzivne kontrole glikemije Diabeton® MR so bile neodvisne od znižanja krvnega tlaka.

Sesanje. Koncentracija gliklazida v krvni plazmi postopoma narašča v prvih 6:00 po uporabi, nato pa v dvanajsti uri po dajanju doseže konstantno raven (plato), ki ga vsebuje pol..

Posamezna nihanja so zanemarljiva.

Gliklazid se v celoti absorbira v prebavilih. Vnos hrane ne vpliva na hitrost in stopnjo absorpcije.

Porazdelitev. Vezava gliklazida na beljakovine v plazmi je približno 95%. Prostornina distribucije je približno 30 litrov.

Enkraten vnos dnevnega odmerka zdravila Diabeton® MR 60 mg zagotavlja učinkovito koncentracijo gliklazida v krvni plazmi v 24 urah.

Presnova. Gliklazid se presnavlja v jetrih in se izloči z urinom, manj kot 1% aktivne snovi se izloči v urinu nespremenjeno. V krvni plazmi ni aktivnih presnovkov.

Izhod. Razpolovni čas gliklazida je približno 12-20 ur.

Linearnost / nelinearnost. Pri uporabi zdravila v odmerku do 120 mg obstaja linearna povezava med odmerjenim odmerkom in koncentracijo v krvni plazmi.

Posebne skupine bolnikov.

Starejši bolniki. Pri starejših bolnikih ni bilo klinično pomembnih sprememb farmakokinetike zdravila..

Indikacije

Diabetes mellitus tipa II pri odraslih

  • zniževanje in nadzor glukoze v krvi, kadar ni mogoče normalizirati ravni glukoze le s prehrano, vadbo in izgubo telesne teže
  • preprečevanje zapletov diabetesa mellitusa tipa II: zmanjšanje tveganja za nastanek makro- in mikrovaskularnih zapletov, vključno z novimi primeri ali poslabšanjem nefropatije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa II, ki se zdravijo v skladu s strategijo intenzivnega glikemičnega nadzora.

Kontraindikacije

  • Preobčutljivost za gliklazid ali druge sulfonilsečnine, sulfonamide ali katero koli sestavino zdravila
  • diabetes mellitus tipa I;
  • diabetična komo in komo, diabetična ketoacidoza (v takih primerih je priporočljiva uporaba insulina)
  • huda okvara jeter ali ledvic
  • zdravljenje z mikonazolom;
  • zdravljenje s kinolonom;
  • obdobje dojenja.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Pri predpisovanju zdravil lahko sočasno jemanje z njimi povzroči hipo- ali hiperglikemijo (gl.

Zdravila, pri sočasnem jemanju katerih lahko poveča tveganje za hipoglikemijo.

Hkratna uporaba je kontraindicirana

Mikonazol (za sistemsko uporabo peroralni gel) poveča hipoglikemični učinek z možnim razvojem simptomov hipoglikemije in celo z razvojem kome.

Kinolon krepi hipoglikemični učinek z možnim razvojem hude, globoke, vztrajne hipoglikemije, katere simptome je težko nadzorovati ali celo z razvojem kome, zlasti pri starejših bolnikih z odpovedjo ledvic.

Hkratna uporaba ni priporočljiva

Fenilbutazon (za sistemsko uporabo) povečuje hipoglikemični učinek preparatov sulfonilsečnine (nadomesti njihovo povezavo s plazemskimi proteini in / ali zmanjša njihovo izločanje). Alkohol poveča tveganje za hipoglikemične reakcije (zaradi zaviranja kompenzacijskih reakcij), kar lahko privede do hipoglikemične kome. Treba se je izogibati pitju alkohola in jemanju drog, ki vsebujejo alkohol.

Kombinacije, ki zahtevajo previdnost

Ob hkratni uporabi enega od naslednjih zdravil lahko v nekaterih primerih zaradi povečanja hipoglikemičnega učinka pride do hipoglikemije: drugih antihiperglikemičnih zdravil (inzulini, akarboza, metformin, tiazolidindioni, zaviralci dipeptidil peptidaze-4, agonisti receptorjev receptorjev 1-GLP-receptorjev GL-1) blokatorji, flukonazol, zaviralci ACE (kaptopril, enalapril), antagonisti H 2 receptorji, zaviralci MAO, sulfonamidi, klaritromicin in nesteroidna protivnetna zdravila.

Zdravila, pri sočasnem jemanju katerih lahko poveča tveganje za hiperglikemijo

Hkratna uporaba ni priporočljiva

Danazol ima diabetogeni učinek.

