Torvacard

Torvacard je statinsko zdravilo. Zdravilo Torvacard kot aktivna sestavina vsebuje Atorvastatin, ki ima učinek zniževanja holesterola. Zdravilo proizvaja češko podjetje Zentiva v obliki tablet, ki vsebujejo 10, 20 in 40 mg. Atorvastatin učinkovito znižuje raven lipoproteinov in holesterola v krvni plazmi.

Zdravilo, ki se uporablja za zniževanje ravni holesterola v krvi

Indikacije

  1. Glede na prehrano s hipohoterolom z genetsko določenim zvišanjem ravni holesterola je mešana hiperholesterolemija.
  2. S povečanjem serumskih trigliceridov in disbetalipoproteinemije.
  3. Bolezni krvnih žil in srca pri bolnikih z velikim tveganjem za ishemične zaplete - starost po 55 letih, endokrine bolezni, periferne žilne bolezni.
  4. Pri preprečevanju sekundarnih zapletov po akutnih ishemičnih stanjih.

Prehranjevanje z visokim holesterolom

V obdobju uporabe zdravila Torvacard strokovnjaki priporočajo upoštevanje posebne prehrane, katere namen je znižati raven holesterola. Glavna pravila diete s hipohoterol so:

  • največja omejitev soli;
  • dnevna prehrana je razdeljena na 5-6 obrokov;
  • omejevanje ali izključitev živalskih maščob;
  • metode priprave hrane izključujejo cvrtje, kajenje, pečenje na žaru;
  • kuhanje je treba kuhati, kuhati brez olja, dušiti;
  • prehrana mora vsebovati dovolj zelenjave, sadja, žitaric;
  • omejite uporabo jajc, masla;
  • morate izključiti klobase, zlasti prekajene, klobase, zgoščene polizdelke, konzervirano hrano, maščobne mlečne izdelke.

Klobase in prekajeno meso s hiperholestrinemijo je treba izključiti

Obroki naj vsebujejo največ 2700 kalorij na dan. Upoštevanje prehranskih pravil vam omogoča, da normalizirate raven holesterola in se izognete žilnim zapletom. Če dietna terapija ni dovolj za zniževanje holesterola, so predpisani statini.

Pravila za predpisovanje zdravil

Če je zdravljenje predpisano prvič, je treba izbrati primeren odmerek zdravila. Običajno se zdravljenje hipoholesterolemije začne z minimalnim odmerkom 5 ali 10 mg Atorvastatina.

Po 3-4 tednih zdravljenja s statini spremljamo raven holesterola in jetrnih parametrov.

Če raven holesterola ostane nespremenjena ali se je rahlo zmanjšala, se odmerek zdravila poveča. V tem primeru morate biti pozorni na laboratorijske parametre jeter..

Kadar zdravila Torvacard ni mogoče uporabiti?

Kot večina zdravil, povezanih s statini, ima tudi Torvacard kontraindikacije za uporabo:

  1. Netoleranca na eno od pomožnih sestavin ali aktivne snovi.
  2. Bolezni jeter različnega izvora v aktivni fazi.
  3. Zvišanje ravni jetrnih encimov neznanega izvora za več kot trikrat.
  4. Rodna starost pri ženskah, ki ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih metod.
  5. Starost do 18 let.

Navodila za zdravilo Trovacard opisujejo številne kontraindikacije

Zgornje kontraindikacije so absolutne, vendar obstajajo bolezni, pri katerih je dovoljeno jemati zdravilo Torvakard, vendar previdno. V navodilih za uporabo zdravila Torvacard so opisani naslednji pogoji:

  • nizek krvni tlak;
  • resni kirurški posegi, zlasti abdominalne operacije;
  • generalizirane okužbe - sepsa;
  • bolezni mišično-skeletnega sistema;
  • neravnovesje vode in elektrolitov v telesu;
  • pretekle bolezni jeter;
  • epilepsija in druge bolezni z nenadzorovanimi napadi;
  • diabetes.

V teh primerih se uporaba tablet Torvacard začne z minimalnimi odmerki in odmerek zelo previdno poveča, upoštevajoč bolnikovo stanje.

Torvacard med nosečnostjo in dojenjem

Če med jemanjem Atorvastatina nastopi nosečnost, je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti. Študije na živalih so pokazale, da je zdravilo sposobno toksično vplivati ​​na plod. Študije delovanja Atorvastatina pri ljudeh med nosečnostjo niso bile izvedene. Poleg tega se med obdobjem dojenja zdravila Torvacard ne uporablja, saj ni podatkov o sposobnosti izločanja statina skupaj z materinim mlekom. Če je ženska jemala statine pred nosečnostjo, potem je treba porabo sredstev preklicati za celotno obdobje gestacije in dojenja. Ateroskleroza je počasi trajajoč patološki proces, zato se med odvzemom zdravila ne bo zgodilo nič kritičnega. Po prenehanju dojenja se zdravilo Torvakard jemlje v enakem odmerku, kot ga priporoči zdravnik..

Kako jemati zdravilo Torvacard?

Odmerjanje zdravila Trovacard izberemo posamično

Zdravilo Torvakard se jemlje kadarkoli čez dan - zjutraj, zvečer ali ponoči, ne glede na obrok. Torvacard 10 mg je začetni odmerek. V nekaterih primerih je predpisana polovica tablete kot začetni odmerek. Če odmerek 10 mg ne zadostuje, so po nadziranju ravni holesterola predpisani zdravilo Torvacard 20 mg ali Torvacard 40 mg..

Odmerek zdravila mora zdravnik izbrati po potrebnih pregledih in testih. Strogo je prepovedano povečati odmerek zdravila sami.!