Kombinacije, ki zahtevajo previdnost

Klorpromazin (nevroleptik), kadar se uporablja v velikih odmerkih (več kot 100 mg na dan), poveča raven glukoze v krvi (zaradi zmanjšanja sproščanja insulina).

Glukokortikoidi (za sistemsko in lokalno uporabo: intraartikularna, kožna in rektalna zdravila) in tetrakozaktid povečajo raven glukoze v krvi z možnim razvojem ketoacidoze (zmanjšajo toleranco za ogljikove hidrate).

Intravensko: ritodrin, salbutamol, terbutalin povečajo raven glukoze v krvi skozi β 2 -agonistični učinek.

Pripravki šentjanževke (Hypericum perforatum) zmanjšujejo koncentracijo gliklazida. Poudariti je treba pomembnost nadzora glukoze v krvi.

Kombinacije, ki jih je treba upoštevati

Antikoagulanti (na primer varfarin itd.). Kadar jih hkrati uporabljamo z antikoagulanti, lahko sulfonilsečnine izboljšajo antikoagulacijski učinek slednjih. Po potrebi lahko odmerek antikoagulantov prilagodimo.

Funkcije aplikacije

Hipoglikemija. To zdravilo je treba predpisati samo tistim bolnikom, ki lahko redno jedo (vključno z zajtrkom). Pomembno je redno uživanje ogljikovih hidratov, saj se tveganje za hipoglikemijo poveča, če hrano zaužijemo pozno, v nezadostnih količinah ali če je v ogljikovih hidratih malo. Hipoglikemija je pogostejša z nizkokalorično dieto, dolgotrajno ali energično vadbo, uživanjem alkohola ali kombinacijo antidiabetikov.

Ob jemanju sulfonilsečnine lahko pride do hipoglikemije (glejte poglavje "Neželeni učinki"). Včasih je hipoglikemija lahko huda in dolgotrajna. V tem primeru bo morda potrebna večdnevna hospitalizacija in dajanje glukoze..

Za zmanjšanje tveganja za pojav hipoglikemije je treba upoštevati posamezne značilnosti bolnikov, jim dati jasna pojasnila in skrbno izbrati odmerek.

Dejavniki, ki povečajo tveganje za hipoglikemijo:

  • bolnik noče ali ne more upoštevati zdravnikovih priporočil (zlasti pri starejših bolnikih);
  • nezadovoljivo, neredno prehranjevanje, preskakovanje obrokov, obdobja posta ali prehranskih sprememb;
  • neravnovesje med vadbo in vnosom ogljikovih hidratov;
  • odpoved ledvic
  • hudo odpoved jeter
  • predoziranje drog
  • nekatere endokrine bolezni: disfunkcija ščitnice, hipopituitarizem in nadledvična insuficienca
  • hkratna uporaba nekaterih zdravil (glejte poglavje "Interakcija z drugimi zdravili in druge vrste interakcij").

Okvara ledvic in jeter. Farmakokinetika in / ali farmakodinamika gliklazida se lahko razlikuje pri bolnikih z jetrno in hudo ledvično odpovedjo. Epizode hipoglikemije pri teh bolnikih se lahko podaljšajo, zato je potrebno ustrezno zdravljenje.

Bolnika in njegove družinske člane je treba seznaniti z dejavniki tveganja in pogoji, ki lahko prispevajo k nastanku hipoglikemije, o simptomih hipoglikemije (glejte.

Bolnika je treba seznaniti s pomembnostjo upoštevanja zdravnikovih priporočil glede prehrane, pomembnosti redne vadbe in rednega spremljanja glukoze v krvi.

Slab nadzor glikemije pri bolnikih, ki prejemajo antihiperglikemična zdravila, lahko povzroči šentjanževka (Hypericum perforatum) ali katero koli sočasno zdravljenje, ki lahko vpliva na presnovo gliklazida, okužbo, vročino, travmo ali operativni poseg. V nekaterih primerih bo morda potreben inzulin.

Hipoglikemična učinkovitost katerega koli antihiperglikemičnega sredstva, vključno z gliklazidom, se lahko sčasoma spremeni. To je lahko posledica napredovanja resnosti bolezni ali zaradi zmanjšanja odziva na zdravljenje. Ta pojav je znan kot sekundarna odpoved, ki se razlikuje od primarne odpovedi, ko zdravila že od samega začetka zdravljenja niso učinkovita. Preden sklepamo o razvoju sekundarne odpovedi pri pacientu, je treba preveriti pravilnost predpisanega odmerka in bolnikovo upoštevanje prehrane..