Neželeni učinki pri jemanju zdravila Torvacard se lahko pojavijo iz mnogih organov in telesnih sistemov:

  1. Presnovne motnje lahko vključujejo nihanje krvnega sladkorja, povečanje telesne mase ali močno hujšanje.
  2. Živčni sistem: parestezije, spremembe okusa, okvara spomina, nevropatija.
  3. Imunski sistem - alergijske reakcije od kožnega izpuščaja do anafilaktičnega šoka.
  4. Krvni in hematopoetski sistem: znižanje ravni trombocitov v krvi.
  5. Duševne motnje v obliki nočnih mor in drugih motenj spanja.
  6. Prebavni sistem - dispeptične motnje v obliki slabosti, zaprtja, driske, belka, bolečine v trebuhu, zgage. Možen je razvoj vnetnega procesa v trebušni slinavki.
  7. Mišično-skeletni sistem se lahko odzove na statine z bolečinami v sklepih, mišicah, kosteh, mišičnimi krči, razvojem miopatije, rabdomiolize in drugimi motnjami mišično-skeletnega sistema. Bolnika, ki mu predpisujejo statine, je treba opozoriti na potrebo po zdravniku, če se pojavijo nenadne bolečine v mišicah in kosteh..
  8. Tudi na podlagi zdravljenja s statini se lahko razvije spolna disfunkcija..

Erektilna disfunkcija je eden od stranskih učinkov zdravila

Pogosto so neželene reakcije posledica napačno izbranega odmerka ali prekoračitve odmerka, ki ga priporoči zdravnik. Po prilagajanju terapevtskega odmerka se intenzivnost simptomov opazno zmanjša ali neželeni učinki popolnoma izginejo. Vendar obstajajo neželeni učinki, če se pojavijo, morate nemudoma prekiniti zdravljenje z zdravilom Torvakard in nujno poiskati zdravniško pomoč. Te reakcije vključujejo mišične bolečine in alergije..

Še posebej nevarne stranske reakcije

Miopatija lahko privede do razvoja ledvične odpovedi, zato je treba bolnika opozoriti na potrebo po ukinitvi zdravila in v primeru bolečin v mišicah nujno poiskati zdravniško pomoč. Alergijske reakcije zahtevajo tudi takojšnjo ukinitev zdravila. Alergije v obliki izpuščaja in koprivnice ne bodo povzročile večje škode, otekanje obraza in vratu pa lahko vodi do bronhospazma in oteženega dihanja. Izjemno nevarno stanje je anafilaktični šok. Če se torej pojavijo znaki alergije, ne smete piti tablet Torvacard.

V primeru enkratnega odmerka velikega odmerka zdravila ali sistematičnega preseganja priporočenega odmerka lahko pride do akutne zastrupitve z Atorvastatinom. Praviloma se preveliko odmerjanje manifestira s simptomi funkcionalne motnje prebavnega sistema. V tem primeru ni protistrupa, zato je zdravljenje prevelikega odmerjanja simptomatsko.

Nekaj ​​smernic za zdravljenje s statini

  • Preden začnete zdravljenje z zdravili, ki imajo učinek zniževanja holesterola, morate sprejeti ukrepe za zniževanje holesterola brez drog: vadbo, izgubo teže, dietno terapijo. Po tem, če ti ukrepi niso privedli do želenega rezultata, so predpisani statini.

Bolnik mora skozi celotno obdobje zdravljenja z zdravilom Trovacard slediti dieti za znižanje lipidov

  • Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti laboratorijsko spremljanje kazalcev uspešnosti jeter, nato pa občasno, vsaj dvakrat letno in po vsakem povečanju odmerka zdravila Torvacard.
  • Če so preseženi parametri jeter, mora bolnika spremljati zdravnik, dokler se ne vrne v normalno stanje..
  • Pri predpisovanju zdravila v povezavi z drugimi zdravili je treba biti previden. Upoštevati je treba uporabo drugih zdravil, saj je Atorvastatin sposoben interakcije z nekaterimi farmakološkimi snovmi.
  • Med jemanjem zdravila Torvacard bodite previdni pri delu z viri večje nevarnosti in vožnji.

Torvacardovi analogi in stroški drog

V lekarnah je veliko zdravil, ki vsebujejo Atorvastatin, ki so analogi zdravila Torvacard. Med zdravniki so na primer droga podjetja "Krka" - Atoris, "Pfizer" - Liprimar zelo priljubljena. Domači proizvajalci proizvajajo tudi Atorvastatin v različnih odmerkih - 10, 20, 30, 40 in 80 mg. Stroški analogov Torvacard so odvisni od registrirane cene proizvajalca, regionalnih veleprodajnih in maloprodajnih marž, pa tudi od cenovne politike posamezne lekarne. Vendar pa so zdravila Atorvastatin vključena na seznam esencialnih in esencialnih zdravil, zato imajo mejno ceno, nad katero zdravilo ne more stati. Najdražje sredstvo, ki vsebuje Atorvastatin, je originalno zdravilo Liprimar, ki ga proizvaja nemško podjetje Pfizer..

Učinkovitost zdravil, ki vsebujejo Atorvastatin, je nedvomna, zato se statini pogosto uporabljajo v medicinski praksi..

Torvacard (40 mg)

Navodila

  • Ruski
  • қazaқsha

Trgovsko ime

Mednarodno nelastniško ime

Odmerna oblika

Filmsko obložene tablete 10 mg, 20 mg, 40 mg

Sestava

Ena tableta vsebuje

zdravilna učinkovina - atorvastatin 10,00 mg, 20,00 mg, 40,00 mg (v obliki

atorvastatin kalcij 10,34 mg, 20,68 mg, 41,36 mg oz.

pomožne snovi: magnezijev oksid (težak), mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (26,30 mg - za tablete z odmerkom 10 mg, 52,60 mg - za tablete z odmerkom 20 mg, 105,20 mg - za tablete z odmerkom 40 mg), natrijeva kroskarmeloza, nizko substituirana hidroksipropil celuloza LH 21, brezvodni koloidni silicij, magnezijev stearat

sestava lupine: hipromeloza 2910/5, makrogol 6000, titanov dioksid E171, talk

Opis

Obložene tablete, bele ali skoraj bele, ovalne oblike, z dvokonveksno površino, približno 9,0 x 4,5 mm (za odmerjanje 10 mg).

Obložene tablete, bele ali skoraj bele, ovalne oblike, z dvokonveksno površino, ki merijo približno 12,0 x 6,0 mm (za odmerjanje 20 mg).

Obložene tablete, bele ali skoraj bele, ovalne oblike, z dvokonveksno površino, približno 13,9 x 6,9 mm (za odmerjanje 40 mg).

Farmakoterapevtska skupina

Zdravila za zniževanje lipida. Hipoholesterolemična in hipotrigliceridemična zdravila. Zaviralci reduktaze HMG-CoA. Atorvastatin.

ATX koda C10AA05

Farmakološke lastnosti

Farmakokinetika

Atorvastatin se po peroralni uporabi hitro absorbira; največja plazemska koncentracija (Cmax) je dosežena v 1-2 urah. Stopnja absorpcije in koncentracije atorvastatina v krvni plazmi se povečata sorazmerno z odmerkom.

Po peroralni uporabi ima obložene tablete Torvacard 95% do 99% biološko uporabnost v primerjavi s peroralno raztopino. Absolutna biološka uporabnost atorvastatina je nizka (približno 14%), sistemska razpoložljivost zaviralne aktivnosti proti HMG-CoA reduktazi pa približno 30%. Nizka sistemska biološka uporabnost je posledica presnove prvega prehoda v sluznici prebavil in / ali med "prvim prehodom" skozi jetra. Hrana nekoliko zniža hitrost in stopnjo absorpcije zdravila (za 25% oziroma 9%, kar dokazujejo rezultati določanja Cmax in AUC), vendar je znižanje holesterola lipoproteina z nizko gostoto (LDL-C) blizu praznega želodca atorvastatina. Po zaužitju atorvastatina zvečer je njegova plazemska koncentracija nižja (Cmax in AUC za približno 30%) kot po zaužitju zjutraj. Med stopnjo absorpcije in odmerkom zdravila obstaja linearna povezava..

Povprečna prostornina porazdelitve atorvastatina je približno 381 litrov. Povezava atorvastatina s plazemskimi proteini je vsaj 98%. Presnova

Atorvastatin se presnavlja s citokromom P450 3A4 do orto- in parahidroksiliranih derivatov ter različnih produktov beta oksidacije. In vitro, orto- in parahidroksilirani presnovki zavirajoče delovanje na HMG-CoA reduktazo, ki je primerljiv z zdravilom Torvacard. Približno 70% zmanjšanja aktivnosti HMG-CoA reduktaze nastane zaradi delovanja aktivnih cirkulirajočih presnovkov.

Atorvastatin se v glavnem izloči v žolču po jetrni in / ali ekstrahepatični presnovi. Vendar pa zdravilo ne opravi izrazite enterohepatične recirkulacije. Povprečna razpolovna doba plazme atorvastatina pri ljudeh je približno 14 ur. Razpolovni čas inhibicijske aktivnosti glede na HMG-CoA reduktazo je približno 20–30 ur zaradi delovanja aktivnih presnovkov. Po peroralni uporabi se v urinu nahaja manj kot 2% atorvastatina.

Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov

Starejši bolniki

Plazemske koncentracije atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov so pri zdravih bolnikih, starejših od 65 let (Cmax za približno 40%, AUC za približno 30%) višje kot pri mladih bolnikih, medtem ko je bil hipolipidemični učinek terapije primerljiv s koncentracijo, opaženo pri populaciji mladih bolnikov.

V kliničnih študijah je bil navidezni peroralni očistek atorvastatina pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri odraslih z alometričnim skaliranjem telesne teže. V celotnem spektru uporabe atorvastatina in o-hidroksiatorvastatina so opazili trajno znižanje ravni lipoprotein holesterola z nizko gostoto (LDL-C) in skupnega holesterola (C)..

Koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov se pri ženskah razlikuje (Cmax je približno 20% višja, AUC je približno 10% nižja) od tiste pri moških, vendar klinično pomembnih razlik v vplivu zdravila na presnovo lipidov pri moških in ženskah ni bilo ugotovljenih.

Bolezen ledvic ne vpliva na koncentracijo atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v krvni plazmi ter na njihov hipolipidemični učinek, zato prilagoditev odmerka za take bolnike ni potrebna.

Ni verjetno, da bo hemodializa povzročila znatno povečanje očistka atorvastatina, saj je zdravilo v veliki meri povezano z beljakovinami v krvni plazmi.

Plazemske koncentracije atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov so pri bolnikih z alkoholno cirozo (razred B na lestvici po Child-Pughu) izrazito povečane (Cmax približno 16-krat, AUC približno 11-krat)..

Vpliv polimorfizma gena SLCO1B1

Metabolizem jeter vseh zaviralcev reduktaze HMG-CoA, vključno z atorvastatinom, vključuje sodelovanje transporterjev OATP1B1. Bolniki s polimorfizmom gena SLCO1B1 so dovzetni za povečano izpostavljenost atorvastatinu, kar lahko poveča tveganje za razvoj rabdomiolize. Polimorfizem v genu, ki kodira OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC), povzroči 2,4-kratno povečanje izpostavljenosti atorvastatinu (AUC) v primerjavi z ljudmi brez te variante genotipa (c.521TT). Pri takih bolnikih je možno tudi, da je jetrni vnos atorvastatina oslabljen zaradi genetske motnje. Možne posledice tega pojava za učinkovitost zdravila niso znane..