Laboratorijski kazalci. Za oceno nadzora glukoze v krvi je priporočljivo izmeriti glikozilirani hemoglobin (ali glukozo v krvi na tešče). V pomoč je lahko tudi bolnikovo samo spremljanje krvnega sladkorja..

Pri bolnikih s pomanjkanjem glukozno-6-fosfat dehidrogenaze (G6PDH) lahko uporaba preparatov sulfonilsečnine povzroči hemolitično anemijo. Ker gliklazid spada v razred sulfonilsečnine kemičnega izvora, je treba biti previden in razmisliti o predpisovanju alternativnega zdravljenja drugega razreda bolnikom s pomanjkanjem G6PDH.

Zdravilo vsebuje laktozo, zato bolnikom z redkimi dednimi motnjami toleranco za galaktozo, sindromom malabsorpcije glukoze in galaktoze, pomanjkanjem Lapp laktaze tega zdravila ne smejo predpisovati.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Nosečnost. Peroralnih hipoglikemičnih zdravil (vključno z Diabeton® MR 60 mg) se med nosečnostjo ne sme uporabljati. Izkušnje z uporabo gliklazida med nosečnostjo so omejene (manj kot 300 primerov uporabe nosečnic), podatki o uporabi drugih sulfonilsečnine so tudi omejeni.

Priporočljivo je, da se med nosečnostjo ne jemljete gliklazid.

Nadzorovanje glukoze je treba doseči pred načrtovanjem nosečnosti, da se zmanjša tveganje za nepravilnosti, povezane z nenadzorovano sladkorno boleznijo. Pri načrtovanju ali takoj po vzpostavitvi nosečnosti je treba žensko prenesti iz peroralnih antihiperglikemičnih zdravil na inzulin.

Dojenje. Podatkov o prodiranju gliklazida ali njegovih presnovkov v materino mleko ni. Diabeton® MR 60 mg je kontraindiciran med dojenjem zaradi možnosti hipoglikemije pri novorojenčkih. Tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.

Plodnost. V predkliničnih študijah niso ugotovili vpliva na plodnost ali reproduktivno sposobnost samic in samcev podgan.

Sposobnost vplivanja na hitrost reakcije med vožnjo ali vožnjo drugih mehanizmov

Diabeton® MR 60 mg lahko slabo vpliva na sposobnost vožnje ali dela z drugimi avtomatiziranimi sistemi. Bolniki se morajo zavedati simptomov hipoglikemije, znati jih prepoznati in, če se pojavijo, biti previdni med vožnjo ali upravljanjem strojev, zlasti na začetku zdravljenja.

Način uporabe in odmerjanje

Za peroralno dajanje.

Samo za odrasle.

Dnevni odmerek se lahko giblje od 0,5 do 2 tableti (od 30 do 120 mg na dan).

Tableto lahko razdelimo na enake dele.

Dnevni odmerek je treba zaužiti enkrat z zajtrkom..

Polovico ali cele tablete je treba pogoltniti cele (ne zdrobite, vendar ne žvečite).

Če je bolnik pozabil vzeti tablete, odmerka naslednji dan ne sme povečati..

Kot vsa hipoglikemična zdravila tudi Diabeton® MR 60 mg zahteva individualno izbiro odmerka, odvisno od bolnikovega odziva na zdravljenje (glukoza v krvi, glikozilirani hemoglobin HbAlc).

Začetni odmerek in izbira odmerka. Priporočeni začetni odmerek je 30 mg (0,5 tablete) na dan. Z učinkovitim nadzorom glukoze lahko nadaljujete s tem odmerkom. Če je treba izboljšati nadzor glukoze v krvi, lahko dnevni odmerek zaporedno povečamo na 60 mg (1 tableta), 90 mg (1,5 tablete) ali 120 mg (2 tableti).

Največji priporočeni dnevni odmerek - 120 mg (2 tableti).

1 tableta s spremenjenim sproščanjem zdravila Diabeton® MR 60 mg je enaka 2 tabletama gliklazida 30 mg z modificiranim sproščanjem.

Tableta s spremenjenim sproščanjem zdravila Diabeton® MR 60 mg je predmet delitve, kar omogoča uporabo zdravila v odmerku 30 mg (0,5 tablete) in v odmerku 90 mg (1,5 tablete).

Prenos bolnika iz pripravkov, ki vsebujejo gliklazid 80 mg, za Diabeton® MR 60 mg, tablete z modificiranim sproščanjem. 1 tableta, ki vsebuje 80 mg gliklazida, ustreza 0,5 tableti zdravila Diabeton® MR 60 mg. Pri prehodu na Diabeton® MR 60 mg je treba skrbno spremljati krvno sliko.