Farmakodinamika

Torvacard je selektivni konkurenčni zaviralec HMG-CoA reduktaze, ključnega encima, ki pretvori 3-hidroksi-3-metilglutaril-CoA v mevalonsko kislino, predhodnico steroidov, vključno s holesterolom.

Trigliceridi in holesterol jeter so vključeni v sestavo lipoproteinov zelo nizke gostote (VLDL), vstopijo v krvno plazmo in se prevažajo v periferna tkiva. Iz VLDL nastajajo lipoproteini nizke gostote (LDL), ki se katabolizirajo pri interakciji z receptorji z visoko afiniteto za LDL.

Torvacard zmanjšuje plazemski holesterol in serumske lipoproteine, tako da zavira HMG-CoA reduktazo in nadaljnjo biosintezo holesterola v jetrih, poleg tega pa poveča število jetrnih LDL receptorjev na celični površini, kar poveča vnos in katabolizem LDL-C.

Torvacard zmanjšuje koncentracijo in število delcev LDL. Torvacard povzroči izrazito in vztrajno povečanje aktivnosti LDL receptorjev v kombinaciji s ugodnimi spremembami kakovosti delcev LDL v obtoku. Zdravilo Torvacard učinkovito znižuje raven holesterola - LDL pri bolnikih s homozigotno dedno hiperholesterolemijo (do 20%), odporno na terapijo z drugimi zdravili za zniževanje lipidov.

Torvacard zniža koncentracijo skupnega holesterola za 30-46%, LDL holesterola za 41-61%, apolipoproteina B za 34-50%, trigliceridov za 14-33% in VLDL pri bolnikih s heterorozno in homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ne-dednimi oblikami hiperholesterolemije,, kot tudi pri bolnikih z diabetesom mellitusom, ki ni odvisen od insulina.

Znižanje skupnega holesterola, holesterola LDL in apolipoproteina B zmanjšuje tveganje za srčno-žilne bolezni in tveganje smrti.

Indikacije za uporabo

- v kombinaciji s prehrano za zdravljenje bolnikov z visokimi plazemskimi koncentracijami skupnega holesterola, LDL-C, apolipoproteina B in trigliceridov ter zvišanjem HDL-C pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (heterorozna družinska in nedružinska hiperholesterolemija), kombinirana (mešana) tipa II in IIb po Fredericksonu), s povečano vsebnostjo trigliceridov v krvni plazmi (tip IV po Fredericksonu) in bolniki z disbetalipoproteinemijo (tip III po Fredericksonu), če med dietno terapijo ni ustreznega učinka

- zmanjšati vsebnost skupnega holesterola v krvni plazmi in LDL-C pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo z nezadostno učinkovitostjo dietetske terapije in drugih nefarmakoloških metod zdravljenja

-zmanjšati tveganje smrtonosnih izidov ishemične srčne bolezni in tveganj za razvoj miokardnega infarkta, angine pektoris, možganske kapi in zmanjšati potrebo po revaskularizacijskih postopkih pri bolnikih s srčno-žilnimi boleznimi in / ali dislipidemijo, pa tudi če te bolezni niso ugotovljene, vendar obstajajo vsaj trije dejavniki tveganje za nastanek koronarne arterije, kot so starost nad 55 let, kajenje, arterijska hipertenzija, nizke plazemske koncentracije HDL-C, primeri zgodnjega razvoja koronarne arterije pri sorodnikih

- v kombinaciji s prehrano za zdravljenje otrok, starih 10-17 let, s povišano plazemsko koncentracijo celotnega holesterola, LDL-C in apolipoproteina B s heterorozno družinsko hiperholesterolemijo, če po ustrezni prehranski terapiji raven LDL-C ostane> 190 mg / dL ali raven Xc- LDL ostaja> 160 mg / dl, vendar obstajajo primeri zgodnjega razvoja bolezni srca in ožilja pri sorodnikih ali dva ali več dejavnikov tveganja za srčno-žilne bolezni pri otroku

Način uporabe in odmerjanje

Pred uporabo zdravila Torvakard je treba bolniku predpisati standardno dieto za zniževanje lipidov, vadbo in hujšanje za nadzor hiperholesterolemije, pa tudi za zdravljenje osnovne bolezni. Prehrano je treba upoštevati v celotnem obdobju zdravljenja z zdravilom Torvakard. Odmerek je treba izbrati posamično, odvisno od začetne ravni HDL-C, cilja terapije in bolnikovega odziva.

Standardni začetni odmerek je 10 mg enkrat na dan. Odmerjanje je treba prilagoditi v presledkih 4 tedne ali več. Največji odmerek je 80 mg enkrat na dan.

Dnevni odmerek zdravila Torvacard jemljemo enkrat v katerem koli dnevu s hrano ali ne glede na čas obroka. Trajanje zdravljenja določi samostojni zdravnik..

Primarna hiperholesterolemija in kombinirana (mešana) hiperlipidemija

Torvacard 10 mg enkrat na dan. Terapevtski učinek običajno opazimo v 2 tednih, največji terapevtski učinek pa običajno dosežemo v 4 tednih. Učinek ohranjamo z nenehno terapijo.

Heterorozna družinska hiperholesterolemija

Bolniki bi morali začeti zdravljenje z odmerkom 10 mg zdravila Torvacard na dan. Pri izbiri odmerka je treba uporabiti individualni pristop, odmerek je treba prilagoditi vsake 4 tedne na 40 mg na dan. Po tem lahko odmerek zdravila Torvacard povečate na največ 80 mg na dan ali 40 mg enkrat na dan v kombinaciji z zdravilom, ki poveča izločanje žolčne kisline.

Homozigozna družinska hiperholesterolemija

Odmerek zdravila Torvacard pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo znaša od 10 do 80 mg na dan. Torvacard je treba uporabiti pri teh bolnikih kot dodatek k drugim terapijam za zniževanje lipidov (npr. Afereza LDL) ali če takšna terapija ni na voljo.

Preprečevanje srčno-žilnih bolezni

Za primarno preventivo je odmerek 10 mg / dan. Za dosego ciljne ravni holesterola LDL, kot priporoči zdravnik, bodo morda potrebni višji odmerki (več kot 10 mg na dan)..

Prilagajanje odmerka ni potrebno.

Zdravilo Torvacard je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro jeter. Sprejem zdravila Torvacard je kontraindiciran pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter..

Starejši bolniki

Glede na rezultate raziskav učinkovitosti in varnosti zdravila bolnikom, starejšim od 70 let, priporočamo uporabo odmerkov, podobnih kot za vse druge kategorije bolnikov..

Uporaba v pediatriji

Pediatrično uporabo naj izvajajo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem hiperlipidemije v otroštvu, bolnike pa je treba redno nadzorovati za oceno napredka.

Pri bolnikih, starih 10 let ali več, je priporočeni začetni odmerek atorvastatina 10 mg na dan, titriran do 20 mg na dan. Titracijo je treba izvesti v skladu s posameznim odzivom in ob upoštevanju prenašanja zdravila pri otrocih. Trenutno je malo podatkov o varnosti zdravila za otroke, ki so prejeli odmerke nad 20 mg, kar ustreza približno 0,5 mg / kg.

Izkušenj z zdravljenjem otrok z drogo, starih od 6 do 10 let, je malo. Atorvastatin ni indiciran za zdravljenje otrok, mlajših od 10 let..

Druge dozirne oblike / koncentracije so morda bolj primerne za to skupino bolnikov.

Zdravilo Torvacard je namenjeno za peroralno dajanje. Vsak dnevni odmerek zdravila Torvacard jemljemo v celoti enkrat v katerem koli dnevu, ne glede na obrok.

Stranski učinki

Pogostost neželenih učinkov v spodaj navedenih kliničnih preskušanjih je bila določena z naslednjimi merili: pogosto (≥1 / 100 do 1/10); redko (≥ 1/1000 do 1/100); redko (≥ 1/10000 do 1/1000); zelo redki (do 1/10000), z neznano pogostostjo (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

- bolečine v grlu in grlu, krvavitve iz nosu

- zaprtje, napihnjenost, dispepsija, slabost, driska

- mialgija, artralgija, bolečine v okončinah, mišični krči, otekanje sklepov, bolečine v hrbtu

-odstopanje laboratorijskih parametrov delovanja jeter, zvišanje ravni kreatin kinaze v krvi

- hipoglikemija, povečanje telesne mase, anoreksija

- nočne more, nespečnost

- omotica, parestezija, hipotezija, disgevzija (perverzija okusa), amnezija

- bruhanje, bolečine v zgornji in spodnji trebušni votlini, belching, pankreatitis

- urtikarija, kožni izpuščaji, srbenje, alopecija (obližev alopecija)

- bolečine v vratu, utrujenost mišic

- slabo počutje, splošna šibkost, bolečine v prsih, periferni edem, utrujenost, hipertermija

- prisotnost levkocitov v urinu

- Quinckejev edem, bulozni dermatitis, vključno s polimorfizmom eritema, Steven-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo

- miopatija, miozitis, rabdomioliza, tendinopatija (poškodba tetive), včasih zapletena z rupturo

Frekvenca ni znana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti)

- imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija

Pri jemanju nekaterih statinov

- spolna disfunkcija

- izjemni primeri intersticijske pljučne bolezni, zlasti s podaljšanim zdravljenjem

- diabetes mellitus: pogostnost je odvisna od prisotnosti ali odsotnosti dejavnikov tveganja (koncentracija glukoze v krvi na tešče več kot 5,6 mmol / l, ITM več kot 30 kg / m2, visoke vrednosti trigliceridov, zgodovina hipertenzije).

Kot pri drugih zaviralcih reduktaze HMG-CoA, smo tudi pri bolnikih, ki prejemajo atorvastatin, opazili povečanje ravni transaminaze. Te spremembe so bile običajno blage, kratkotrajne in niso zahtevale prekinitve zdravljenja. Klinično pomembno povečanje ravni transaminaz v serumu (več kot 3-krat višje od zgornje meje normalne vrednosti) se je zgodilo pri 0,8% bolnikov, ki so jemali atorvastatin. To povečanje je bilo odmerka odvisno in reverzibilno pri vseh bolnikih..

Pri 2,5% bolnikov, ki so jemali atorvastatin, so opazili več kot trikratni presežek zgornje mejne vrednosti serumske kreatin kinaze (CK); podoben kazalnik so opazili v kliničnih študijah in pri drugih zaviralcih HMG-CoA reduktaze. 10-kratni presežek zgornje meje norme se je pojavil pri 0,4% bolnikov, ki so jemali atorvastatin.

Neželeni učinki pri otrocih

- zvišane vrednosti ALT, zvišane ravni kreatin fosfokinaze v krvi

Na podlagi razpoložljivih podatkov je mogoče sklepati, da je pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih, ki jemljejo atorvastatin, enaka kot pri odraslih. Trenutno je malo informacij o dolgoročni varnosti zdravila za pediatrične bolnike.

Kontraindikacije

- preobčutljivost za katero koli sestavino zdravila

- aktivna bolezen jeter ali povečanje aktivnosti transaminaze v serumu (več kot 3-krat v primerjavi z zgornjo mejo normale) neznanega izvora

- bolniki z dedno laktozno intoleranco, pomanjkanjem encima LAPP-laktaze, malabsorbcijo glukoze in galaktoze

- nosečnost in dojenje, pa tudi ženske v reproduktivni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih metod kontracepcije

- otroci, mlajši od 10 let

Interakcije z drogami

Vpliv sočasno uporabljenih zdravil na delovanje atorvastatina

Atorvastatin se presnavlja s citokromom P4503A4 (CYP3A4) in je substrat za transportne beljakovine, na primer transporter za jetrni vnos - OATP1B1. Sočasna uporaba zdravil, ki so zaviralci CYP3A4 ali transportnih beljakovin, lahko privede do povečanja koncentracije atorvastatina v krvni plazmi in poveča tveganje za miopatijo..