Prenos bolnika iz drugih peroralnih antihiperglikemičnih zdravil na Diabeton® MR 60 mg. Pri prehodu na Diabeton® MR 60 mg je treba upoštevati odmerjanje in razpolovno dobo prejšnjega vnosa antihiperglikemičnega zdravila. Prehodno obdobje običajno ni potrebno. Začeti je treba z odmerkom 30 mg, čemur sledi prilagoditev odmerka (glejte "Začetni odmerek in izbira odmerka").

Pri prenosu iz zdravil za zniževanje glukoze sulfonilsečnine, ki imajo dolga razpolovna doba, Za preprečitev kombiniranega učinka obeh zdravil in razvoja hipoglikemije bo morda potrebna večdnevna prekinitev zdravljenja. Zdravljenje z zdravilom Diabeton® MR 60 mg se začne z odmerkom 30 mg na dan (0,5 tablete), čemur sledi prilagoditev odmerka v skladu s pravili zdravljenja in izbiro odmerka (glejte zgoraj).

Istočasna uporaba z drugimi hipoglikemičnimi zdravili. Diabeton® MR 60 mg se lahko uporablja v kombinaciji z biguanidi, zaviralci alfa-glukozidaze ali insulinom. Če pri bolnikih, ki jemljejo Diabeton® MR 60 mg, ne dosežemo ustrezne kontrole glukoze v krvi, se lahko pod natančnim zdravniškim nadzorom začne sočasno zdravljenje z insulinom..

Posebne skupine bolnikov.

Starejši bolniki. Za bolnike, starejše od 65 let, je režim odmerjanja Diabeton® MR 60 mg enak kot pri bolnikih, mlajših od 65 let..

Bolniki z oslabljenim delovanjem ledvic. Za bolnike z blago do zmerno odpovedjo ledvic je režim odmerjanja Diabeton® MR 60 mg enak kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, vendar je treba bolnika skrbno nadzorovati.

Dejavniki tveganja za hipoglikemijo:

  • neustrezna ali slaba prehrana;
  • hude ali nezadostno kompenzirane motnje endokrinega sistema (hipotiroidizem, hipopituitarizem in adrenokortikotropna insuficienca)
  • umik dolgotrajne terapije s kortikosteroidi in / ali z visokim odmerkom kortikosteroidov;
  • huda vaskularna bolezen (huda ishemična bolezen srca, huda karotidna vaskularna bolezen, difuzna vaskularna bolezen).

Priporočeni minimalni začetni odmerek 30 mg na dan.

Za preprečevanje zapletov diabetesa II tip. Glede na študijo ADVANCE je treba upoštevati strategijo intenzivnega nadzora glikemije (HbAlc ≤ 6,5%). Strategija intenzivnega nadzora glikemije predvideva postopno povečanje odmerka Diabeton® MR 60 mg na 120 mg na dan. Spremljanje stopnje odmerka je treba spremljati glede na koncentracijo HbAlc v skladu s strogimi smernicami glede prehrane in vadbe, ob hkratnem nadzoru tveganja za hipoglikemijo. Možno je dodati tudi druga hipoglikemična zdravila, kot so metformin, akarboza, tiazolidindioni ali inzulin.

Zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi zdravila pri tej kategoriji bolnikov otrokom ni priporočljivo predpisovati Diabeton ® MR 60 mg.

Predoziranje

Preveliko odmerjanje zdravil s sulfonilsečnino lahko povzroči hipoglikemijo.

Simptome zmerne hipoglikemije (brez izgube zavesti in brez nevroloških simptomov) je treba odpraviti z jemanjem ogljikovih hidratov (sladkorja), prilagajanjem odmerka hipoglikemičnega zdravila in / ali diete. Strog nadzor bolnika je treba nadaljevati, dokler zdravnik ne bo prepričan, da je pacient varen.

Huda hipoglikemija s komo, epileptičnimi napadi ali drugimi nevrološkimi motnjami zahteva nujno medicinsko pomoč s takojšnjo hospitalizacijo.

Ko je postavljena diagnoza hipoglikemične kome ali če obstaja sum, v krvi več kot 1 g / l.

Gliklazid ima visoko stopnjo vezave na plazemske beljakovine, zato dializa ni učinkovita.