Tveganje se lahko poveča tudi pri jemanju atorvastatina z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo miopatijo, na primer z derivati ​​fibrinske kisline in ezetimibom.

Pokazalo se je, da močni inhibitorji CYP3A4 vodijo do občutnega povečanja koncentracije atorvastatina. Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (na primer ciklosporin, telitromicin, klaritromicin, delavirdina, styripenthol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol in proteaze HIV inhibitorjev, vključno ritonavirja, lopinavirja, atazanavirja, da rune, indivine treba, če je mogoče izogniti).... Če sočasno jemanje teh zdravil z atorvastatinom neizogibno, je treba začetne in največje odmerke atorvastatina zmanjšati, zato je priporočljivo ustrezno klinično spremljanje bolnikov..

Zmerni zaviralci CYP3A4

Zmerni zaviralci CYP3A4 (npr. Eritromicin, diltiazem, verapamil in flukonazol) lahko povečajo plazemske koncentracije atorvastatina. Pri uporabi eritromicina v kombinaciji s statini so opazili povečano tveganje za miopatijo. Študije medsebojnega delovanja zdravil s preučevanjem učinka amiodarona ali verapamila na atorvastatin niso bile izvedene. Ugotovljeno je bilo, da amiodaron in verapamil zavirata aktivnost CYP3A4, zato lahko njihova kombinirana uporaba z atorvastatinom poveča njegovo delovanje. Tako je treba predpisati nižji največji odmerek atorvastatina in priporočljivo izvesti ustrezno klinično spremljanje bolnikov med jemanjem zdravila z zmernimi zaviralci CYP3A4. Po začetku terapije ali po prilagoditvi odmerka zaviralca je priporočljivo ustrezno klinično opazovanje.

Hkratna uporaba atorvastatina z induktorji citokroma P4503A (na primer z efavirenzem, rifampicinom, šentjanževko) lahko privede do variabilnega znižanja koncentracije atorvastatina v plazmi. Zaradi dvojnega mehanizma interakcije rifampicina (indukcija citokroma P4503A in inhibicija prenašalca absorpcije zdravila v jetrih OATP1B1) je priporočljiva sočasna uporaba atorvastatina in rifampicina, saj jemanje atorvastatina nekaj časa po rifampicinu povzroči znatno zmanjšanje koncentracije atorvastatina v plazmi. Vendar učinek atorvastatina na koncentracijo rifampicina v hepatocitih ni ugotovljen, zato je treba, če sočasno jemanje neizogibno, skrbno spremljati bolnike glede učinkovitosti terapije..

Zaviralci transportnih beljakovin

Zaviralci transportnih beljakovin (npr. Ciklosporin) lahko povečajo splošni učinek atorvastatina. Učinek inhibicije transporterjev absorpcije zdravil v jetrih na koncentracijo atorvastatina v hepatocitih ni znan. Če sočasnemu jemanju neizogibno, je priporočljivo zmanjšati odmerek in opraviti klinično spremljanje učinkovitosti terapije.

Derivati ​​gemfibrozila / vlaknaste kisline

Monoterapija s fibrati včasih povzroči mišične težave, vključno z rabdomiolizo. To tveganje se lahko poveča ob sočasni uporabi fibrinske kisline in atorvastatina. Če sočasnemu jemanju neizogibno, je treba za dosego terapevtskega cilja predpisati najmanjši odmerek atorvastatina in bolnika pravilno nadzorovati..

Monoterapija z ezetimibom povzroča mišične težave, vključno z rabdomiolizo. Zato se lahko tveganje poveča ob sočasni uporabi ezetimiba in atorvastatina. Priporočljivo je ustrezno klinično spremljanje teh bolnikov..

Plazemska koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov je bila nižja (za približno 25%) v primerjavi s sočasnim zdravljenjem s kolestipolom in atorvastatinom. Učinek na koncentracijo lipidov je bil večji ob hkratnem jemanju atorvastatina in kolestipola v primerjavi z raven monoterapije s temi zdravili.

Študije medsebojnega delovanja atorvastatina in fusidne kisline niso bile izvedene. Tako kot pri drugih statinih so tudi pri spremljanju sočasnega zdravljenja z atorvastatinom in fuzidno kislino poročali o težavah z mišicami, vključno z rabdomiolizo. Mehanizem te interakcije ni znan. Bolnike je treba natančno spremljati in v nekaterih primerih začasno prekiniti uporabo atorvastatina.

Kljub dejstvu, da študij medsebojnega delovanja atorvastatina in kolhicina še ni bilo, so pri sočasnem zdravljenju z atorvastatinom in kolhicinom poročali o primerih miopatije, zato je treba pri predpisovanju atorvastatina in kolhicina biti previden..

Učinek atorvastatina na skupna zdravila

Ko smo jemali več odmerkov digoksina in 10 mg atorvastatina skupaj, so se ravnotežne koncentracije digoksina neznatno povečale. Bolniki, ki jemljejo digoksin, so pod nadzorom zdravnika.

Kombinirana uporaba atorvastatina in peroralnih kontraceptivov povzroči zvišanje koncentracije noretindrona in etinilestradiola v plazmi.

Znakov klinično pomembne interakcije atorvastatina in varfarina niso našli.

Opisani so zelo redki primeri klinično pomembnih interakcij z antikoagulanti. Pred začetkom zdravljenja z atorvastatinom in nato na začetku zdravljenja je priporočljivo določiti protrombinski čas pri bolnikih, ki jemljejo kumarinske antikoagulante.

Priporočljivo je zmanjšati začetni odmerek in izvesti klinično spremljanje bolnikov, ki jemljejo atorvastatin in boceprevir hkrati. Dnevni odmerek atorvastatina med sočasno terapijo z boceprevirjemom ne sme presegati 20 mg.

Študije interakcij z zdravili so bile izvedene samo pri odraslih. Stopnja interakcije z zdravili pri otrocih ni znana. Zgoraj so kazalniki interakcij za odrasle, zato je pri zdravljenju otrok potrebno upoštevati "Posebna navodila".

Posebna navodila

Učinki na jetra

Pred začetkom zdravljenja in občasno po njegovem koncu je treba opraviti teste delovanja jeter. Preizkus delovanja jeter je treba opraviti tudi pri bolnikih, ki imajo kakršne koli znake ali simptome, ki kažejo na okvaro jeter. V primeru povečanja vsebnosti "jetrnih" transaminaz je treba spremljati njihovo raven, dokler se ne doseže normalen obseg. Če zvišanje ravni transaminaz presega zgornjo mejo norme za več kot 3-krat, je priporočljivo zmanjšati odmerek ali popolnoma preklicati vnos.

Zdravilo Torvacard je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki uživajo prevelike količine alkoholnih pijač in / ali imajo v preteklosti jetrne bolezni.

Bolniki s predhodno hemoragično kapjo ali prehodnim ishemičnim napadom.

Za bolnike z anamnezo hemoragične kapi ali lakunarnega možganskega infarkta je razmerje med tveganji in koristmi 80 mg atorvastatina negotovo. Pri teh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja skrbno razmisliti o potencialnem tveganju za hemoragično možgansko kap..

Ukrep na skeletne mišice

Torvacard, tako kot drugi zaviralci reduktaze HMG-CoA, lahko v redkih primerih prizadene skeletne mišice in povzroči mialgijo, miozitis, miopatijo, ki lahko napreduje do rabdomiolize, potencialno življenjsko nevarne bolezni, za katero je značilno znatno povečanje ravni kreatin fosfokinaze (v 10-krat višja od zgornje meje normale (ULN), mioglobinemije in mioglobinurije, kar lahko privede do razvoja odpovedi ledvic.

Zdravilo Torvacard je treba uporabljati previdno pri bolnikih s predisponirajočimi dejavniki za razvoj rabdomiolize. Pred začetkom zdravljenja s statini je treba izmeriti ravni kreatin fosfokinaze (CPK) v naslednjih situacijah:

osebna ali družinska anamneza dednih motenj mišic

anamneza toksičnosti za mišice, ki jo povzročajo statini ali fibrati

zgodovino bolezni jeter in / ali znatno uživanje alkohola

- pri starejših bolnikih (nad 70 let) je treba upoštevati potrebo po teh meritvah ob upoštevanju prisotnosti drugih predispozicijskih dejavnikov za razvoj rabdomiolize.

- situacije, v katerih je možno zvišanje ravni nekaterih snovi v krvni plazmi, na primer ob medsebojnem delovanju zdravil, pa tudi pri posebnih skupinah bolnikov, vključno s tistimi z dednimi boleznimi.

V takšnih situacijah je treba tveganje zdravljenja obravnavati glede na njegovo potencialno korist in priporočiti klinično spremljanje. Terapije ne smemo začeti, če so vrednosti CPK bistveno višje (več kot 5-krat višje od ULN) norme.

Merjenje ravni kreatin kinaze

Ne smete meriti ravni kreatin fosfokinaze (CPK) po intenzivni vadbi ali ob prisotnosti verjetnega alternativnega vzroka za povišanje CPK, ker to otežuje razlago vrednosti. Če vrednosti CPK znatno presežejo začetno raven (več kot 5-krat višjo od ULN), da potrdimo rezultat, je treba študije ponoviti po 5-7 dneh..

Informacije za bolnike

Bolnike je treba opozoriti na potrebo, da takoj poročajo o pojavu mišične bolečine, krčev ali šibkosti, še posebej, če jih spremlja slabo počutje ali vročina. Če so se ti simptomi pojavili med zdravljenjem z zdravilom Torvakard, je treba izmeriti ravni CPK. Če se odkrita raven CPK znatno poveča (več kot 5-krat višja od zgornje meje norme), so mišični simptomi hudi in povzročajo vsakodnevno nelagodje, razmislite o prekinitvi zdravljenja.

Če so simptomi prehodni in se vrednosti CPK vrnejo v normalno stanje, je treba razmisliti o ponovni uporabi zdravila Torvacard ali uporabi alternativnega statina v minimalnih odmerkih in s skrbnim nadzorom..

Atorvastatin je treba ukiniti, če odkrijemo klinično pomembno zvišanje ravni CC (več kot 10-krat višje od ULN) ali če je diagnosticirana rabdomioliza ali sum na bolezen.

Sočasno zdravljenje z drugimi zdravili

Tveganje za rabdomiolizo se poveča, ko atorvastatin jemljemo sočasno z nekaterimi zdravili, ki lahko povečajo koncentracijo atorvastatina v krvni plazmi, na primer z močnimi zaviralci CYP3A4 ali transportnimi beljakovinami (kot so ciklosporin, telitromicin, klaritromicin, delavirdin, stiripenthol, posrakokonazolaz in zaviralci proteaze HIV, vključno z ritonavirjem, lopinavirjem, atazanavirjem, indinavirjem, darunavirjem, sakvinavirjem, fosamprenavirjem itd.). Poleg tega se lahko tveganje za miopatijo poveča s hkratno uporabo gemfibrozila in drugih derivatov vlaknaste kisline, boceprevirja, eritromicina, niacina in ezetimiba, telaprevirja ali kombinacije tipranavirja / ritonavirja. Če je mogoče, je treba namesto teh zdravil razmisliti o alternativnih zdravilih, ki niso v interakciji..