Neželeni učinki

Najpogostejša neželena reakcija z gliklazidom je hipoglikemija. Kot pri drugih sulfonilsečninah lahko tudi pri uživanju gliklazida pri nepravilnih obrokih povzroči hipoglikemijo, še posebej če preskočimo obroke. Hipoglikemijo lahko spremljajo značilni simptomi, kot so: glavobol, močna lakota, slabost, bruhanje, utrujenost, motnje spanja, vznemirjenost, agresivnost, zmanjšana koncentracija in pozornost, upočasnjene reakcije, depresija, zmedenost, motnje vida in govora, afazija, tremor, pareza, oslabljena občutljivost, omotica, občutek nemoči, izguba samokontrole, delirij, krči, plitvo dihanje, bradikardija, zaspanost in izguba zavesti, kar lahko privede do kome in smrti.

Poleg tega so možne motnje adrenergičnega sistema: potenje, gnojna koža, tesnoba, tahikardija, arterijska hipertenzija, palpitacija, bolečine v prsih, aritmija.

Simptomi hipoglikemije običajno izginejo po zaužitju ogljikovih hidratov (sladkorja). Vendar pa jemanje sladil v tem primeru ne bo učinkovito. Izkušnje z drugimi preparati sulfonilsečnine kažejo, da se lahko hipoglikemija znova pojavi, tudi če so sprejeti ukrepi učinkoviti..

Če je epizoda hipoglikemije huda ali dolgotrajna in je bolnikovo stanje začasno pod nadzorom zaradi vnosa sladkorja, je nujna medicinska pomoč ali celo hospitalizacija..

Bolezni prebavil, vključno z bolečinami v trebuhu, slabostjo, bruhanjem, dispepsijo, drisko in zaprtjem. Upoštevanje priporočil za jemanje zdravila med zajtrkom bo pomagalo preprečiti ali minimizirati pojav teh manifestacij..

Naslednji neželeni učinki so manj pogosti.

S kože in podkožja: izpuščaji, srbenje, urtikarija, angioedem, eritem, makulopapularni izpuščaj, bulozne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza) in zelo redko ̶ izpuščaji z zdravili z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).

Iz krvnega in limfnega sistema: hematološke motnje so redke in lahko vključujejo slabokrvnost, trombocitopenijo, levkopenijo, granulocitopenijo.

Iz prebavnega sistema: povišana raven jetrnih encimov (ALT, AST, alkalna fosfataza), hepatitis (osamljeni primeri). Če pride do holestatske zlatenice, je treba zdravljenje prekiniti.

Ti neželeni učinki običajno izginejo po odvzemu zdravila..

S strani vidnih organov: zaradi sprememb ravni glukoze v krvi se lahko pojavijo začasne okvare vida, zlasti na začetku zdravljenja.

Reakcije, značilne za razred zdravil s sulfonilsečnino: primeri eritrocitopenije, agranulocitoze, hemolitična anemija, pancitopenija, alergijski vaskulitis, hiponatremija, zvišano število jetrnih encimov in celo jetrna disfunkcija (na primer s holestazo in zlatenico), hepatitis z regresijo po odvzemu zdravil ali primeri z naknadno življenjsko nevarno odpovedjo jeter.

Med študijo ADVANCE so spremljali resne neželene učinke. V skupini bolnikov z diabetesom mellitusom tipa II, ki so bili zdravljeni z intenzivno strategijo nadzora glikemije, predhodno niso bili opisani neznani neželeni učinki. Več bolnikov je doživelo hudo hipoglikemijo. Večino epizod hipoglikemije so opazili pri bolnikih s sočasno terapijo z insulinom.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih. Pomembno je poročati o domnevnih neželenih učinkih po registraciji zdravila. To bo omogočilo stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem. Prosi ponudnike zdravstvenih storitev, da poročajo o domnevnih neželenih učinkih prek nacionalnega sistema poročanja.

Rok uporabnosti

Pogoji skladiščenja

Ne zahteva posebnih pogojev skladiščenja. Hraniti izven dosega otrok.

Pakiranje

15 tablet na pakiranje (PVC / aluminij). 2 pretisna omota v kartonski škatli.

Kategorija počitnic

Proizvajalec

Servier Industry Laboratories, Francija /

Les Laboratoires Servier Industrie, Francija.

Lokacija proizvajalca in naslov kraja poslovanja

905 rue de Saran 45520 Gidy, Francija /

905 route de Saran 45520 Gidy, Francija.

Proizvajalec

Servier (Irska) Industries Ltd, Irska /

Servier (Irska) Industries Ltd, Irska.

Lokacija proizvajalca in naslov kraja poslovanja

Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irska /

Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irska.

Vlagatelj

LE Laboratuar SERVIER, Francija /

LES LABORATOIRES SERVIER, Francija.

Lokacija prosilca

50, rue Carnot, 92284 Surenes Sedex, Francija /

50, rue Carnot, 92284 Suresnes Sedex, Francija.