Zelo redko so med zdravljenjem s statini ali po njem poročali o imuno posredovani nekrotizirajoči miopatiji (IONM). IONM je klinično značilna vztrajna proksimalna mišična oslabelost in povečana aktivnost serumske kreatin kinaze, ki sta obstojna kljub prekinitvi terapije s statini.

Če je sočasno jemanje teh zdravil z atorvastatinom potrebno, je treba skrbno razmisliti o koristih in tveganjih sočasnega zdravljenja. Če bolniki jemljejo zdravila, ki povečajo plazemsko koncentracijo atorvastatina, je priporočljivo predpisati nižji največji odmerek atorvastatina. V primeru uporabe močnih zaviralcev CYP3A4 je treba predpisati nižji začetni odmerek atorvastatina in priporočiti ustrezno klinično spremljanje teh bolnikov..

Sočasna uporaba atorvastatina in fusidne kisline ni priporočljiva, zato lahko med zdravljenjem s fusidno kislino terapijo z atorvastatinom začasno prekinemo..

Uporaba v pediatriji

Varnost zdravila in njen vpliv na razvoj otrok nista bili ugotovljeni..

Intersticijska bolezen pljuč

Opisani so izredno redki primeri intersticijske pljučne bolezni pri posebno dolgotrajni uporabi nekaterih statinov. Opazili so naslednje simptome: zasoplost, neproduktiven kašelj in poslabšanje splošnega zdravja (utrujenost, izguba telesne teže in povišana telesna temperatura). Če obstaja sum, da ima bolnik intersticijsko pljučno bolezen, je treba zdravljenje s statini prekiniti.

Nekateri dokazi kažejo, da statini kot razred zdravil zvišujejo raven glukoze v krvi in ​​pri nekaterih bolnikih, pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj sladkorne bolezni, lahko hiperglikemija doseže točko, ko je formalno zdravljenje sladkorne bolezni upravičeno. Vendar se to tveganje izravna z zmanjšanjem tveganja za razvoj vaskularne bolezni s statini in zato ne bi smelo biti razlog za prekinitev zdravljenja s statini. Spremljanje bolnikov v tveganju (z ravnijo glukoze na tešče 5,6-6,9 mmol / l, BMI> 30 kg / m, povišano raven trigliceridov, hipertenzijo) je treba izvajati s kliničnimi in biokemijskimi metodami spremljanja v skladu z nacionalne smernice.

Pijanje velikih količin grenivkovega soka med jemanjem atorvastatina ni priporočljivo.

Zdravilo Torvacard vsebuje laktozo monohidrat. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo Torvacard je kontraindicirano v nosečnosti. Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Torvakard uporabljati ustrezne kontracepcijske ukrepe. Nobenih nadzorovanih kliničnih raziskav atorvastatina pri nosečnicah ni bilo. Obstaja malo poročil o prirojenih anomalijah po intrauterini izpostavljenosti zaviralcem HMG-CoA reduktaze. Študije na živalih so pokazale, da zdravilo strupeno vpliva na reproduktivno funkcijo.

Zdravljenje matere z atorvastatinom lahko zmanjša plodovo koncentracijo mevalonata, ki je predhodnik biosinteze holesterola. Ker je ateroskleroza kronični proces, umik zdravljenja za zniževanje lipidov med nosečnostjo slabo vpliva na dolgoročna tveganja, povezana s primarno hiperholesterolemijo. Torej zdravila Torvacard ne smejo jemati nosečnice, ženske, ki načrtujejo nosečnost ali sumijo, da so noseče. Zdravljenje z zdravilom Torvacard je treba preklicati med nosečnostjo ali dokler ni jasno ugotovljeno, da ženska ni noseča.

Ni podatkov, ali se atorvastatin izloča v materino mleko. Pri podganah je koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi podobna njihovi koncentraciji v mleku. Zaradi možnosti resnih neželenih učinkov žensk, ki jemljejo zdravilo Torvacard, ne sme dojiti. Atorvastatin je med dojenjem kontraindiciran..

Značilnosti vpliva droge na sposobnost vožnje vozila in potencialno nevarni mehanizmi

Glede na stranske učinke zdravila je treba biti previden pri vožnji vozil in drugih potencialno nevarnih mehanizmov..

Predoziranje

Simptomi: povečani stranski učinki.

Zdravljenje: specifičnega protistrupa ni na voljo. Če je prišlo do prevelikega odmerjanja zdravila Torvacard, mora biti bolnikovo zdravljenje simptomatsko, opraviti je treba tudi jetrne preiskave delovanja in nadzirati ravni CPK v serumu. Ker se atorvastatin veže na beljakovine v krvni plazmi, je hemodializa neučinkovita.

Obrazec za sprostitev in embalaža

Filmsko obložene tablete, 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Na 10 tablet v pretisnem omotu s pretisnimi omoti Al / Al. 3 ali 9 pretisnih omotov skupaj z navodili za medicinsko uporabo v državnem in ruskem jeziku damo v škatlo iz kartona..

Pogoji skladiščenja

Shranjujte na suhem mestu pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.

Hraniti izven dosega otrok!

Obdobje skladiščenja

Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti!

Pogoji izdaje iz lekarn

Proizvajalec

Saneka Pharmaceuticals as, Slovaška republika

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Zentiva c.s., Češka

Naslov organizacije, ki sprejema zahtevke potrošnikov glede kakovosti izdelkov (blaga) v Republiki Kazahstan

LLP Sanofi-aventis Kazakhstan

Republika Kazahstan, 050013, Almaty, st. Furmanova, 187B